아시아 태평양 지역의 의료기기 부문 공인 적합성 평가 APAC 지역의 의료기기 부문을 지원하는 공인된 적합성 평가

(해당 기사 요약)

아시아태평양 지역을 포함하여 전 세계적으로 의료기기 산업이 확장함에 따라 안전한 의료기기 제품에 대한 수요가 증가하고 있으며, 적합성 평가는 건강 부문에서 필수적인 요소로 자리잡았습니다.

ISO 15379, ISO 13485, ISO/IEC 17021, ISO 20387, ISO/IEC 17065 등 많은 국제 표준들이 의료기기적합성 평가에 적용되고 있습니다. 또한 아시아태평양 지역의 적합성 평가 기준은 국가별로 다릅니다.

• •  일본 : PMD 법 준수
• •  호주 : 자체 국가 표준 명령, ISO 국제 표준 사용가능
• •  말레이시아 : 보건부 산하 의료기기청 주관
• •  미국 : FDA, ASCA 파일럿 프로그램 시작

<의료기기적합성 평가>

이렇게 각 지역에서 다른 규제관행을 적용하고 있기 때문에 제품 수출/수입 시 제조업체는 어려움을 겪습니다. 무역에 대한 기술적 장벽을 줄이기 위해서는 적합성 평가 요구 사항과 관련하여 공통의 표준화된 관행을 구현하는 것이 중요합니다.

이와 관련한 자세한 내용은 하기 링크를 통해 확인하실 수 있습니다.

<IAF 아시아 태평양 지역의 의료기기 부문 공인 적합성 평가>