ISO 9001:2015

품질경영시스템 인증

오늘날 많은 기업은 고객의 요구를 단순히 충족시키는 것뿐만 아니라 더욱 향상된 제품 및 서비스를 제공하기를 원하고 있습니다. 제품 및 서비스의 품질보증, 제품책임에 대한 이해관계자들의 요구가 증가함에 따라 고객만족의 필수요건인 품질경영의 중요성은 더욱 강조되고 있습니다.

ISO 9001 품질경영시스템은 조직이 품질경영을 실행하기위해 활용할 수 있는 가장 효과적인 경영 도구 중 하나입니다.

모든 산업분야 및 활동에 적용할 수 있는 품질경영시스템의 요구사항을 규정한 국제규격 이기도 합니다. 또한 기업에게 효과적인 품질경영 프로세스를 제공 합니다.

ISO 9001 의 요구사항은 포괄적이며, 조직의 형태, 규모 또는 제공되는 제품 및 서비스에 관계없이 모든 조직에 적용될 수 있습니다. 그래서, 이 표준은 전세계적으로 가장 보편적으로 사용되고 있는 품질 경영 표준입니다.

ISO 9001:2015 요구사항
- 1. 적용범위
- 2. 인용표준
- 3. 용어와 정의
- 4. 조직상황
- 5. 리더십
- 6. 기획
- 7. 지원
- 8. 운용
- 9. 성과평가
- 10. 개선

ISO 9001:2015의 중요성
- 1. 마케팅 강화
- 2. 다양한 고객요구 충족 및 만족도 향상
- 3. 이익증가
- 4. 고객 만족도 및 고객 유지력 향상
- 5. 기업이미지 제고로 인한 매출증대 및 수출장벽 극복
- 6. 기업 내 외부 신뢰성이 증대됨.
- 7. 조직 성과의 지속적인 개선 및 성과 측정의 도구로 활용
- 8. 예방활동의 극대화로 품질비용이 절감되어 이익 증대

ISO 9001:2015의 필요성 및 기대 효과
- 1. 오늘날의 서비스 부문 중심 경제에서 많은 회사들이 ISO 9001을 비즈니스 도구로 사용하고 있습니다.
- 2. 적절한 품질관리는 비즈니스를 향상시키며, 투자, 시장점유율, 매출 증가, 매출 이윤, 경쟁 우의 및 소송 회피에 긍정적인 영향을 줍니다.
- 3. 기업의 내/외부 신뢰성 증대, 제조물 책임 제도에 대한 최적의 대응책, 인증기업 우대, 기업 경영 심사 시 우대 등의 혜택을 누려 볼 수 있고, 이런 품질관리는 기업과 고객들에게 긍정적인 영향을 미칩니다

GIC 인증원의 역량
- ✤ GIC 는 미국의 인정기구인 IAS로부터 ISO 9001에대한 인정을 받아 경영시스템 인증의 신뢰할 수 있는 글로벌 리더로서 품질경영시스템에 대한 인증서비스를 제공하고 있습니다.
- ✤ GIC 는 전세계 주요시장에서 다양한 특정범위 및 법적, 자발적 요구사항에 대한 최신 지식을 보유하여, 신뢰할 수 있는 심사를 제공합니다.

GIC 시스템 인증 서비스

01ISO 9001
02ISO 14001
03ISO 45001
04ISO 13485
05ISO 15378
06ISO 14155
07ISO 37001
08ISO 37301
09ISO 21001
10ISO 22301
11ISO 22716
12ISO 50001
13ISO 22000
14FSSC 22000
15Global HACCP
16FSMA
17ISO/IEC 27001
18ISO/IEC 27701
19ISO/IEC 20000-1
20ISO 41001
21ISO 20121
22ISO 10002
23ISO 10004
24ISO 28000

ISO 14001:2015

환경경영시스템 인증

ISO 14001은 국제표준화기구(ISO)에서 기업의 환경경영시스템에 대한 요구사항을 규정한 국제 규격입니다. 전세계 많은 기업들이 조직의 환경경영을 위해 인증을 받고 있으며, 기업활동의 전 과정에 걸쳐 지속적 환경성과를 개선하는 일련의 경영활동을 위해 조직이 구축한 환경시스템이 ISO 14001에 적합한지를 제3자 인증기관에서 평가하여 인증 발행 가능합니다.

ISO 14001은 기업의 경제적 수익성과 폐기물 및 에너지 소비 최소화를 통한 비용절감, 환경법규 준수, 환경문제 해결, 국제적 신뢰 획득을 통한 국제시장의 진출, 환경 친화적 기업으로 이미지를 개선할 수 있습니다. 그리고, 수출 시장에서 효율적 접근이 가능합니다.

ISO 14001:2015 요구사항
- 1. 적용범위
- 2. 인용표준
- 3. 용어와 정의
- 4. 조직상황
- 5. 리더십
- 6. 기획
- 7. 지원
- 8. 운용
- 9. 성과평가
- 10. 개선

ISO 14001:2015의 중요성
- 1. 환경리스크 해소와 환경 실적의 향상과 원가절감으로 조직 경쟁력 향상
- 2. 조직의 부정적인 환경인식 완화되며, 조직이 적합한 환경적 대안을 실행함으로써 재정적 이익이 증가
- 3. 환경성과의 지속적 개선을 통한 환경 문제점 해결
- 4. 에너지 사용량 감소, 폐기물 감소, 재활용 증가, 원자재 및 소모품 비용 절감
- 5. 선진국 수출 시 환경경영시스템 인증 요구가 되어 인증취득의 효과 가능
- 6. 기업이미지가 향상되어 매출증대 및 무역 거래가 용이.
- 7. 기업 내 외부 신뢰성 증대로 새로운 고객확보가 용이.
- 8. 좋은 환경 관행의 세계적 공감대를 형성 및 친환경 기업으로 이미지 개선
- 9. 물자 및 에너지 절약이 가능
- 10. 조직이 적합한 환경적 대안을 실행함으로써 재정적 이익이 증가 됨.
- 11. 폐기물 및 에너지 소비 최소화를 통한 직접비용이 절감

ISO 14001:2015의 필요성 및 기대 효과
- 1. 환경친화적경영으로 사업구조 개선 및 신규 사업창출이 가능합니다.
- 2. 기업의 친환경적인 이미지 구축을 통해 시장에서 경쟁우위를 확보할 수 있습니다.
- 3. 세계적으로 통용되는 환경경영규칙과 일치함을 객관적으로 입증합니다.
- 4. 폐기물 및 에너지 소비 최소화를 통한 공정효율 개선과 원가절감이 가능합니다.
- 5. 국제적 신뢰를 얻어 수출시장에서 경쟁력을 얻을 수 있습니다.
- 6. 환경사고에 따른 위험성을 감소시키며 구성원들의 만족감을 고취할 수 있습니다.
- 7. 향후 발생할 수 있는 환경관련 민원을 예방할 수 있습니다.

GIC 인증원의 역량
- ✤ GIC인증원은 미국의 인정기구인 IAS로부터 ISO 14001에 대한 인정을 받아 경영시스템 인증의 신뢰할 수 있는 글로벌 리더로서 환경경영시스템에 대한 인증서비스를 제공하고 있습니다.
- ✤ GIC인증원은 전세계 주요시장에서 다양한 특정범위 및 법적, 자발적 요구사항에 대한 최신 지식을 보유하여, 신뢰할 수 있는 심사를 제공합니다.

GIC 시스템 인증 서비스

01ISO 9001
02ISO 14001
03ISO 45001
04ISO 13485
05ISO 15378
06ISO 14155
07ISO 37001
08ISO 37301
09ISO 21001
10ISO 22301
11ISO 22716
12ISO 50001
13ISO 22000
14FSSC 22000
15Global HACCP
16FSMA
17ISO/IEC 27001
18ISO/IEC 27701
19ISO/IEC 20000-1
20ISO 41001
21ISO 20121
22ISO 10002
23ISO 10004
24ISO 28000

ISO 45001:2018

안전/보건 경영시스템 인증

최근 사회적으로 안전/보건 문제에 대한 관심이 증가하고 있으며, 동시에 근로자의 건강과 안전에 대한 조직의 책임 역시 더욱 강조되고 있습니다.
조직은 근로자와 작업 활동에 영향을 받을 수 있는 인원의 안전보건에 대한 책임이 있으며, 신체적, 정신적 건강의 보호 및 증진이 포함됩니다.
ISO 45001:2018 (안전/보건 경영시스템)은 조직이 안전하고 건강한 작업 환경을 제공하고, 업무와 관련된 상해 및 건강상 장해를 방지하며 지속적으로 안전보건 성과를 향상시킬 수 있도록 하기 위해 도입된 규격입니다.
조직은 안전/보건 경영시스템을 적용하여 근로자의 보건과 안전에 대한 책임을 이행하고, 이해관계자들의 신뢰를 확보할 수 있습니다.
또한, ISO 45001:2018에 따라 리스크 및 오류의 원인을 제거하거나 최소화함으로써 인력 자원을 보호하고 재해 손실을 감소시킬 수 있습니다.

General information
- - 근로자 및 기타 이해 관계자: 근로자 및 기타 이해 관계자의 요구와 기대를 고려하고 시스템 안에서 수용되어야 하는지를 결정하는 부분에 관하여 더 자세한 내용을 규정합니다.
- - 참여와 협의: 안전보건 경영시스템의 수립과 실행에 있어 근로자의 참여와 협의에 관련된 요구사항을 강화합니다.
- - 위험과 기회: 경영시스템과 연계된 리스크와 기회는 물론 안전보건 상의 리스크와 기회도 포함됩니다.
- - 성과 평가: 법적 요구사항, 안전보건 리스크, 기회와 성과 그리고 목표 달성을 위한 안전보건 운영을 측정합니다.

ISO 45001:2018안전/보건 경영시스템 목표
- 1. 안전 보건 리스크 및 기회를 관리하기 위한 기초 틀을 제공합니다.
- 2. 근로자의 상해 및 질병을 예방합니다.
- 3. 조직이 법적 요구사항 및 그 밖의 요구사항을 충족하도록 지원합니다.
- 4. 안전보건 경영시스템을 통해 조직이 ISO 45001:2018의 요구사항을 이행함으로써 안전보건 성과를 향상시킵니다.

ISO 45001:2018 요구사항

ISO 45001:2018은 안전보건 개선, 위험 요인 제거 및 안전보건 리스크 (시스템 결함 포함) 최소화, 안전보건 기회 활용, 조직 활동과 관련된 안전보건 경영시스템 부적합 사항을 다루기 위하여 안전보건 경영시스템을 수립, 이행, 유지하고자 하는 모든 조직에 적용 가능합니다.

이 국제 표준은 조직이 안전보건 경영시스템의 의도된 결과를 달성하도록 지원하며, 조직의 안전보건 방침과 일관성이 있는 안전보건 경영시스템의 의도된 결과는 다음 사항을 포함합니다.

✤ 안전보건 성과를 지속적으로 개선합니다. ✤ 법적 요구사항 및 기타 요구사항을 충족합니다. ✤ 안전보건 목표를 달성합니다.
- 1. 적용 범위
- 2. 인용 표준
- 3. 용어와 정의
- 4. 조직 상황
- 5. 리더십과 근로자 참여
- 6. 기획
- 7. 지원
- 8. 운용
- 9. 성과 평가
- 10. 개선

ISO 45001:2018의 중요성
- ✤ 국내적으로 산업 재해율이 끊임없이 증가하고 있습니다.
- ✤ 기업의 장기적 손실 관리 측면에서 안전보건 인증의 중요성이 더욱 강조되고 있는 실정입니다.
- ✤ 산업 재해 시 기업의 이미지 하락과 근로자 퇴직 등이 포함된 산업 재해 보상 비용은 기업에게 큰 손실입니다.
- ✤ ISO 45001:2018을 도입하여 근로자의 안전을 유지하는 동시에 기업의 지속 가능한 경제 성장을 도모할 수 있습니다.
- 1. 작업장의 유해 물질 파악 및 효과적인 예방 관리를 수행합니다.
- 2. 안전관리 시스템 구축으로 근로자의 작업 환경을 개선합니다.
- 3. 기업 내 산업 사고율 감소로 사고 보상 비용을 절감합니다.
- 4. 국내외 안전 법규 및 규제에 따라 대응합니다.
- 5. 안전보건에 대한 지속적인 관리로 이해관계자로부터 신뢰도를 향상시킵니다.
- 6. 교육훈련 및 적격성 요구사항 분야를 파악합니다.
- 7. 생산성을 증가시킵니다.
- 8. 고객사의 사전 등록 프로세스를 보완합니다.
- 9. 기업의 책임을 촉진합니다.

ISO 45001:2018의 필요성 및 기대 효과
- ✤ 안전보건 경영시스템의 국제적 추세에 능동적인 대처가 가능합니다.
  
  -  조직의 자율 관리 체제 전환으로 인한 능동적인 대처가 필요합니다.
  
  -  노사 관계의 안정화를 도모해야 합니다.
  
  -  ILO등 국제적 단체의 지속적 압력이 대두되고 있습니다.
- ✤ 근로자 안전을 위한 최적의 안전보건 경영시스템을 구축해야 합니다.
  
  - 각종 사고부터 인명과 재산을 보호해야 하며, 상존하는 리스크를 지속적으로 감소시켜야 합니다. - 근로자의 참여와 협의를 중심으로 하며, 근로자의 권리 및 법적 요구사항 준수가 강화되어야 합니다.
- ✤ 재정적 측면 및 사회적 압력에 대처가 가능합니다.
  
  - 산재 보험률의 감소로 인해 은행 및 보험사로부터 신뢰성을 구축해야 합니다. - 이해 관계자에게 투자에 대한 안정감을 제공하여 사회적 압력에 대처해야 합니다.
- 1. 안전경영 프로세스를 구축할 수 있습니다.
- 2. 안전 관련 법규 준수 및 대응 능력을 향상시킵니다.
- 3. 안전보건 리스크를 최소화하여 안전 사고 처리 비용이 감소됩니다.
- 4. 근로자의 안전 보호 및 생산성 향상으로 기업 이미지를 제고합니다.
- 5. 국내외 법규에 능동적으로 대처할 수 있습니다.
- 6. 국제 노동계에 대한 감시를 강화할 수 있습니다.

GIC 인증원의 역량
- ✤ GIC인증원은 미국의 인정기구인 IAS로부터 ISO 45001에 대한 인정을 받아 경영시스템 인증의 신뢰할 수 있는 글로벌 리더로서 안전보건경영시스템에 대한 인증서비스를 제공하고 있습니다.
- ✤ GIC인증원은 전세계 주요시장에서 다양한 특정범위 및 법적, 자발적 요구사항에 대한 최신 지식을 보유하여, 신뢰할 수 있는 심사를 제공합니다.

GIC 시스템 인증 서비스

01ISO 9001
02ISO 14001
03ISO 45001
04ISO 13485
05ISO 15378
06ISO 14155
07ISO 37001
08ISO 37301
09ISO 21001
10ISO 22301
11ISO 22716
12ISO 50001
13ISO 22000
14FSSC 22000
15Global HACCP
16FSMA
17ISO/IEC 27001
18ISO/IEC 27701
19ISO/IEC 20000-1
20ISO 41001
21ISO 20121
22ISO 10002
23ISO 10004
24ISO 28000

ISO 13485:2016

의료기기경영시스템 인증

ISO 13485는 의료기기 산업의 품질 경영 시스템에 대하여 국제적으로 인정된 표준입니다. 이 표준은 의료기기 조직에 멸균, 교정, 판매 등의 서비스를 제공하는 외부조직에도 적용될 수 있어, 의료기기 및 의료기기 관련 서비스를 제공하는 조직에게 품질 경영 시스템의 기반을 제공합니다. 또한 ISO 13485는 생명을 다루는 제품을 취급하기에 다른 인증보다 더욱 까다롭고 취득이 어려운 점이 있으나, 그만큼 부가가치가 높습니다. ISO 13485는 세계적인 의료기기 규격에 부합하며, 해외 수출을 위해서는 반드시 필요한 인증입니다.

ISO 13485:2016 요구사항
- 1. 적용범위
- 2. 인용표준
- 3. 용어와 정의
- 4. 품질 경영 시스템
- 5. 경영 책임
- 6. 자원 관리
- 7. 제품 실현
- 8. 측정, 분석 및 개선

ISO 13485:2016의 중요성
- 1. 해외시장으로 제품을 수출하는 의료기기 회사에 필수적.
- 2. 수출 시 경쟁력을 확보, 판매 증진 효과.
- 3. 인증과 더불어 전세계 더 많은 시장에 접근성 향상.
- 4. 더 안전하고 보다 효과적인 의료기기 생산 입증이 가능.
- 5. 의료기기 허가 획득에 도움.

ISO 13485:2016의 필요성 및 기대 효과
- 1. 의료산업 진출, 해외 수출을 준비하는 기업에게 꼭 필요한 인증입니다.
- 2. 의료기기의 전 수명주기 프로세스에 대한 안전 및 품질을 확보하며 고객에게 신뢰성을 보장할 수 있습니다.
- 3. 지속적인 품질 개선을 통해 제품의 안전성을 높일 수 있습니다.
- 4. 인증과 더불어 전세계 더 많은 시장에 대한 접근성과 의료기기 허가 획득으로 판매 증진 효과를 낼 수 있습니다.
- 5. CE 인증 취득에 도움이 됩니다.
- 5. 지속적인 품질 개선을 통해 제품의 안전성을 높일 수 있습니다.

GIC 인증원의 역량
- ✤ GIC인증원은 미국의 인정기구인 IAS로부터 ISO 13485에 대한 인정을 받아 경영시스템 인증의 신뢰할 수 있는 글로벌 리더로서, 의료기기품질경영시스템에 대한 인증서비스를 제공하고 있습니다.
- ✤ GIC인증원은 전세계 주요시장에서 다양한 특정범위 및 법적, 자발적 요구사항에 대한 최신 지식을 보유하여, 신뢰할 수 있는 심사를 제공합니다.

GIC 시스템 인증 서비스

01ISO 9001
02ISO 14001
03ISO 45001
04ISO 13485
05ISO 15378
06ISO 14155
07ISO 37001
08ISO 37301
09ISO 21001
10ISO 22301
11ISO 22716
12ISO 50001
13ISO 22000
14FSSC 22000
15Global HACCP
16FSMA
17ISO/IEC 27001
18ISO/IEC 27701
19ISO/IEC 20000-1
20ISO 41001
21ISO 20121
22ISO 10002
23ISO 10004
24ISO 28000

ISO 15378:2017

의약품용 1차 포장제품 인증

ISO 15378:2017 은 의약품과 의료기기의 1차 포장재 제조사들에 대한 품질 경영 시스템의 요구사항을 명시하고 있습니다. 의약품의 1차 포장재에 대한 규격으로서, 재료 공급 업체에 품질관리시스템을 입증하기 위해 개발된 비인정 규격입니다. 1차 포장재란 약품, 의료기기 및 화장품 등과 같은 내용물과 직접 접촉하는 포장재로써 유리, 플라스틱, 고무, 알루미늄 등이 있으며, ISO 9001 (품질경영시스템)의 요구사항과 GMP(Good Manufacturing Practice)의 요구사항을 적용하여야 합니다. 화장품 용기 및 의약품 직접용기에 대한 GMP로 ISO 9001을 근간으로 하고 있으며, 화장품 용기 제조사 또는 의약품 직접 용기 (바이알, 앰풀, 고무전 등) 제조사에게 요구되는 인증 표준입니다.

ISO 15378:2017 요구사항

ISO 15378:2017 표준은 동일한 상위 레벨 구조 (HLS: High Level Structure)로, 10개의 장과 4개의 부록으로 구성되어 있습니다. 품질경영시스템을 잘 이해하고 수행하고 있는 제조업체의 경우 추가적인 요구사항의 이해와 반영을 통해 ISO 15378 규격을 인증 받을 수 있습니다.
- 1. 적용범위
- 2. 인용표준
- 3. 용어와 정의
- 4. 조직 상황
- 5. 리더십
- 6. 기획
- 7. 지원
- 8. 운용
- 9. 성과평가
- 10. 개선
- 4.3 구체적인 문서 관리조건 : 문서에 서명하고 필요시 보안문서로 지정하여야 하며, 식별할 수 있어야 합니다.
- 4.4 중요공정 기록관리는 이중으로 체크하여야 합니다.
- 5.2 고객의 심사를 수락하여야 하고 요구사항을 충족하여야 합니다.
- 5.5 직원의 서명 리스트를 유지하고 품질부서의 독립성을 강조하여야 합니다.
- 5.5.3 내부 의사소통 시 법규사항을 포함하고 중요 품질상황은 적시에 소통하여야 합니다.
- 5.8.3 경영검토 회의 시 교육훈련에 대한 효과성을 파악하여야 합니다.
- 6.2 GMP 교육훈련이 강조되었습니다.
- 6.4 클린룸 및 작업환경의 기준을 수립하여야 하고 오염관리, 해충관리, 유틸리티, 유지보수 활동을 기술하여야 합니다.
- 7.1 위험평가를 실시하여야 합니다.
- 7.2 제품에 변경사항이 있을 시 통보하여야 하며 폐기되는 포장재 처리를 위한 고객의 요구사항을 문서화하여야 합니다.
- 7.2.3 아직 발견되지 않은 제품의 문제를 고객에게도 통보하여야 합니다.
- 7.3 설계, 개발 단계에서도 위험평가를 실시하여야 하며 설계의 변경이 있을 시 고객에게 통보하여야 합니다.
- 7.4 외주 업체를 관리하여야 하며 특히 실험을 하는 업체는 능력을 평가하여야 합니다. 핵심 공급 물품에 대해서는 품질부서의 승인이 필요합니다.
- 7.5.1 제조일자를 관리하고 생산 환경조건을 고객이 승인하여야 합니다. 용기 및 충진과 포장라인이 식별되어야 하며, 재가공 재료도 고객의 승인이 필요합니다. 다음 작업을 위한 라인 점검을 수행하여야 하며, 변경 관리 절차를 수립하여야 합니다.
- 7.5.2 제품 공정의 타당성을 확인하고 실행하여야 하며, 변경 사항이 있을 시 다시 타당성 확인을 실시하여야 합니다. 또한 이러한 타당성은 기록으로 유지하여야 하며 소프트웨어 사용시 기능 테스트 결과, 정확도 등의 데이터를 보관하고 유지하여야 합니다.
- 7.5.3 중요공정데이터를 포함한 생산 공정 제품의 식별 및 추적이 가능하여야 합니다.
- 7.5.5 보존기간 및 창고 보관 조건을 명시하여야 합니다.
- 7.6 자동 검사장비의 부하를 시험하여야 하고, 고객 요청이 있을 시 생산 데이터를 공하여야 하며, 중요 측정장비는 검교정을 해야 합니다.
- 8.2.4 일탈 및 입고검사, 공정검사, 최종검사, 보관품에 대한 기록을 관리하여야 합니다.
- 8.3 재작업품의 위험성을 평가하고 재작업 시 품질부서의 승인을 받아야 하며 고객 승인하에 부적합을 관리하여야 합니다.
- 8.5.2 시정할 사항의 조치는 가능한 신속하게 규정된 일정에 수행하여야 합니다.
- 1. 의약품 1차 포장재를 제공하는 조직의 능력을 입증할 필요가 있는 경우, 품질경영시스템에 대한 요구사항을 명시하여야 합니다.
- 2. 의약품을 위한 1차 포장재의 설계, 제조 및 공급에 적용하는 규격이며, 이 규격은 인증 목적으로도 사용할 수 있습니다.
- 3. 이 규격의 모든 요구사항은 일반적이며, 제품에 관련 없이 모든 조직에 적용 가능하도록 개발되고, 규격의 요구사항이 조직 및 제품에 적용될 수 없다면 그 조항을 제외할 수 있습니다.

ISO 15378의 중요성
- 1. 의약품과 직접 접촉하는 1차 포장재는 의약품을 사용하는 사람이나 동물의 건강과 직접적으로 관련이 있기 때문에 제조 시 오염, 혼합 및 제조 오류와 폐기물을 최소화하고 생산성을 향상시켜 비용 절감
- 2. ISO 15378 인증은 브랜드 및 조직 이미지를 향상시키고 위험 관리 및 검증에 대한 지침을 제공함으로써 제품의 오염, 혼합 및 오류로 식별된 위험을 완화하고 제품 효능 및 유효기간 보장
- 3. 고품질의 제품을 보증하고 이것이 고객의 만족도 향상으로 이어질 수 있고, 최적화된 품질경영시스템 요구사항 구현 가능

ISO 15378:2017의 필요성 및 기대 효과
- 1. 브랜드 및 조직 이미지를 향상시키고 조직의 품질 및 안전성을 보장하는데 도움이 됩니다.
- 2. 심사프로세스 전반에 걸쳐 조직이 리스크를 식별, 제어 및 관리할 수 있도록 지원합니다.
- 3. 관련 법률 및 규정 요구 사항에 대한 현재 및 미래의 규정 준수를 유지하려는 조직의 노력을 지원합니다.
- 4. 지속적 개선 및 고객 요구 사항 준수 보장 프로세스를 포함하여 효과적인 적용을 통해 고객 만족도를 향상시킵니다.

GIC 인증원의 역량
- ✤ GIC는 미국의 인정기구인 IAS로부터 ISO 9001에 대한 인정을 받아 품질경영시스템에 대한 인증 서비스를 제공하고 있습니다.
- ✤ GIC의 심사원은 다년간 쌓아온 기술력 및 전문성을 통해 경영시스템의 적합성을 정확하게 평가하여 고객의 지속적인 발전에 일조하고 있습니다.
- ✤ GIC는 경영시스템 인증의 신뢰할 수 있는 글로벌 리더로서 ISO 9001은 물론 의료기기품질경영시스템 및 기타 경영시스템에 대한 인증을 제공하고 있습니다.
- ✤ GIC는 전세계 주요 시장에서 다양한 특정 범위 및 법적 요구 사항에 대한 최신 지식을 보유하고 있으며, 고객 여러분의 전체 글로벌 운영을 지원하기 위한 지식 및 서비스를 제공하고 있습니다.

GIC 시스템 인증 서비스

01ISO 9001
02ISO 14001
03ISO 45001
04ISO 13485
05ISO 15378
06ISO 14155
07ISO 37001
08ISO 37301
09ISO 21001
10ISO 22301
11ISO 22716
12ISO 50001
13ISO 22000
14FSSC 22000
15Global HACCP
16FSMA
17ISO/IEC 27001
18ISO/IEC 27701
19ISO/IEC 20000-1
20ISO 41001
21ISO 20121
22ISO 10002
23ISO 10004
24ISO 28000

ISO 14155:2020

의료기기 임상조사계획 자발적 평가 인증

ISO 14155 는 인체 대상 의료기기 임상시험에 대한 국제표준 – GCP(Good Clinical Practice)으로 임상 시험의 원칙, 수행 절차 및 수집할 정보에 대한 가이드라인을 제공합니다. ISO 14155에 따라 임상시험을 진행하면 피보험자의 안전 및 보건을 보호하는 한편, 객관적이고 신뢰할 수 있는 과학적 임상 데이터를 수집할 수 있는 장점이 있습니다.

EU 뿐만 아니라 미국, 캐나다, 브라질, 호주, 일본, 중국 러시아에서도 ISO 14155에 기반한 의료기기 임상시험 및 임상데이터를 인정하고 있습니다.

ISO 14155:2020 요구사항
- 1. 적용범위
- 2. 인용표준
- 3. 용어와 정의
- 4. GCP원리 요약
- 5. 윤리적 고려사항
- 6. 임상조사계획
- 7. 임상조사실시
- 8. 임상 조사 중단, 종료 및 폐쇄
- 9. 스폰서의 책임
- 10. 주요 조사의 책임

ISO 14155:2015의 중요성

임상 조사 계획은 적절하게 설계되어야 합니다. 데이터 수집을 위한 규칙과 절차를 밝히지 않는 다면, 의료기기 제조사의 안전 및 제품 성능의 신뢰성이 하락할 수 있으므로 매우 중요합니다. 또한, 이 표준을 준수한다는 것은 시험 대상자의 권리, 안정성, 복리가 보장되며 임상 시험 데이터를 신뢰할 수 있다는 아주 중요한 증거가 됩니다.
- 1. 안전 및 성능과 관련된 임상 데이터 수집가능
- 2. 환자의 안전과 복지 보호
- 3. 기기의 적합성 평가
- 4. 의료기기 제조사의 안전 및 성능에 관한 주장을 충분히 뒷받침할 수 있음.
- 5. 시험 대상자의 권리, 안전성 복리가 보장이 됨
- 6. 임상 시험데이터를 신뢰할 수 있음.

ISO 14155:2020의 필요성 및 기대 효과
- 1. 유럽 의료기기 임상시험 규제 강화에 대한 선제적 대응
- 2. 해외시장 진출을 노리는 의료기기 회사의 플랫폼 역할 및 국제인증 기준의 가이드 제시
- 3. 국제 규격의 표준화된 의료기기 임상연구 체계 확립을 통한 의료기기 임상시험 경쟁력 확보
- 4. 의료기기의 안전성과 성능을 평가하기 위하여 인체를 대상으로 수행하는 의료기기 임상시험을 기대해 볼 수 있음.

GIC 인증원의 역량

MDR이 본격 적용되는 2020년 5월부터는 EU지역으로의 의료기기 수출을 위해 반드시 ISO 14155 기반의 임상데이터와 조사결과가 필요하게 됩니다. GIC는 다음과 같은 최고의 역량을 갖추고 있습니다.
- ✤ 의료기기 임상 시험 관리 및 모니터링
- ✤ 의료기기 임상 시험 연구 디자인 및 프로토콜 개발 지원
- ✤ 임상 조사 보고서 검토
- ✤ 임상 시험 기본 문서 파일(Trial Master File) 검토

GIC 시스템 인증 서비스

01ISO 9001
02ISO 14001
03ISO 45001
04ISO 13485
05ISO 15378
06ISO 14155
07ISO 37001
08ISO 37301
09ISO 21001
10ISO 22301
11ISO 22716
12ISO 50001
13ISO 22000
14FSSC 22000
15Global HACCP
16FSMA
17ISO/IEC 27001
18ISO/IEC 27701
19ISO/IEC 20000-1
20ISO 41001
21ISO 20121
22ISO 10002
23ISO 10004
24ISO 28000

ISO 22000:2018

식품안전 경영시스템 인증

ISO 22000:2018은 인간의 소비 시점에서 식품이 안전하다는 것을 보장하기 위해, 식품 사슬 상의 조직이 식품 안전 위해 요소를 관리하기 위한 식품안전 경영시스템에 대한 요구사항을 규정한 표준입니다.

식품 안전은 소비 시점에서 식품에 존재하는 위해 요소와 관련되어 있습니다. 식품 안전 위해요소의 유입은 식품 사슬의 모든 단계에서 발생할 수 있기 때문에 식품 사슬 전체에 대한 적절한 관리가 필수적입니다. 따라서, 식품 안전은 식품 사슬에 참여하는 모든 관계자들의 노력을 통하여 보장되어야 합니다.

ISO 22000:2018의 요구사항은 포괄적이며, 규모 및 복잡성에 관계없이 식품 사슬에 있는 모든 조직이 적용하도록 의도되었으며, 식품 사슬의 하나 또는 그 이상의 단계에서 직접적 또는 간접적으로 관련된 조직을 포함합니다.

ISO 22000:2018은 국제 식품 규격 위원회 (CAC)가 개발한 HACCP 시스템의 원칙과 적용 단계를 통합하고 있으며 프로세스 형태 및 사용 시설과 관련될 수 있는 위해 요소를 포함하여, 식품 사슬에서 발생할 것으로 예측되는 모든 위해 요소를 파악하고 평가하도록 요구하고 있습니다.

HACCP VS ISO 22000:2018

HACCP이 생산 과정에 집중한다면, ISO 22000:2018은 생산자의 식품안전 경영시스템 전반에 대한 관리를 요구합니다. 특히, ISO 22000:2018 식품안전 관리 경영시스템은 식품 관리 프로세스에 대한 글로벌 표준을 설정하고, 기업의 물리적 위치나 지역적 규제와 관계없이 동일한 관행을 준수합니다.

HACCP은 인증을 받은 해당 국가 안에서 지역 또는 관할 구역에 따라 운영되므로 타 국가에 인증서를 제출해도 인정받지 못하는 경우가 많습니다. 그렇기 때문에 국외 수출 기업에게는 국제 표준화 기구가 인정하는ISO 22000:2018 식품안전 경영 시스템 인증이 효과적일 수 있습니다.

적용 범위

ISO 22000:2018식품안전 경영시스템은 식품 공급망 전반에 걸쳐 장비, 포장재, 세척제, 식품 첨가제, 원료 등의 상호 관계가 있는 기업들을 비롯하여 모든 기업에 적용 가능한 국제 표준이며, 품질경영시스템 및 식품안전 경영시스템을 통합하려는 기업에도 적용될 수 있습니다.

기업의 규모 및 복잡성과 관계없이 식품 사슬 (Food Chain) 내에 있는 모든 조직 (직접적이거나 간접적)에 적용 가능합니다.

직접적 관련 조직	간접적 관련 조직
사료 생산자, 농가, 조성 재료 생산자, 식품 제조업자, 도소매업자, 식품 서비스업자, 세척 및 위생 서비스를 제공하는 조직, 운송 & 보관 및 유통 서비스 등	장비, 세척, 소독제, 포장재, 기타 식품 접촉 물질의 공급자

ISO 22000:2018 요구사항
- 1. 의도한 사용에 따라, 안전한 제품과 서비스를 제공하는 FSMS를 계획, 실행, 유지 보수 및 업데이트합니다.
- 2. 적용되는 법적 그리고 규제적 식품안전 요구사항 준수에 대해 입증합니다.
- 3. 상호 합의된 고객 요구사항에 대한 평가 및 적합성을 입증합니다.
- 4. 식품 사슬 내에서 이해 관계자에 대한 식품안전 이슈에 대한 효과적인 의사소통이 요구됩니다.
- 5. 명시된 식품안전 방침에 대한 조직의 적합성을 보장합니다.
- 6. 관련 이해 관계자들의 적합성을 입증합니다.
- 7. 외부 기관에 의한 FSMS의 인증 또는 등록, 자가 평가, 이 문서의 적합성에 대한 자가-성명이 요구됩니다.
- 1. 적용 범위
- 2. 인용 표준
- 3. 용어와 정의
- 4. 조직 상황
- 5. 리더십
- 6. 기획
- 7. 지원
- 8. 운용
- 9. 성과 평가
- 10. 개선

ISO 22000:2018의 중요성

ISO 22000:2018은 국제 식품 규격 위원회가 개발한 위해 요소 중점 관리 기준 (HACCP) 시스템의 원칙과 적용 단계를 통합하고 있습니다.

이 표준은 프로세스 형태 및 사용 시설과 관련될 수 있는 위해 요소를 포함하여, 식품 사슬로부터 발생할 것이라고 예측되는 모든 위해 요소를 파악하고 평가하도록 요구되고 있습니다. 따라서 ISO 22000:2018은 파악된 위해 요소 중 관리될 필요의 유무에 따라 위해 요소를 구분하도록 도와주고 문서화를 위한 수단을 제공합니다.
- 1. 구축 과정에서 효과적인 식품안전 경영시스템 관리 수단을 확립할 수 있게 합니다.
- 2. 고객으로부터 신뢰성을 확보할 수 있습니다.
- 3. 종업원의 책임 의식을 향상시킬 수 있습니다.
- 4. 비즈니스의 지속 가능성 향상에 기여합니다.
- 1. 농장, 어류 및 낙농장
- 2. 고기, 어류 및 사료 생산
- 3. 빵, 시리얼, 음료 및 냉동 식품 제조사
- 4. 레스토랑, 패스트푸드 체인점, 병원, 호텔 및 출장 연회를 포함한 식품 서비스 제공자
- 5. 식품 보관 및 납품, 식품 가공 기계, 첨가제, 원재료, 청소 및 살균 제품 및 포장지 납품 업체

ISO 22000:2018의 필요성 및 기대 효과
- ✤ 품질, 안전 및 합법성 등 고객의 요구사항을 충족시키는 납품을 통해 고객 만족을 실현합니다.
- ✤ 과정의 지속적 개선 및 이로 인한 운영 효율성을 높여 운영비를 절감합니다.
- ✤ 필수 프로그램 (PRP 및 OPRP의 프로그램) 및 HACCP을 ISO 9001의 PDCA 사이클과 접목하여 식품안전 경영시스템의 효율성이 증대됩니다.
- ✤ 품질/환경/안전보건 경영시스템 규격과의 병행 및 통합이 요구됩니다.
- ✤ 식품 관련 다양한 프로그램 (HACCP, BRC, EUREPGAP, GMP)에 대한 통합의 필요성이 대두됩니다.
- 1. 이해 관계자와의 관계를 개선하는 데 도움을 줍니다.
- 2. 법적 및 규제적 요구사항이 기업 및 고객에게 미치는 영향의 이해 및 내부 심사와 경영 검토를 통한 준수 시험을 가능하게 합니다.
- 3. 제품의 높은 수준의 일관성 및 추적성 확보로 위기 관리를 개선할 수 있습니다.
- 4. 다른 국제 규격 시스템과의 내부적인 조화 및 효율성을 보다 강화할 수 있습니다.
- 5. 다양한 식품 안전 및 품질에 대한 완벽한 경영시스템의 실행을 입증하도록 도와줍니다.
- 6. 식품 안전 사고를 사전에 예방하는 동시에 비상 사태에 대하여 대응할 수 있습니다.

GIC 인증원의 역량
- ✤ GIC 인증원은 미국의 인정기구인 IAS로부터 ISO 22000에 대한 인정을 받아 경영시스템 인증의 신뢰할 수 있는 글로벌 리더로서 식품안전경영시스템에 대한 인증서비스를 제공합니다.
- ✤ GIC의 심사원은 교육과 관련 기술적 자격을 갖춘 전문가로서 ISO 22000:2018 경영시스템의 구현 및 효과, 귀사의 비즈니스 요구에 부합하는 지식과 역량을 갖추고 있으며 효과적이고 철저한 심사를 제공할 수 있습니다.

GIC 시스템 인증 서비스

01ISO 9001
02ISO 14001
03ISO 45001
04ISO 13485
05ISO 15378
06ISO 14155
07ISO 37001
08ISO 37301
09ISO 21001
10ISO 22301
11ISO 22716
12ISO 50001
13ISO 22000
14FSSC 22000
15Global HACCP
16FSMA
17ISO/IEC 27001
18ISO/IEC 27701
19ISO/IEC 20000-1
20ISO 41001
21ISO 20121
22ISO 10002
23ISO 10004
24ISO 28000

FSSC 22000

식품안전 시스템 인증

FSSC 22000 (Food Safety System Certification)은 국제 소비자 포럼 산하 식품 제조 및 도소매 업계에서 가장 영향력 있는 국제 식품 안전 협회 (GFSI: Global Food Safety Initiative)에 의해 식품 제조 및 식품 용기 제조 분야와 같은 식품 산업 전반에 특화하여 개발된 식품 안전 표준입니다.

ISO 22000:2018식품안전 경영시스템을 토대로 업종별 선행요건 프로그램 요구사항이 결합된 형태의 규격인 FSSC 22000은 식품, 식품 첨가물, 식품 포장재 등 다양한 PRPs 규격이 개발되며 적용 범위가 확대되고 있는 해외 시장을 개척하기 위해 필수인 규격으로 자리잡고 있습니다.

또한, FSSC 22000은 전 세계의 주요 글로벌 기업들이 식품 산업의 위생 안전 규격으로서 이를 활용 및 인증할 수 있도록 하기 위하여 신뢰할 수 있는 식품 안전 플랫폼을 식품 업계에 제공하고 있습니다.

FSSC 22000 인증을 받은 식품 제조 업체는 GFSI 승인 규격의 국제적 수요 증가에 따라 바이어들로부터 많은 신뢰를 확보할 수 있고, 특히 신뢰 가능한 인증원에서 인증서를 획득하였다는 점을 증명하여 업체의 이미지 제고 및 경쟁력 강화에 도움이 됩니다.

ISO 22000:2018 VS FSSC 22000

ISO 22000:2018은 국제 표준화 기구 (ISO)에서 식품의 안전을 위해 제정한 식품안전 경영 시스템으로, 식품 공급 사슬 전반에 걸쳐 ISO 9001 및 HACCP의 주요 요소를 통합 및 보완한 국제 표준 인증입니다.

반면, FSSC 22000은 HACCP의 방법론 및 선행 프로그램과 같은 세부 가이드라인을 포함한 식품 안전 인증 제도로서, ISO 22000 표준 및 PAS 220 표준을 기반으로 하여 필수 구성 요소보다 상세하게 설계되었습니다.

FSSC 22000 요구사항
- 1. ISO 22000:2018
- 2. PRP (선행요건 프로그램)
  ✤ ISO 22002-1 (식품 제조) ✤ ISO 22002-4 (식품 포장재 제조) ✤ PAS 221 (식품 도매 및 소매)
- 3. FSSC 22000 추가 요구사항
  ✤ 서비스 관리 (Service Management) ✤ 제품 라벨링 (Product Labeling) ✤ 식품 방어 (Food Defense) ✤ 식품 사기 방지 (Food Fraud Prevention) ✤ 로고의 사용 (Logo Used) ✤ 알레르기 유발물질 관리 (Management of Allergens) ✤ 환경 모니터링 (Environmental Monitoring) → 카테고리 C, I에 해당 ✤ 제품의 배합 (Formulation of Products) → 카테고리 FI에 해당

FSSC 22000의 중요성
- 1. FSSC 22000은 글로벌 식품 대기업 및 이해 관계자가 참여하여 식품, 포장재, 도소매업, 사료, Catering 업종 등 다양한 식품 공급 체인의 관련 식품 기업에 인증하기 위한 규격을 제정하고 있습니다.
- 2. 식품의 생산, 가공, 저장 및 유통 과정의 변화로 인해 소비되는 식품의 안정성에 대한 우려가 높아지고 있습니다.
- 3. 오늘날 식품 산업 및 식품 무역의 세계화와 함께 식품 생산 및 유통 방법이 변화하고 있으며, 이는 식품 안전의 중요성을 분명히 보여줍니다.
- 4. FSSC 22000 식품 안전 경영 시스템을 통해 식품 안전 표준을 국제적으로 투명하게 만들고 조화시킬 수 있습니다.
- 5. 식품 안전은 국제 무역에도 영향을 미치며, 식량 생산 및 공급 활동의 세계화는 식량 안전 위험을 증가시킵니다.

FSSC 22000의 필요성 및 기대 효과
- ✤ 소비자의 식품에 대한 안정성 의식 및 안전에 대한 정확한 관리가 요구됩니다.
- ✤ 바이어들이 식품 안전을 보증할 수 있도록 ISO 22000 등을 포괄하는 인증의 필요성이 증대됩니다.
- ✤ 식품안전에 따른 국제 상거래에 있어서 무역의 장벽이 되는 요소들이 대두됩니다.
- ✤ 식품 안전 사고를 사전에 예방하고 비상 사태에 대응할 수 있어야 합니다.
- ✤ 식품 관련 공급자, 내부 및 협력업체 등 관련자와의 효과적인 의사소통이 요구됩니다.
- ✤ 식품안전 관리 수준을 향상시키는 데 기여합니다.
- 1. 위생 관리 시스템의 효율성이 극대화됩니다.
- 2. 국내/외 식품 안전 규정 및 법규 강화에 따라 대응이 가능합니다.
- 3. 식품 관련 법률을 준수하여 식품 안전 사고를 미연에 방지할 수 있습니다.
- 4. 공급 체인과의 원활한 의사소통이 이루어질 수 있습니다.
- 5. 식품 업계 종사자의 책임 의식을 상향화 할 수 있습니다.
- 6. 식품과 관련하여 다양한 프로그램을 통합적으로 운영 가능합니다. (HACCP, PRPs, Food Defense & Fraud)
- 7. 해외 수출 시 바이어의 요구사항을 해결하여 무역의 장벽을 해소할 수 있습니다.
- 8. 식품안전 시스템을 구축하여 종업원의 식품 안전 및 품질 마인드를 강화합니다.
- 9. FSSC 22000 인증 획득을 통해 회사 이미지를 제고합니다.
- 10. 수출 증대로 인해 매출이 향상될 수 있으며 사업 안정성이 확보됩니다.

GIC 시스템 인증 서비스

01ISO 9001
02ISO 14001
03ISO 45001
04ISO 13485
05ISO 15378
06ISO 14155
07ISO 37001
08ISO 37301
09ISO 21001
10ISO 22301
11ISO 22716
12ISO 50001
13ISO 22000
14FSSC 22000
15Global HACCP
16FSMA
17ISO/IEC 27001
18ISO/IEC 27701
19ISO/IEC 20000-1
20ISO 41001
21ISO 20121
22ISO 10002
23ISO 10004
24ISO 28000

FDA FSMA (VQIP)

식품 안전 현대화 법

2011년 01월 04일, FDA는 식품 공급의 안전성을 확보하고 국민의 건강을 보호하고자 식품 안전 현대화 법을 제정하였고, 이에 따라 FDA는 FSMA 제정으로 식품 안전 문제를 예방하는 데 초점을 맞출 수 있게 되었습니다.

FSMA의 적용 대상은 식품이나 사료를 제조, 가공, 포장 또는 보관하는 시설로, 생산 농가, US 수입 업체, 화주 업체, 수취 업체, 선적 업체, 운송 업체 등 미국으로 식품을 보내는 업체 역시 FSMA를 준수해야 합니다.

FSMA에는 ‘공인된 제 3자 인증 프로그램 (Accredited Third-Party Certification Program)’이라는 규정이 존재합니다. 본 프로그램은 미국 외 지역에서 생산된 후 미국으로 수입되는 식품들의 생산 시설들이 FSMA에서 요구하는 규정을 잘 준수하고 있는지 공인된 제 3의 기관이 심사를 하여 요구사항을 충족할 경우 인증서를 발행하는 프로그램입니다.

공인된 제 3자 인증 프로그램의 면제 대상

- 특정 상황 및 외국 시설에서 제조된 알코올 음료가 해당됩니다.
- 수입 시점에서 USDA가 감독하는 특정 육류, 가금류 및 계란 제품이 해당됩니다.

이렇게 발행된 인증서는 자발적 적격 수입업자 프로그램 (Voluntary Qualified Importer Program, VQIP)의 참여 자격을 얻는데 사용되거나 미국 소비자들에게 유해할 수 있는 식품의 반입을 예방하기 위해 FDA가 인증서를 요구할 경우 사용됩니다.

** VQIP (Voluntary Qualified Importer Program)
FDA가 식품 수입 업체들에게 통관 혜택을 줌으로써 수입 식품을 미국 내 신속하게 반입하도록 하는 프로그램을 의미합니다.

FDA FSMA 제 3자 인증 준비 사항

식품 시설은 위해 요소 분석 및 위해를 기반으로 한 예방 관리를 포함하는 식품안전 경영시스템을 구축해야 합니다. 식품 안전 계획서를 반드시 서면으로 작성한 후 자격을 갖춘 식품 예방 관리 전문가 (PCQI, Preventive Control Qualified Individual)에 의해 검토 받아야 합니다. 식품안전 경영시스템에는 다음의 내용이 포함되어 식품 안전 계획을 설정하여야 합니다.
- 1. 위해 요소를 분석합니다.
- 2. 예방 관리를 실시합니다. (공정, 식품 알레르기 유발 물질, 위생, 공급망 및 기타, 회수 계획)
- 3. 예방 관리를 감시 및 운영합니다.
- 4. 시정 조치를 시행합니다.
- 5. 검증을 시행합니다.
식품 안전 계획 시 회수 계획을 세운 후 식품 안전에 문제가 되는 제품에 대해서는 회수 조치 가능하도록 작성해야 합니다.
이에 대응해 GIC와 협력 기관인 IGC는 미국 시장에 수출하고 있거나 수출을 계획하고 있는 식품 업체들을 위해 식품 예방 관리 전문가 (PCQI) 교육 과정을 별도로 마련하고 있습니다.

FDA FSMA 제 3자 인증의 중요성

FSMA는 식품 안전의 중점을 예방에 맞춤으로써, 미국 및 이외 국가의 식품 제조업자, 시설 및 수입 업체에 새로운 사항들을 요구합니다. 따라서 미국 시장에 제품을 판매 및 유통하려면 새로운 요구사항을 준수해야 합니다. 이와 같이 FSMA에 대응해 미국 시장에 식품 수출을 원활히 추진하기 위해서는 미국으로 식품을 수출하는 기업들의 세심한 준비가 요구됩니다.

FDA FSMA 제 3자 인증의 제공 범위
- - 제한된 상황에서 FDA는 제 3자 인증 기관을 직접 승인할 수 있으며, FDA가 인정하는 인증 기관은 외국 정부/기관 또는 민간 제 3자일 수 있습니다.
- - 제 3자 인증 기관은 미 고지 시설 감사를 수행하며 공중 보건에 심각한 위험이 발생할 수 있는 상태를 발견한 경우 FDA에 통보해야 합니다.
- - 공인된 제 3자 인증 기관이 프로그램의 일부로 수행할 수 있는 감사에는 자문 및 규제 두 종류가 있습니다. 자문 감사는 규제 감사를 준비하기 위하여 수행되며, 규제 감사만이 인증의 기초가 될 수 있습니다.
- ※ 21 CFR Part 117 CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE, HAZARD ANALYSIS, AND RISK-BASED PREVENTIVE CONTROLS FOR HUMAN FOOD (사람이 섭취하는 식품에 대한 cGMP, 위해요소 분석 및 리스크 기반 예방 관리)
- ※ 21 CFR Part 120 HAZARD ANALYSIS AND CRITICAL CONTROL POINT (HACCP) SYSTEMS

GIC 인증원의 역량

GIC 시스템 인증 서비스

01ISO 9001
02ISO 14001
03ISO 45001
04ISO 13485
05ISO 15378
06ISO 14155
07ISO 37001
08ISO 37301
09ISO 21001
10ISO 22301
11ISO 22716
12ISO 50001
13ISO 22000
14FSSC 22000
15Global HACCP
16FSMA
17ISO/IEC 27001
18ISO/IEC 27701
19ISO/IEC 20000-1
20ISO 41001
21ISO 20121
22ISO 10002
23ISO 10004
24ISO 28000

Global HACCP

식품 안전에 대한 국제 권장 사항

GLOBAL HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point)은 식품의 안정성을 확인하는 데 도움을 주는 인증 제도로, 최초 항공 우주국인 NASA에서 우주 비행사들에게 100% 안전한 식품을 공급하기 위하여 개발된 과학적이고 사전 예방적인 식품 안전 관리 기법입니다.

이 기법이 현재는 식품의 원재료부터 제조 및 가공, 조리, 유통 단계를 거쳐 최종 소비자가 식품을 섭취하기 전까지 모든 과정에서 인체에 유해한 물질이 식품에 섞이거나 식품이 오염되는 것을 미연에 방지하기 위하여 발생 가능한 위해 요소를 확인 • 분석하여 중점적으로 관리하는 식품안전 경영시스템으로 발전되었습니다.

HACCP 기반 시스템은 1차 생산을 제외하고 미국과 EU를 포함한 여러 국가에서 법적 요구사항으로 고려됩니다.

HACCP 준수를 통해 식품 안전에 대한 진정한 의지를 증명함으로써 브랜드를 변화시킬 수 있고 동시에 효과적인 시장 진출을 위한 도구로서의 역할을 수행할 수 있으며, 이는 전 세계와의 새로운 비즈니스 기회를 제공합니다.

식품안전 경영시스템 정의
- - 위해 요소 분석 (HA: Hazard Analysis) : 어떤 위해를 미리 예측하여 위해 요인을 사전에 파악하는 것을 의미합니다.
- - 중요 관리점 (CCP, Critical Control Point) : 필수적으로 관리해야 할 항목을 의미합니다.

적용 범위
- ✤ 식품 제조 가공 업소
- ✤ 건강 기능 식품 제조 업소
- ✤ 식품 첨가물 제조 업소
- ✤ 식품 접객 업소
- ✤ 즉석 판매 제조 가공업소, 식품 소분 업소, 식품 판매 업소, 기타 식품 판매 업소, 집단 급식소

HACCP 7원칙 12절차
- 절차 1. 전문 지식인으로 구성된 HACCP팀을 구성합니다.
- 절차 2. 제품의 기술, 유통 방법 등과 관련하여 제품 설명서를 작성합니다.
- 절차 3. 제품의 사용 용도를 확인합니다.
- 절차 4. 공정 흐름도를 작성합니다.
- 절차 5. 현장에서 공정 흐름도를 직접 확인합니다.
- 절차 6. (원칙 ①) 생물학적, 화학적, 물리적 위해 요소를 분석합니다.
- 절차 7. (원칙 ②) HACCP을 적용하여 식품의 위해 요소를 방지하고 안정성을 확보할 수 있도록 결정합니다.
- 절차 8. (원칙 ③) 위해요소 관리가 기준치 설정대로 이루어지고 있는지 관리 한계를 설정합니다.
- 절차 9. (원칙 ④) CCP 관리가 정해진 관리 기준에 따라 이루어지고 있는지 정기적으로 관찰합니다.
- 절차 10. (원칙 ⑤) CCP에 대한 관리 기준에서 벗어날 경우를 대비하여 개선 및 조치 방법을 설정합니다.
- 절차 11. (원칙 ⑥) 시스템이 잘 실행되고 있는지 검증하기 위한 절차를 설정합니다.
- 절차 12. (원칙 ⑦) 모든 단계의 절차를 문서화하고 CCP 모니터링 결과와 관리 기준 이탈 시 개선 조치 기록을 유지해야 합니다.

GLOBAL HACCP의 필요성
- 1. 대규모 식중독 사고 발생 시 위해 미생물 및 화학 물질 등을 제어해야 합니다.
- 2. 환경 오염에 의한 원료의 이화학적 • 미생물학적 오염이 증대되고 있습니다.
- 3. 국제화에 대응하여 식품의 안전 대책 강화가 요구되고 있습니다.
- 4. 정부의 효율적인 식품 위생 감시 및 자율 관리 체제 구축에 의해 안전 식품이 공급되어야 합니다.
- 5. 식품의 회수 제도, 제조물 배상 제도 등 소비자 보호 정책에 적극적으로 대처할 수 있어야 합니다.
- 6. 제조 공정에서 위해 예방과 관련되는 중요 관리점을 실시간으로 감시할 수 있도록 발전되어야 합니다.

GLOBAL HACCP의 인증 효과
- ✤ GLOBAL HACCP 구축 과정에서 효과적인 식품안전 경영시스템 관리 수단을 확립할 수 있습니다.
- ✤ 논리적이고 명확하며 체계적인 과학성을 기반으로 식품의 안전성에 대한 신뢰감을 제공합니다.
- ✤ 위해 요소를 사전에 예방할 수 있으며, 문제 발생 시 원인이 되는 소재를 파악하기 용이합니다.
- ✤ 원재료부터 제조 및 가공 등의 공정별로 모두 적용 가능함으로써 종합적 위생 대책이 가능합니다.

GIC 인증원의 역량

GIC 시스템 인증 서비스

01ISO 9001
02ISO 14001
03ISO 45001
04ISO 13485
05ISO 15378
06ISO 14155
07ISO 37001
08ISO 37301
09ISO 21001
10ISO 22301
11ISO 22716
12ISO 50001
13ISO 22000
14FSSC 22000
15Global HACCP
16FSMA
17ISO/IEC 27001
18ISO/IEC 27701
19ISO/IEC 20000-1
20ISO 41001
21ISO 20121
22ISO 10002
23ISO 10004
24ISO 28000

ISO 50001:2018

에너지경영시스템 인증

이 표준의 목적은 조직의 에너지 효율성, 에너지 사용과 소비 개선입니다. 체계적인 에너지 관리를 통하여 온실가스 배출량, 에너지 비용 및 그 밖의 관련된 환경영향을 저감 시킬 수 있습니다. 또한 조직은 에너지 방침을 개발하고 실행할 수 있으며, ISO 50001 에너지 경영 시스템 인증을 취득하는 것을 통해 다양한 혜택을 기대할 수 있습니다. 이 표준은 지역적, 문화적, 사회적 조건에 무관하게 모든 종류 및 규모의 조직에 적용될 수 있습니다.

ISO 50001 : 2018 요구사항
- 1. 적용범위
- 2. 인용표준
- 3. 용어와 정의
- 4. 조직의 환경
- 5. 리더십
- 6. 계획
- 7. 지원
- 8. 운영
- 9. 성과 평가
- 10. 개선

ISO 50001 : 2018의 중요성
- 1. 조직의 에너지 효율성, 에너지 사용과 소비를 개선
- 2. 시설에 대한 에너지를 절약하고, 효과적으로 사용하며 기후를 보호 가능.
- 3. 기업의 에너지 효율 향상을 위한 핵심수단으로 사용가능
- 4. 에너지 관리를 통한 에너지 성과를 지속적으로 개선
- 5. 에너지 사용 및 효율을 관리하여, 무리, 낭비, 변동 해소에 의한 업무개선 추진
- 6. 가용 에너지원의 보다 효율적인 이용, 경쟁력 향상, 온실가스 배출량 및 그 밖의 환경영향의 저감에 기여
- 7. 에너지 사용을 정량적으로 파악하여 온실가스 감축 및 배출권 거래 준비
- 8. 이해관계자로부터의 신뢰 및 기업의 이미지 개선으로 비즈니스 기회 확대

ISO 50001:2018의 필요성 및 기대 효과
- 1. 공급처 중심의 에너지 관리에서 수요처인 생산을 포괄하는 에너지관리를 실현 합니다.
- 2. 에너지 저감 을 할 수 있습니다.
- 3. 목표관리제를 비롯한 관련 국내에 법 규제에 대한 실질적인 대응 방안을 제시 할 수 있습니다.
- 4. 에너지기술 개발 및 상품화할 수 있습니다.
- 5. 에너지 자원의 관리에 있어 보다 투명하고 효과적인 의사소통이 가능합니다.
- 6. 환경문제에 대해 긍정적인 영향을 줍니다.

GIC 인증원의 역량

GIC 시스템 인증 서비스

01ISO 9001
02ISO 14001
03ISO 45001
04ISO 13485
05ISO 15378
06ISO 14155
07ISO 37001
08ISO 37301
09ISO 21001
10ISO 22301
11ISO 22716
12ISO 50001
13ISO 22000
14FSSC 22000
15Global HACCP
16FSMA
17ISO/IEC 27001
18ISO/IEC 27701
19ISO/IEC 20000-1
20ISO 41001
21ISO 20121
22ISO 10002
23ISO 10004
24ISO 28000

ISO/IEC 27001

개인 정보 보안 경영시스템 인증

ISO/IEC 27001은 국제 표준화 기구 (ISO: International Organization for Standardization) 및 국제 전기 기술 위원회 (IEC: International Electrotechnical Commission)에서 제정한 정보 보안 관리 체계에 대한 국제 표준으로 정보 보안 분야에서 가장 권위 있는 국제 인증 표준으로, 정보 보안 정책 및 물리적 보안, 정보 접근 통제 등을 다룹니다.

정보 보안/보안 경영시스템은 위험 관리 프로세스를 적용하여 정보의 기밀성, 무결성, 가용성을 보존하고 이해 당사자에게 위험이 적절하게 관리된다는 믿음을 제공합니다.

- 기밀성 (Confidentiality) : 접근이 인가된 사람만이 정보에 접근 가능함을 보장합니다. - 무결성 (Integrity) : 정보 및 처리 방법의 정확성 및 완전성을 보안합니다. - 가용성 (Availability) : 인가된 사용자가 필요 시 정보 및 관련 자산에 접근하는 것을 보장합니다.

즉, ISO/IEC 27001 정보보안 경영시스템은 기업의 정보 자산과 고객 정보의 보안 및 정보의 이용 가치 제고를 통한 기업 경쟁력 향상의 지름길로, 시스템 표준을 통한 정보의 체계적이고 지속적인 관리를 위한 해법을 제시합니다.

ISO/IEC 27001 요구사항

ISO/IEC 27001 인증은 기업의 중요 정보 자산을 보안하고 관리하는데 효과적이고 정보 보안 경영 시스템 요구 사항의 정의와 보안 관리 시스템을 선택할 수 있도록 만들어진 유일한 국제 표준 시스템입니다.

따라서 정보 자산을 보호하는 동시에 관련 주체와 고객에게 신뢰를 줄 수 있으며, 이 표준은 ISMS의 도입, 실행, 운영, 모니터링, 검토, 유지관리 및 개선을 위한 항목별 접근법을 기반으로 합니다.
- 1. 적용범위
- 2. 인용표준
- 3. 용어 및 정의
- 4. 조직 환경
- 5. 리더십
- 6. 기획
- 7. 지원
- 8. 운용
- 9. 성과 평가
- 10. 개선

ISO/IEC 27001의 중요성
- 1. 해킹, 데이터 손실, 기밀 유지 위반, 심지어 테러와 같은 전자 보안 위협이 날로 증가하고 있으며 이는 개인 및 사조직, 또는 해외의 비밀 정보 기관 등 다양한 조직으로부터 발생하고 있습니다.
- 2. 국경 없는 유비쿼터스 세상에서 기업의 IT 프로세스가 무력화될 경우, 조직에 심각한 손상을 입히고 경쟁사에게 시장을 뺏기는 결과까지 초래할 수 있습니다.
- 3. 디지털 프라이버시를 보호하는 것은 비즈니스에 있어 중요한 관심사로 떠오르고 있으며, 전 세계 정부는 조직이 지켜야 할 다양한 개인 정보 보안 규정을 도입하고 있습니다.
- 4. . ISO/IEC 27001은 정보 기밀 보안 및 기업 데이터의 통합을 보장하며 기업 IT 시스템의 가용성을 개선하는 시스템 적이고 구조화된 접근 방법을 제시합니다.

ISO/IEC 27001의 필요성 및 기대 효과
- 1. 고객 정보를 안전하게 보안함으로써 고객 만족을 도모할 수 있습니다.
- 2. 리스크 관리, 미래 보안 이슈 및 우려 사항에 대한 경계를 통해 사업의 안정성 확보가 가능합니다.
- 3. 법적/규제적 요구 사항이 귀사 및 고객에게 미치는 영향 및 리스크를 감소시키는 방법을 이해할 수 있습니다.
- 4. 고객 기록, 회계 정보와 같은 지적 재산권이 체계적인 프레임 워크를 통해 보호됨을 보장할 수 있습니다.
- 5. 인정된 글로벌 산업 규격에 대한 독립적 검증으로 신뢰성을 확보합니다.
- 6. 고객은 종종 납품 조건으로 인증서를 요구하기 때문에 인증을 통해 사업의 범위를 확장할 수 있습니다.
- 7. 고객 정보 보안을 최우선으로 하여 경쟁력을 향상시킬 수 있습니다.

GIC 인증원의 역량
- ✤ GIC인증원은 미국의 인정기구인 IAS로부터 ISO/IEC 27001에 대한 인정을 받아 경영시스템 인증의 신뢰할 수 있는 글로벌 리더로서 정보보안경영시스템에 대한 인증서비스를 제공합니다.
- ✤ GIC의 심사원은 교육과 관련 기술적 자격을 갖춘 전문가로서 ISO/IEC 27001 경영시스템의 구현 및 효과, 귀사의 비즈니스 요구에 부합하는 지식과 역량을 갖추고 있으며 효과적이고 철저한 심사를 제공합니다.

GIC 시스템 인증 서비스

01ISO 9001
02ISO 14001
03ISO 45001
04ISO 13485
05ISO 15378
06ISO 14155
07ISO 37001
08ISO 37301
09ISO 21001
10ISO 22301
11ISO 22716
12ISO 50001
13ISO 22000
14FSSC 22000
15Global HACCP
16FSMA
17ISO/IEC 27001
18ISO/IEC 27701
19ISO/IEC 20000-1
20ISO 41001
21ISO 20121
22ISO 10002
23ISO 10004
24ISO 28000

ISO/IEC 27701:2019

개인정보 경영시스템 인증

ISO/IEC 27701:2019은 최초의 글로벌 개인정보 보호 경영시스템 표준인 동시에 ISO/IEC 27001이 확대된 영역으로, PIMS (Privacy Information Management System, 개인정보 보호 경영시스템)의 구축과 관련된 특정 요구사항, 목표 및 관리 수단이 포함됩니다.

또한, 조직이 개인 정보 보호를 위해 갖추어야 하는 요구사항과 가이드 라인을 동시에 제공하고 있으며, ISO/IEC 27001의 확장판이기 때문에 ISO/IEC 27701:2019 인증을 희망할 경우 ISO/IEC 27001 인증을 보유해야 합니다.

ISO/IEC 27701은 개인정보 보호를 위한 중요한 단계입니다. ISO/IEC 27701은 조직에 데이터 및 개인 정보 보호 행동 방법에 대한 실제 지침을 제공함으로써 기존의 규정을 충족합니다. 이러한 지침을 통해 조직은 PII (개인 식별 정보)를 보호하면서 GDPR (유럽 연합 개인정보 보호법)과 같은 규정을 준수할 수 있습니다.

ISO/IEC 27701:2019 요구사항

ISO/IEC 27701:2019은 ISO/IEC 27001 및 ISO/IEC 27002의 확장 프로그램인 만큼, 개인 정보 관리 시스템 (PIMS)을 수립, 구현, 유지 및 지속적으로 개선하기 위한 지침을 제공합니다. 이를 위해 PIMS 관련 요구사항을 명시하고, PII 처리에 대한 책임을 갖는 PII 컨트롤러와 PII 프로세서에 대한 지침을 제공하기도 합니다. 이 밖에 ISO/IEC 27701:2019 요구사항에는 다양한 표준들 과의 관계, 용어 정리, 적용 방법 및 각 조항 간의 맵핑 등이 포함됩니다.
- 1. 일반사항
- 2. ISO/IEC 27001 관련 PIMS 특정 요구 사항
- 3. ISO/IEC 27002 관련 PIMS 관련 지침
- 4. PII 컨트롤러에 대한 추가 ISO/IEC 27002 지침
- 5. PII 프로세서에 대한 추가 ISO/IEC 27002 지침

ISO/IEC 27701:2019의 중요성
- 1. ISO/IEC 27701:2019의 도입은 정보와 개인 정보에 의존하고, 고객은 물론 정부 및 규제 기관을 위해 정보를 보호해야 하는 조직들의 어려움을 나타냅니다.
- 2. 개인 정보 보호 및 데이터 보호는 직원, 고객, 공급업체 그리고 이를 중요하게 여기는 모든 이해 관계자에게 중요한 이슈이며 법적 요구사항이자, 비즈니스를 위한 전제 조건입니다.
- 3. ISO/IEC 27701:2019은 조직에게 행동 방법에 대한 실제 지침을 제공하고, 조직이 개인 식별 정보를 보호할 수 있도록 하며, 해당 규정 준수를 입증할 수 있도록 함으로서 기존의 규정을 충족합니다.
- 4. ISO/IEC 27001의 확장 영역으로서, 개인 정보 보호와 관련된 요구사항은 훨씬 더 상세하며 변화하는 규제 환경까지 고려되었습니다.
- 5. ISO/IEC 27701:2019 인증은 규정 준수를 입증하며 개인 정보 보호 관리 모범 사례를 구성하는 도구로서 범용 운영 제어 집합을 사용하여 여러 규제 요구사항을 일관되고 효율적으로 구현할 수 있게 합니다.

ISO/IEC 27701:2019의 필요성 및 기대 효과
- 1. 개인 정보 식별 정보를 처리하는 PII 컨트롤러와 프로세서는 공공과 민간 기업 및 정부 단체, 비영리 단체를 포함한 모든 유형의 조직과 규모에 적용됩니다.
- 2. 국내 개인 정보 보호법과 유럽 연합 (EU)의 개인 정보 보호 규정 (GDPR) 등 전 세계적으로 프라이버시 보호법 등의 규제 요구사항이 증가하고 있습니다.
- 3. 조직 내 역할과 책임의 명확화 및 프로세스 개선을 통해 내부 역량이 향상됩니다.
- 4. 프라이버시 관리를 위한 확립된 통제 및 투명성을 제공하며 선도적인 정보 보안 표준ISO/IEC 27001과 쉽게 통합 가능합니다.

GIC 인증원의 역량

GIC 시스템 인증 서비스

01ISO 9001
02ISO 14001
03ISO 45001
04ISO 13485
05ISO 15378
06ISO 14155
07ISO 37001
08ISO 37301
09ISO 21001
10ISO 22301
11ISO 22716
12ISO 50001
13ISO 22000
14FSSC 22000
15Global HACCP
16FSMA
17ISO/IEC 27001
18ISO/IEC 27701
19ISO/IEC 20000-1
20ISO 41001
21ISO 20121
22ISO 10002
23ISO 10004
24ISO 28000

ISO/IEC 20000-1:2018

IT서비스 경영시스템 인증

오늘날의 역동적인 비즈니스 환경에서 기업은 규모에 관계없이 효과적인 IT 서비스에 의존하고 있으며, 서비스 제공은 끊임없이 진화 및 발전하여 비즈니스에 새로운 과제 및 기회를 제시하고 있습니다.

따라서, 서비스 제공자로서 적절한 서비스가 제공되고 있는지 확인하고 이러한 서비스를 비즈니스 목표에 적응시키고 조정시키는 것이 중요합니다.

또한, IT 서비스에는 비용 효율성, 신뢰성, 일관성, 효과성이 요구되며 기업 내부의 IT 서비스를 관리하는 조직 및 IT 서비스를 전문적으로 제공하는 아웃 소싱 서비스 제공 기업들은 고객에게 IT서비스를 제공, 경영하기 위한 통합된 경영 체계를 적용함으로써 고객에게 적절한 통제 및 개선된 효과성 및 개선 기회를 제공해야 합니다.

ISO/IEC 20000-1:2018의 구성

ISO/IEC 20000-1:2011	ISO/IEC 20000-2:2012
- Part 1: Specification for Service Management - IT 서비스 관리에 대한 규칙입니다. - 제 3자 심사나 인증 심사를 위한 규격을 정의합니다.	- Part 2: Code of Practice for Service Management - Part 1을 보완하는 참조 가이드로, 가이드나 권고 사항에 대해 제공합니다. - ISO/IEC 20000-1의 범위 내에서 실행 지침을 명시합니다.

ISO/IEC 20000-1:2018의 8대 원칙
- ✤ 고객 중심 : 조직은 고객에 의존하고 있으며, 요구사항에 대한 이해가 필요합니다.
- ✤ 리더십 : 목적과 방향의 일관성 확립 및 내부 환경을 조성 및 유지해야 합니다.
- ✤ 전원 참여 : 모든 계층의 사람들이 조직의 필수 요소로서 작용해야 합니다.
- ✤ 프로세스 접근 방법 : 관련된 자원 및 활동이 하나의 프로세스로 관리되어야 합니다.
- ✤ 경영에 대한 시스템 접근 방법 : 상호 연계된 프로세서를 하나의 시스템으로 파악해야 합니다.
- ✤ 지속적인 개선 : 조직의 총체적 성과에 대한 지속적 개선이 이루어져야 합니다.
- ✤ 의사결정에 대한 사실적 접근 방법 : 데이터 및 정보 분석에 근거한 의사결정이 요구됩니다.
- ✤ 상호 유익한 공급자 관계 : 조직 및 공급자의 상호 이익이 되는 가치를 창출해야 합니다.

ISO/IEC 20000-1:2018 요구사항
- 1. 적용범위
- 2. 인용표준
- 3. 용어와 정의
- 4. 조직 상황
- 5. 리더십
- 6. 기획
- 7. 서비스 경영시스템의 지원
- 8. 서비스 경영시스템의 운용
- 9. 성과 평가
- 10. 개선

ISO/IEC 20000-1:2018 중요성
- 1. Business와 IT의 의사소통이 원활하게 이루어지지 않아 IT 사고가 발생합니다.
- 2. IT에 필요한 구체적인 비즈니스의 정보를 정의하기 어렵습니다.
- 3. IT에 대한 요구가 산재됨으로써 발생하는 비용이 불투명합니다. (Total cost of ownership)
- 4. 전략적으로 통합된 IT 요구 관리 도구가 필요로 요구됩니다.
- 5. 비즈니스 가치를 위한 경영 시스템 필요성이 증대됩니다.
- 6. 단순 IT 업무에서 실행 여부 확인의 한계를 체험합니다. – ‘정성적인 업무 보고’
- 7. 현재 IT 프로세스의 효과성을 객관적으로 판단하기 어렵습니다.
- 8. 정량화된 측정을 위한 도구와 툴이 IT프로세스에 성공적으로 적용되어야 합니다.
- 9. 대응 (Reactive) 위주의 IT 업무가 이루어지고 있습니다.
- 10. 계획, 분석, 예방 및 적극적인 (Proactive) 활동 시간이 부족합니다.
- 11. 시스템 및 프로세스의 개선율이 현저하게 낮은 점이 문제시됩니다.
- 12. 비즈니스로부터의 사전 정보가 부족한 점이 문제시됩니다.
- 13. 장애 대응과 같은 이벤트성 업무가 대부분인 점이 문제시됩니다.

ISO/IEC 20000-1:2018의 필요성 및 기대 효과

ISO/IEC 20000-1 인증을 계약 조건으로 요구하는 기업이 증가함에 따라서 외부 서비스 공급자는 이러한 인증을 경쟁 업체와 차별화를 위한 수단으로 활용하여 새로운 고객을 확보해야 합니다.

ISO /IEC 20000-1은 ITSM 프로세스에 대한 최상의 업무 처리 방식을 제시하는, ITIL (IT Infrastructure Library) 체제에 완벽하게 부합하는 규격으로, 외부 서비스 공급자를 보다 효율적으로 선택하고 관리하게 해줍니다.
- 1. 기업의 서비스 품질을 이전보다 향상시킴으로써 ITO 시장에서 ’ISO/IEC 20000-1 인증’ 이라는 효율적 IT서비스 경영 시스템에 대한 객관적 증거를 통해 시장 경쟁 우위를 지킬 수 있습니다.
- 2. 일관된 서비스 품질 수준을 유지할 수 있게 합니다.
- 3. 비즈니스 요구사항과 우선 순위를 만족하는 서비스 지원을 위해 지속적 개선의 방법론을 제공합니다.
- 4. ITSM 체계의 효과적이며 효율적인 시스템 운영을 지원합니다.
- 5. 서비스 상품화, 서비스 통합, 업체별 공급업체 관리, 고객의 서비스 가치 결정을 도와줍니다.

GIC 인증원의 역량

GIC 시스템 인증 서비스

01ISO 9001
02ISO 14001
03ISO 45001
04ISO 13485
05ISO 15378
06ISO 14155
07ISO 37001
08ISO 37301
09ISO 21001
10ISO 22301
11ISO 22716
12ISO 50001
13ISO 22000
14FSSC 22000
15Global HACCP
16FSMA
17ISO/IEC 27001
18ISO/IEC 27701
19ISO/IEC 20000-1
20ISO 41001
21ISO 20121
22ISO 10002
23ISO 10004
24ISO 28000

ISO 37001
ISO 37301

ISO 37001:2016

부패방지경영시스템 인증

부패 방지 경영 시스템 (Anti-bribery management system)은 국제표준화기구 (ISO, International Organization for Standardization)가 2016년 10월에 발표한 국제 표준으로 부패 방지를 위해 각국 기업이 실행해야 하는 구체적인 실행방안을 담고 있습니다.

뇌물 수수와 같은 부패는 어디에서나 발생 할 수 있으며, ISO 37001 은 조직의 활동 전 부문에서 발생할 수 있는 부패 방지를 위해 구축해야 하는 일련의 조치를 포함하도록 설계되었습니다.

부패 방지 관리 시스템의 수립을 통해 전 세계적으로 부패에 대한 긍정적인 인식을 이끌어 나갈 수 있으며 이해관계자들 간의 법규 위반 리스크를 감소하여 신뢰를 증대 시킬 수 있는 효과를 기대할 수 있습니다.

ISO 37001: 2016 요구사항

ISO 37001:2016은 ISO 9001:2015 등 표준에 적용되는 상위 레벨 구조 (HLS: High Level Structure)가 적용되어, 다른 표준과 통합하여 관리가 가능합니다.
- 1. 인증 범위
- 2. 인용 표준
- 3. 용어 및 정의
- 4. 조직 상황
- 5. 리더십
- 6. 기획
- 7. 지원
- 8. 운용
- 9. 성과평가
- 10. 개선

ISO 37001:2016의 중요성
- 1. 조직이 부패 방지 경영시스템을 이행하는 것을 돕고 현재 조직이 보유하고 있는 통제조치를 강화.
- 2. 경영진과 오너, 투자자와 사업관계자들에게 조직이 부패 방지와 관련하여 국제적으로 인정받는 표준을 받아들이고 이행하고 있다는 확신을 줄 수 있음.
- 3. 이해관계자와 협력하여 전체 조직과 공급망을 모니터링하고 리스크 관리 가능.
- 4. 관계당국의 조사를 받는 경우, 조직이 뇌물을 막기 위한 적절한 절차와 단계를 밟아왔다는 증거를 제공할 수 있음.

ISO 37001:2016의 필요성 및 기대 효과
- 1. 조직이 뇌물을 방지하고 뇌물수수 위험을 감소하기 위해 관리시스템을 실행 또는 강화할 수 있습니다.
- 2. 고객은 제품 및 서비스를 제공하는 조직의 경영시스템을 신뢰할 수 있습니다.
- 3. 이해관계자는 조직이 ISO 37001을 준수함으로써 부패방지 조치를 확신할 수 있습니다.
- 4. 파트너십 관계에 있는 조직 및 기관으로부터의 신뢰를 바탕으로 협력관계 향상할 수 있습니다.
- 5. 공공기관을 포함한 다양한 입찰에서 강화되는 부패방지 시스템을 충족할 수 있습니다.
- 6. 이해관계자와의 신뢰구축이 가능합니다.

GIC 인증원의 역량
- ✤ GIC 는 미국의 인정기구인 IAS로부터 ISO 37001에 대한 인정을 받아 경영시스템 인증의 신뢰할 수 있는 글로벌 리더로서 품질경영시스템에 대한 인증서비스를 제공하고 있습니다.
- ✤ GIC 는 전세계 주요시장에서 다양한 특정범위 및 법적, 자발적 요구사항에 대한 최신 지식을 보유하여, 신뢰할 수 있는 심사를 제공합니다.

GIC 시스템 인증 서비스

01ISO 9001
02ISO 14001
03ISO 45001
04ISO 13485
05ISO 15378
06ISO 14155
07ISO 37001
08ISO 37301
09ISO 21001
10ISO 22301
11ISO 22716
12ISO 50001
13ISO 22000
14FSSC 22000
15Global HACCP
16FSMA
17ISO/IEC 27001
18ISO/IEC 27701
19ISO/IEC 20000-1
20ISO 41001
21ISO 20121
22ISO 10002
23ISO 10004
24ISO 28000

ISO 37301:2021

준법 경영 시스템

ISO 37301:2021 (준법 경영시스템)은 호주 3806을 기초로 하여 「공정 거래 자율 준수 프로그램 운영 및 유인 부여 등에 관한 규정 (CP 등급 평가)」에서 한층 나아가 ISO에서 제정한 「준법 경영 시스템」 입니다.

이는 조직의 규모와 성격에 관계없이 해당 조직이 법률, 규정, 규범, 행동 (윤리) 강령 등 조직의 전략적 의무를 특정하는 동시에 그 의무들을 다하는 프로세스 결과물로서 제3자 인증을 통해 해당 조직의 준법 경영임을 입증해주는 인증 제도를 의미합니다.

또한 모범 지배 구조, 윤리 및 지역 사회의 기대 뿐만 아니라 입법적 요구사항, 산업 규약, 조직의 기준 등 법률 준수에 대한 조직의 확약을 증명하는 인증으로, 모든 사법권에서 적용 가능하고 조직의 분야와 관계없이 모든 조직에 적용 가능합니다.

ISO 37301:2021 요구사항
- 1. 적용 범위
- 2. 인용 표준
- 3. 용어와 정의
- 4. 조직 상황
- 5. 리더십
- 6. 기획
- 7. 지원
- 8. 운용
- 9. 성과 평가
- 10. 개선

ISO 37301:2021의 중요성
- 1. 최근 기업 윤리에 대한 관심이 높아지면서, 대기업들을 필두로 준법 경영을 위한 컴플라이언스 활동이 활발해지고 있습니다.
- 2. 기업 경영에서 컴플라이언스는 하나의 기업 문화로 여겨지며, 기업의 이미지와 신뢰도에까지 영향을 미치고 있습니다.
- 3. 컴플라이언스는 금융 분야에서 내부 통제 기준으로 시작되었으나, 최근에는 공정 거래 • 부패 방지 • 환경 문제 등 사회 규범 준수까지 그 영역이 점차 확대되고 있습니다.
- 4. 준법 경영 관련 규제가 다양화되고 있으며, 법규 위반에 대한 기업 및 임직원의 책임이 가중됨에 따라 중요성이 커지고 있습니다.
- 5. 준법 경영은 기업의 경쟁력이자 기업의 존속을 위한 최우선 순위입니다.

ISO 37301:2021의 필요성 및 기대 효과

ISO 37301은 조직이 준법 경영시스템을 개발할 때, 새로운 법률 및 기존 법률을 파악하여 기존 법률을 위반하는 리스크를 경감하는 등 위반이 발생할 가능성이 있는 경우에는 조직에게 보다 신속하고 효과적으로 교정하기 위한 지침을 제공합니다.
- 1. 많은 국가에서 규제 당국과 법원이 해당 조직의 법 위반 제재 시 참작 기준으로 고려하고 있습니다.
- 2. 국제 상거래 진행 시 비즈니스 파트너 선정의 준법 경영 평가 척도로 사용 가능합니다.
- 3. 글로벌 규격으로서 투명성 사업 활동의 전제 조건화가 추세입니다.

GIC 인증원의 역량

GIC 시스템 인증 서비스

01ISO 9001
02ISO 14001
03ISO 45001
04ISO 13485
05ISO 15378
06ISO 14155
07ISO 37001
08ISO 37301
09ISO 21001
10ISO 22301
11ISO 22716
12ISO 50001
13ISO 22000
14FSSC 22000
15Global HACCP
16FSMA
17ISO/IEC 27001
18ISO/IEC 27701
19ISO/IEC 20000-1
20ISO 41001
21ISO 20121
22ISO 10002
23ISO 10004
24ISO 28000

ISO 21001:2018

교육기관 경영시스템 인증

교육의 질에 대한 관심이 증대됨에 따라서, 학습자가 기대하는 교육 서비스를 제공하기 위하여 국제 사회의 합의를 거쳐 ISO 21001:2018이 개발되었습니다. 이 국제 표준은 교육기관 경영시스템 (EOMS: Educational Organization Managements System) 요구사항을 규정하며 학습자 및 기타 수혜자를 만족시킬 수 있는 교육 서비스 제공을 목적으로 합니다.

교육기관 경영시스템은 학교 및 학원, 특수 교육 기관, 원격 교육 기관 등 평생 학습 교육 기관을 포함한 모든 교육 기관에 적용 가능하며, 국제 표준 공통 구조인 HLS 구조를 기반으로 하여 다른 경영 시스템과 통합되어 운영될 수 있습니다.

교육용 제품을 생산하거나 제조하는 조직에게는 ISO 21001:2018이 적용되지 않으며, 조직은 시스템 개선 프로세스를 포함하여 EOMS를 효과적으로 적용함으로써 학습자, 고객 및 직원의 만족도를 높이는 것을 목표로 하여야 합니다.

ISO 21001:2018 요구사항

ISO 21001:2018의 모든 요구사항은 조직의 유형, 규모, 특성에 상관없이 서비스를 제공하는 모든 조직에 적용할 수 있도록 일반적인 내용으로 수립되었으며, ISO 9001:2015 품질경영시스템을 기반으로 합니다.
- 1. 적용 범위
- 2. 인용 표준
- 3. 용어와 정의
- 4. 조직 생황
- 5. 리더십
- 6. 기획
- 7. 지원
- 8. 운용
- 9. 성과 평가
- 10. 개선

ISO 21001:2018 중요성
- 1. 미션 및 비전을 포함한 방침과 목표 및 활동의 연계를 향상시켜야 합니다.
- 2. 포용적이고 공평한 양질의 교육을 제공함으로써 사회적 책임이 강화됩니다
- 3. 모든 학습자 (특수 교육 요구, 원격 학습자 및 평생 학습 기회가 있는 학습자)에게 개인화된 학습을 제공해야 합니다.
- 4. 효과 및 효율성을 입증하고 증가시키기 위한 일관된 프로세스 및 평가 도구로서의 역할을 합니다.
- 5. 조직의 신뢰성을 증가시키는 데 도움을 줍니다.
- 6. 교육 기관이 효과적인 교육 관리 관행에 대한 헌신을 보여줄 수 있는 수단이 될 수 있습니다.
- 7. 국제적 틀 내에서 지역, 국가, 공개, 독점 및 기타 표준을 조화롭게 합니다.
- 8. 보다 강력한 교육 부문을 구축하고 혁신과 경제를 자극하는 측면에서 긍정적인 효과를 제공합니다.
- 9. 교육 시스템 개선, 교육 기관의 명성 향상, 우수성과 혁신 촉진과 같은 효과를 얻을 수 있습니다.
- 10. 종교, 민족, 문화, 성별, 능력, 장애 여부와 관계없이 모든 학생들이 동등한 학습 기회를 가집니다.

ISO 21001:2018의 필요성 및 인증 효과
- 1. ISO 21001_교육 기관 – 교육 기관을 위한 경영 시스템 – 사용 지침은 교육의 제공자가 학습자, 기타 수혜자의 필요와 기대를 충족시키기 위한 경영 시스템의 요구사항을 정의합니다.
- 2. ISO 21001 인증을 획득함으로써 교육 시스템을 개선하기 위해 노력하고 있음을 이해 관계자에게 입증할 수 있고, 더 큰 신뢰와 영향력을 보여줍니다.
- 3. 교육 기관은 조직의 사명과 비전에 부합되는 보다 효과적이고 적절한 학습 경험을 제공함으로써 이익을 얻습니다.
- 4. 학습자가 받는 교육 서비스는 보다 개인화 되어 자신의 필요에 맞춰 학습 효과를 높일 수 있기 때문에 더욱 많은 혜택을 얻을 수 있습니다.
- 5. 교육 서비스 제공자에게 적용할 수 있는 포괄적인 관행을 제공합니다.
- 6. 끊임없이 변화하는 학습의 세계에 발맞춰 교육 제공자가 학습자의 기대 및 필요를 충족시킵니다.
- 7. 다양한 교육 환경 속에서 교육 기관이 지속적인 품질을 제공할 수 있도록 지원합니다.
- 8. 국제 규격의 적합성 확보를 통해 교육 제공 서비스에 대한 대외적 인지도가 향상됩니다.

GIC 인증원의 역량

GIC 시스템 인증 서비스

01ISO 9001
02ISO 14001
03ISO 45001
04ISO 13485
05ISO 15378
06ISO 14155
07ISO 37001
08ISO 37301
09ISO 21001
10ISO 22301
11ISO 22716
12ISO 50001
13ISO 22000
14FSSC 22000
15Global HACCP
16FSMA
17ISO/IEC 27001
18ISO/IEC 27701
19ISO/IEC 20000-1
20ISO 41001
21ISO 20121
22ISO 10002
23ISO 10004
24ISO 28000

ISO 22301:2019

비즈니스 연속성 경영시스템 인증

모든 기업이 현재 당면하고 있는 전형적인 시장 위험 외에 도난, 자연 재해, 질병, 테러 공격 등 기타 여러가지 사건 사고로 인해서 기업의 비즈니스에 예기치 않은 타격을 입을 수 있습니다.

예기치 못한 위협에 대처하는 계획 및 자원 배분이 불충분할 경우, 기업은 많은 비용을 지불하며 비즈니스 중단으로 인해 품질 및 효율성 저하가 초래되어 이해 관계자들에게 신뢰를 잃게 됩니다.

ISO 22301:2012가 2019년 10월 31일 부로 ISO 22301:2019로 개정되었으며 2022년 10월까지 총 3년간의 전환 유예 기간을 거친 후 2021년 5월 1일부터 모든 비즈니스 연속성 경영 시스템 심사는 ISO 22301:2019 버전을 적용합니다.

ISO 22301:2019 요구사항

이 국제 규격은 조직의 존재에 중요한 영향을 끼치는 제품 및 서비스를 식별하고 비즈니스 중단이 발생할 경우 필요한 대응이 무엇인지 수립하는 데 도움을 주는 동시에 적절하게 대응할 수 있는 기능을 함께 제공해 줍니다.
- 1. 적용 범위
- 2. 인용 표준
- 3. 용어와 정의
- 4. 조직 상황
- 5. 리더십
- 6. 기획
- 7. 지원
- 8. 운용
- 9. 성과 평가
- 10. 개선

ISO 22301:2019의 중요성
- 1. ISO 22301:2019은 비즈니스 중단 이후의 비즈니스 운영을 지속하는 데 도움이 되는 공식적인 비즈니스 연속성 지침을 제공하며, 제품 및 서비스가 즉시 배송, 복구될 수 있도록 보장하여 제품 및 서비스에 미치는 영향을 최소화합니다.
- 2. 모든 종류의 산업에 걸쳐 규모에 관계없이 모든 기업에 적용 가능하며, 매우 위험하거나 복잡한 환경 속에서 지체 없이 작동될 수 있는 능력이 중요하게 요구되는 글로벌 기업에게 적합합니다.
- 3. 중단적 사고가 발생할 경우, 조직이 이에 대해 방어할 수 있고 발생 가능성을 감축하도록 돕는 등 훨씬 더 복원력 있는 사회에 공헌하는 것을 목표로 합니다.
- 4. 비즈니스 연속성 경영은 조직이 잠재적 위협에 실제로 당면할 경우 발생하는 비즈니스 운영 위협에 대한 영향을 파악하고 조직의 핵심 관계자 이익, 조직의 명성, 브랜드 및 가치 창조 활동을 보호하는 효과적인 대응 능력을 갖고서 조직의 회복력을 구축하기 위한 프레임 워크를 제공합니다.

ISO 22301:2019의 필요성 및 기대 효과
- ✤ 자연 재해, 사회 재난에 따른 비즈니스 중단 사고가 증가하고 있습니다.
- ✤ 고객 및 이해 관계자의 국제적인 비즈니스 연속성 경영시스템 수립에 대한 요구가 증대됩니다.
- ✤ 품질/환경/안전보건 경영시스템과의 연계성 확보가 가능합니다.
- ✤ 사회 안전 관련 법규/규제 요구사항 준수 및 국내외 변화에 따라 적절한 대응이 필요합니다.
- ✤ 조직에 대한 이해 관계자의 모니터링 필요성이 증가하고 있습니다.
- ✤ 비즈니스 중단에 대해 기업의 재정적 부담이 증대되고 있습니다.
- 1. 중요 문제 및 취약 영역을 분석함으로써 비즈니스 이해도를 향상시킬 수 있습니다.
- 2. 조직 전체에 걸쳐 일관된 접근 방식을 가질 수 있습니다.
- 3. 비즈니스 중단 발생 시 비용 축소 및 비즈니스 성과에 미치는 영향이 감소됩니다.
- 4. 이해 관계자에게 조직의 비즈니스 연속성 시스템 및 프로세스 구축 의지를 입증합니다.
- 5. 적절한 대응 해법 확보 및 비즈니스 연속성 전략을 구현할 수 있습니다.
- 6. 조직 문화에 맞는 검토 및 훈련을 통해 연속성 관리 계획 유지가 가능합니다.
- 7. 비즈니스 연속성 접근 방식 도입의 내재화 방법을 학습할 수 있습니다.

GIC 인증원의 역량

GIC 시스템 인증 서비스

01ISO 9001
02ISO 14001
03ISO 45001
04ISO 13485
05ISO 15378
06ISO 14155
07ISO 37001
08ISO 37301
09ISO 21001
10ISO 22301
11ISO 22716
12ISO 50001
13ISO 22000
14FSSC 22000
15Global HACCP
16FSMA
17ISO/IEC 27001
18ISO/IEC 27701
19ISO/IEC 20000-1
20ISO 41001
21ISO 20121
22ISO 10002
23ISO 10004
24ISO 28000

ISO 20121:2012

이벤트지속가능성 경영시스템

ISO 20121은 이벤트 관련기업이 조직 운영과 사업을 추진하는 데 있어 경제, 환경, 사회적으로 가장 효율적인 방법을 제공하는 표준입니다. 예를 들어, 마을의 야외파티, 소규모 콘서트와 기업의 행사부터 전 세계인이 참여하는 올림픽과 세계무역박람회, 각국 대표가 참석하는 세계정상회담에 이르기까지 그 규모의 형태가 다양한 이벤트 관련기업에 적용할 수 있습니다.

이벤트로 인해 많은 사람들이 참여하고, 물과 에너지 등의 자원이 소모되며 이로 인해 발생되는 대규모 쓰레기 때문에 지역 주민들과의 갈등이 생기는 경우도 있고, 이벤트를 기획, 운영하는 과정에서 협력업체, 공급사들과의 문제가 발생하기도 합니다.

그래서, 이러한 이벤트와 관련한 모든 상황을 미리 대비하고 발생될 수 있는 문제를 최소화하고자 개발한 것이 ISO 20121 표준입니다.

ISO 20121:2012 요구사항
- 1. 적용 범위
- 2. 인용 표준
- 3. 용어와 정의
- 4. 조직의 상황
- 5. 리더십
- 6. 기획
- 7. 지원
- 8. 운용
- 9. 성과평가
- 10. 개선

ISO 20121:2012의 중요성
- 1. 조직이 이벤트를 경영하는 데 있어 경제, 환경, 사회적인 영향에 적절히 대응하고 통제할 수 있는 체계적인 이벤트 경영기법 제공.
- 2. 조직은 국제적으로 공인된 기법을 사용함으로써 내/외부 관계자들에게 이벤트 경영활동에 대해 투명하게 설명할 수 있으며, 신뢰성 확보 가능.
- 3. 이벤트 지속가능성 실행으로 경쟁기관과는 다른 차별적 경쟁우위 확보 가능.
- 4. 모니터링과 측정기법 등 관련 자원의 사용과 비용절감을 위한 방법이 제공.
- 5. 이벤트 영향의 최소화로 규제당국 및 지역사회의 반대를 예방하는 리스크 관리가 가능.

ISO 20121:2012의 필요성 및 기대 효과
- 1. 에너지 및 폐기물관리를 통한 탄소 절감 효과가 가능합니다.
- 2. 자원 사용의 장소, 시간 등의 데이터 분석을 통한 비용 절감 및 쓰레기 발생 예방을 통한 자원 절감이 가능합니다.
- 3. 조직의 법률적 책임 준수 및 소송을 예방할 수 있습니다.
- 4. 이벤트의 개최를 반대하는 지역주민의 항의, 소방기관으로부터의 클레임, 법률적 규제 등을 최소화하여 자원 사용에 대한 부담 완화 및 보장활동을 강화할 수 있습니다.
- 5. 기업이 경제, 환경, 사회적으로 미치는 긍정적인 영향으로 지역사회 내 안정감이 부여됩니다.
- 6. 경쟁 기업과의 차별화 및 지속가능성 확보, 새로운 사업창출을 할 수 있습니다.

GIC 인증원의 역량

GIC 시스템 인증 서비스

01ISO 9001
02ISO 14001
03ISO 45001
04ISO 13485
05ISO 15378
06ISO 14155
07ISO 37001
08ISO 37301
09ISO 21001
10ISO 22301
11ISO 22716
12ISO 50001
13ISO 22000
14FSSC 22000
15Global HACCP
16FSMA
17ISO/IEC 27001
18ISO/IEC 27701
19ISO/IEC 20000-1
20ISO 41001
21ISO 20121
22ISO 10002
23ISO 10004
24ISO 28000

ISO 22716:2007

GMP-우수 화장품 제조 및 품질관리 기준

화장품의 제조사업에 대한 GMP (Good Manufacturing Practice)에 대한 새로운 지침으로, 화장품의 생산, 관리, 보관과 출하를 위한 지침을 제공하는데 목적이 있습니다.

ISO 22716은 화장품에 유해한 성분이 들어가지 않도록 방지하는 역할을 하며, 화장품 생산을 위한 모든 제조/생산 프로세스에서 충족해야 할 요구사항들로 구성되어 있습니다. 또한 ISO 22716은 중국, 일본은 물론 미주와 EU 등 전 세계적인 화장품 품질 가이드라인으로 통용되는 인증으로 사용됩니다.

ISO 22716 : 2007 요구사항
- 1. 적용범위
- 2. 용어와 정의
- 3. 인적 자원
- 4. 건물
- 5. 설비
- 6. 원료와 포장재
- 7. 생산
- 8. 완제품
- 9. 품질관리
- 10. 규격 외 제품의 처리
- 11. 폐기물
- 12. 도급계약
- 13. 일탈
- 14. 불만과 리콜
- 15. 변경관리
- 16. 내부감사
- 17. 문서관리

ISO 22716 : 2007 중요성
- 1. 법적 요구사항들을 준수함과 동시에 국제사회에서 공통으로 요구하는 사항들을 준수.
- 2. 고객으로부터 화장품 안전제조에 대한 신뢰성을 확보.
- 3. 제조 및 생산과정에서 사용되는 성분을 철저하게 검사 및 평가할 수 있음.
- 4. 사업 계획에 대한 가이드라인을 제공받을 수 있을 뿐만 아니라 제품에 대한 안전, 품질 및 우수성을 보장받을 수 있음.

ISO 22716:2007의 필요성 및 기대 효과
- 1. 제품 사고 예방 및 최소화를 통한 소비자의 신뢰 구축이 가능합니다.
- 2. 화장품 GMP 요구사항, 품질 등의 기준에 부합하는 제품 생산이 가능합니다.
- 3. 해외 수출 시 국제적 인지도를 강화할 수 있습니다.
- 4. 화장품 GMP평가 시 신뢰를 구축하여 해외수출 경쟁력이 강화됩니다.
- 5. 화장품 제조 시 오염과 오류의 위험을 최소화시킬 수 있습니다.

GIC 인증원의 역량

GIC 시스템 인증 서비스

01ISO 9001
02ISO 14001
03ISO 45001
04ISO 13485
05ISO 15378
06ISO 14155
07ISO 37001
08ISO 37301
09ISO 21001
10ISO 22301
11ISO 22716
12ISO 50001
13ISO 22000
14FSSC 22000
15Global HACCP
16FSMA
17ISO/IEC 27001
18ISO/IEC 27701
19ISO/IEC 20000-1
20ISO 41001
21ISO 20121
22ISO 10002
23ISO 10004
24ISO 28000

ISO 10002
ISO 10004

ISO 10002:2018

고객만족 경영시스템 지침

ISO 10002는 체계적인 프로세스를 바탕으로 고객 불만을 효율적으로 처리할 수 있게 도와주는 경영시스템 표준입니다. 불만처리 부문의 성과를 보다 증진시키고 고객 및 기타 이해관계자의 만족을 향상시켜 국내 및 국제 경쟁력을 강화할 수 있습니다.

ISO 10002는 고객 및 이해관계자로부터 받은 피드백에 근거한 제품 품질의 지속적 개선을 유도할 수 있습니다. 그리고, 효율적인 불만처리 프로세스를 구축/운영할 수 있습니다.

효과적이고 효율적인 불만처리 프로세스는 제품을 공급하는 조직과 그 제품을 받는 이들 모두의 요구를 반영합니다. 또한, 불만처리 프로세스를 통해 얻은 정보는 제품 및 프로세스의 개선을 이끌 수 있고 적절하게 불만이 처리된 경우에는 조직의 규모, 지역 및 산업 분야와 관계없이 조직의 명성이 높아질 수 있습니다.

ISO 10002:2018 요구사항
- 1. 적용범위
- 2. 인용표준
- 3. 용어와 정의
- 4. 불만처리 기본 원칙
- 5. 불만처리의 체제/구조
- 6. 기획 및 설계
- 7. 불만처리 프로세스의 운영
- 8. 유지 및 개선

ISO 10002:2018의 중요성
- 1. 고객 유지
- 2. 브랜드 이미지 제고
- 3. 향상된 고객 커뮤니케이션
- 4. 지속적 개선
- 5. 프로세스의 효율성 향상
- 6. 매출과 이익 상승
- 7. 이해관계자와의 신뢰 강화.

ISO 10002:2018의 필요성 및 기대 효과
- 1. 매출 이익이 상승됩니다.
- 2. 이해관계자와의 신뢰가 강화됩니다.
- 3. 프로세스의 효율성이 향상되어 체계적이고 신속한 대응방식으로 불만을 해결할 수 있습니다.
- 4. 고객 만족도를 향상시키고 고객과의 관계 개선이 가능합니다.
- 5. 고객 서비스 개선을 통한 기존 고객의 이탈을 방지할 수 있습니다.

GIC 인증원의 역량

GIC 시스템 인증 서비스

01ISO 9001
02ISO 14001
03ISO 45001
04ISO 13485
05ISO 15378
06ISO 14155
07ISO 37001
08ISO 37301
09ISO 21001
10ISO 22301
11ISO 22716
12ISO 50001
13ISO 22000
14FSSC 22000
15Global HACCP
16FSMA
17ISO/IEC 27001
18ISO/IEC 27701
19ISO/IEC 20000-1
20ISO 41001
21ISO 20121
22ISO 10002
23ISO 10004
24ISO 28000

ISO 10004:2018

고객만족 인증

ISO 10004는 고객만족을 증진시키기 위한 규격입니다. 고객만족도를 모니터링하고 측정하기 위한 효과적인 절차를 수립하는 데 도움이 되며, 고객이 중시하는 제품 및 프로세스의 개선을 위한 가이드라인을 제공합니다.

고객 만족은 조직(기업)으로부터 공급된 제품에 대한 고객의 기대치와 고객이 느끼는 인식의 차이에 의하여 결정됩니다. 고객 만족을 달성하기 위하여, 기업(조직)은 최우선으로 고객의 기댓값을 이해해야 합니다. 공급된 제품, 고객의 기대심리를 만족하는 제품의 정도가 고객 만족의 정도를 결정합니다. 전달된 제품의 품질에 대한 조직의 관점과 고객의 인식 사이에 특징이 있는 것이 중요합니다. 왜냐하면, 이 특징이 차후에 고객 만족 정도를 결정하기 때문입니다.

ISO 10004는 고객 충성도를 강화하고 고객을 유지하는데 도움이 됩니다. 또한, 공공 또는 민간 조직으로부터 제품이나 서비스를 받는 개인이나 조직의 만족도를 정확하게 파악하고 이에 대해 적절한 대응을 통해 조직이 발전해 나가도록 하는 것이 이 표준의 주안점입니다.

ISO 10004:2018 요구사항
- 1. 인증범위
- 2. 인용 표준
- 3. 용어와 정의
- 4. 컨셉과 안내 원리
- 5. 고객 만족도 모니터링 및 측정을 위한 프레임워크
- 6. 계획
- 7. 운영
- 8. 유지관리 및 개선

ISO 10004:2018의 중요성
- 1. 고객 만족도를 결정.
- 2. 고객의 기대치를 충족.
- 3. 제공 품질에 대한 조직의 견해와 제공 제품에 대한 고객의 인식 증진.
- 4. 불만사항 처리 프로세스의 지속적인 검토 및 분석.

ISO 10004:2018의 필요성 및 기대 효과
- 1. 매출 및 수익성이 향상됩니다.
- 2. 고객의 기대 및 만족도 파악이 가능합니다.
- 3. 고객 만족도 데이터 수집이 가능합니다.
- 4. 고객의 경향을 파악하여 불만족 사항의 원인을 제거할 수 있습니다.
- 5. 고객의 지속적인 만족도 모니터링을 할 수 있습니다.
- 6. 고객 만족도 개선을 위한 피드백 제공이 가능합니다.
- 7. 효율적인 고객 대응 프로세스를 적용하여 조직원들의 능력이 향상됩니다.

GIC 인증원의 역량

GIC 시스템 인증 서비스

01ISO 9001
02ISO 14001
03ISO 45001
04ISO 13485
05ISO 15378
06ISO 14155
07ISO 37001
08ISO 37301
09ISO 21001
10ISO 22301
11ISO 22716
12ISO 50001
13ISO 22000
14FSSC 22000
15Global HACCP
16FSMA
17ISO/IEC 27001
18ISO/IEC 27701
19ISO/IEC 20000-1
20ISO 41001
21ISO 20121
22ISO 10002
23ISO 10004
24ISO 28000

ISO 41001:2018

시설관리경영시스템 인증

ISO 41001은 2018년 4월에 발표된 시설 관리 표준입니다. 시설관리에 대한 책임의 범위를 인식하고, 조직의 요구에 맞는 적절한 자원을 생성하고, 관리 구조를 만드는 것에 대한 국제 표준입니다. 조직이 소유한 건물과 시설이 주어진 기능을 제대로 수행하도록 하고, 사용자, 공간, 과정, 기술요소를 통합하여 운영하는 시스템 표준으로, 건물의 대형화, 복합화 및 비즈니스의 국제화에 따라 현재 전 세계적으로 가장 빠르게 성장하는 전문분야 경영시스템입니다.

ISO 41001:2018 요구사항
- 1. 인증 범위
- 2. 인용 표준
- 3. 용어와 정의
- 4. 조직 상황
- 5. 리더십
- 6. 기획
- 7. 지원
- 8. 운용
- 9. 성과 평가
- 10. 개선

ISO 41001:2018의 중요성
- 1. 시설 관리시스템의 국제표준 이므로, 전 세계 여러 부문에 걸쳐 효과적인 시설 관리를 개발, 구현, 유지하기 위한 프레임 워크 제공
- 2. 이해당사자의 요구를 충족시킬 수 있도록, 적절한 자원으로 책임의 범위를 인식하고 관리 구조를 만드는 데 많은 도움이 됨.
- 3. 시설 관리직에 대한 직업 프로필을 재고하게 하며, 조직의 전략적 방향의 일부로서, 시설 관리 시스템이 제공하는 가치에 대해 인식하게 함

ISO 41001:2018의 필요성 및 기대 효과
- 1. 작업 인력의 안전, 건강 그리고 생산성이 향상됩니다.
- 2. 효율성과 효과성 개선을 통해 시설관리 비용이 절감됩니다.
- 3. 서비스 수준의 일관성이 향상됩니다.
- 4. 공공부문과 민간부문간의 방법론 및 요구사항에 대한 커뮤니케이션을 원활하게 합니다.

GIC 인증원의 역량

GIC 시스템 인증 서비스

01ISO 9001
02ISO 14001
03ISO 45001
04ISO 13485
05ISO 15378
06ISO 14155
07ISO 37001
08ISO 37301
09ISO 21001
10ISO 22301
11ISO 22716
12ISO 50001
13ISO 22000
14FSSC 22000
15Global HACCP
16FSMA
17ISO/IEC 27001
18ISO/IEC 27701
19ISO/IEC 20000-1
20ISO 41001
21ISO 20121
22ISO 10002
23ISO 10004
24ISO 28000

ISO 28000: 2007

공급망 보안 경영시스템 인증

국제적으로 테러 위협이 증가함으로 인해 보안의 중요도 역시 증가하고 있습니다. 또한 테러 피해국을 중심으로, 자국으로 수입되는 화물에 대한 보안 검색 등을 강화하는 물류 보안법 및 세계 관세 기구 (WCO)의 공인 경제 운영자 제도 (AEO와 같은 국제 기준)가 제정, 시행됨으로써 국제 물류 산업에서 보안의 역할이 점점 강화되고 있습니다.

때문에 물류 산업에 종사하고 있는 공급망의 해당 구성원들이 모든 기준을 충족하기 위해서 상당한 비용을 감수해야 하는 문제를 해결하고자 국제 표준화 기구 (ISO)에서 공급망 보안 경영시스템인ISO 28000:2007 규격을 제정하였습니다.

조직은 ISO 28000:2007 공급망 보안 경영시스템을 수립하여 공급망의 보안을 보장할 수 있습니다.

ISO 28000:2007 요구사항

ISO 28000:2007은 공급망 전반에 걸쳐 보안 (Security)을 보장하기 위한 핵심적인 측면을 포함하여 보안 경영시스템을 수립, 이행, 유지 및 발전하도록 하는 다음과 같은 항목으로 구성되어 있습니다.
- 1. 적용 범위
- 2. 인용 표준
- 3. 용어와 정의
- 4. 보안 경영시스템 요소
- 4-1. 일반 요구사항
- 4-2. 보안 경영 방침
- 4-3. 보안 리스크 평가 및 기획
- 4-4. 실행 및 운영
- 4-5. 검토 및 시정 조치
- 4-6. 경영 검토 및 지속적 개선

ISO 28000:2007의 중요성
- 1. 국제 표준화 기구 (ISO)가 시행 중인 ISO 28000:2007은 제조업을 포함해 육상운송, 해상운송, 항만 하역 등 물류 전반에 걸쳐 물류 보안 체제 구축을 관할하는 제도입니다.
- 2. 인증 기관으로부터 ISO 28000:2007 인증을 취득한 항만이나 기업은 물류 보안 체계를 국제 표준에 적합하도록 갖추었다는 것을 국제적으로 인정 받을 수 있습니다.
- 3. 현재 글로벌 전체 공급 사슬 중에서 국내 (내륙) 구간에 적용할 수 있는 물류 보안 제도는 상대적으로 미흡한 편이며, 내륙 분야의 물류 보안을 강화하는 것은 글로벌 전체 공급 사슬의 안정성을 제고하는 활동으로 큰 의미가 있습니다.
- 4. 기업은 화물의 안정성 보장, 물류 흐름 개선 등으로 인해 한층 강화된 물류 서비스를 제공할 수 있습니다.
- 5. 2001년 미국에서 발생한 9.11 항공기 테러 이후 보안에 대한 국제 사회의 관심이 대폭 상승하였으며, 항공기, 국제 선박 및 시설에 관한 보안 검색이 강화되어 각국이 다양한 물류 보안 제도를 시행 중입니다.

ISO 28000:2007의 필요성 및 기대 효과
- 1. 보안 관련 법규를 파악하고 이에 충족할 수 있도록 체계적 접근 방법을 제시합니다.
- 2. 조직의 보안 수준 및 능력을 개선하는 데 기여합니다.
- 3. 보안 리스크에 대한 효과적인 관리가 가능합니다.
- 4. 도난, 손실, 교환 등이 감소하면서 제품 및 서비스의 안전성이 향상됩니다.
- 5. 공급망의 가시성이 향상됩니다.
- 6. 물류 프로세스 관리 능력이 향상됩니다.
- 7. 비상 대응 및 회복성이 향상됩니다.
- 8. 경쟁 입찰에서 ISO 28000:2007인증이 유리하게 작용할 수 있습니다.
- 9. 고객 및 기타 이해관계자에게 귀사가 공급망 보안 리스크를 최소화할 수 있는 관리 방안을 갖추고 있음을 보여줌으로써, 개인의 안전과 재화 및 서비스의 보안을 유지할 수 있다는 확신을 심어 줍니다.
- 10. 보안 관련 리스크에 대한 효과적인 관리가 가능합니다.
- 11. 방침에 대한 조직의 이행 의지를 확인할 수 있으며 지속적 개선이 유도됩니다.
- 12. 원자재의 효율적인 사용 및 성과 개선을 통하여 비용이 절감될 수 있습니다.
- 13. 수입국의 준법 사항 위반 시 발생되는 화물 반송, 통관 지체, 형사 처벌이나 벌금 부과로 인한 손해 및 신용도 저하 등의 피해를 예방할 수 있습니다.
- 14. 국가 간 물류 통관 절차를 간소화함으로써 대기 시간을 단축할 수 있습니다.

GIC 인증원의 역량

GIC 시스템 인증 서비스

01ISO 9001
02ISO 14001
03ISO 45001
04ISO 13485
05ISO 15378
06ISO 14155
07ISO 37001
08ISO 37301
09ISO 21001
10ISO 22301
11ISO 22716
12ISO 50001
13ISO 22000
14FSSC 22000
15Global HACCP
16FSMA
17ISO/IEC 27001
18ISO/IEC 27701
19ISO/IEC 20000-1
20ISO 41001
21ISO 20121
22ISO 10002
23ISO 10004
24ISO 28000

SA 8000

사회적 책임 인증

최근 기업 활동 및 정책이 윤리적임과 동시에 사회 규범적 영향을 고려해야 한다는 것에 관한 관심과, 제품이 생산되는 장소 및 작업 환경에 관한 관심이 전 세계적으로 높아지고 있습니다.

직원을 포함한 비정부 기구, 투자 분석가 및 기타 이해 관계자들은 공정하고 공평한 작업 환경 및 투명한 업무 관행을 보장하기 위하여 기업의 노력을 평가하고 있습니다. 이러한 환경은 기업에게 사회적 책임을 증명하도록 더 많이 요구하게 됩니다.

SA 8000 인증이란?

SA 8000 인증은 아동 및 강제 노동, 직장 내 안전 및 건강, 단체 협상 및 집회의 자유, 차별, 징계 관행, 업무 시간, 경영 시스템 및 상여를 비롯하여 다양한 제반 문제를 다루고 있습니다. SA 8000은 전 세계적으로 작업장의 표준을 구축할 뿐만 아니라 국제 노동 기구, 세계 인권 선언 및 유엔 아동 권리 협약을 포함한 기존 국제 협정을 포괄하는 표준입니다.
- ✤ 1989년에 경제 최우선 협의회 (CEP, Council on Economic Priorities)의 산하 기관인 사회적 책임 국제 기구 (SAI, Social Accountability International)에 의하여 개발되었으며, 세계적으로 가장 인정받는 독립적인 작업장 표준입니다.
- ✤ 이 표준은 작업 환경의 개선을 목적으로 하며 범위, 산업 및 장소에 관계없이 전 세계 모든 규모의 회사에 적용될 수 있으며, 국제 노동 기구 (ILO)의 세계 인권 선언 및 유엔 (UN)의 아동의 권리에 관한 국제 협정을 기반으로 합니다.

SA 8000 요구사항

SA 8000 표준은 기존의 ISO 표준과 동일하게 ISO/IEC 17021-1 표준을 기반으로 하고 있으며, High level structure가 아닌 독자적인 형태로 구성되어 있습니다.

SA 8000의 목적은 UN 인권 선언, ILO 및 기타 국제 노동법 등에 의거하여 심사 가능한 표준을 제공함으로써 조직의 모든 직원에게 권한을 부여하고 보호하는 것입니다.

SA 8000의 다음 9가지 요소에 대한 요구사항은 올바른 구현, 모니터링 및 시행의 핵심이 됩니다.

또한 이 표준에 대한 경영시스템은 조직이 SA 8000을 완벽하고 지속적으로 준수 및 개선할 수 있도록 하며 사회적 성과의 지표가 될 수 있습니다.
- 1. 아동 근로자
- 2. 강제 노동
- 3. 건강과 안전
- 4. 노동 조합 및 단체 교섭권
- 5. 차별
- 6. 징계 사례
- 7. 근무 시간
- 8. 보수
- 9. 경영시스템 개요

SA 8000 인증 프로세스
- 1. 조직은 요구 사항에 대해 숙지하고 있어야 하며, 법적 요구 사항을 관리하고 기존 관행을 SA 8000 표준의 요구 사항과 비교해야 합니다.
- 2. 기존 관행 및 SA 8000 표준의 요구사항을 비교하여 SA 8000 표준의 요구 사항을 구현합니다.
- 3. 강제 이행 절차가 수립되어 기업의 기존 경영 시스템과 통합 가능해야 합니다.
- 4. 내부 모니터링 프로세스를 적용 및 완료 후 인증 절차를 시작할 수 있습니다.

SA 8000의 중요성

SA 8000 인증 채택 시 기업은 사업체 운영으로 인한 사회적 영향 뿐만 아니라 직원, 파트너 및 공급자가 운영하는 조건을 고려해야 합니다.

SA 8000은 조직의 규모, 지리적 위치 또는 산업 분야와 상관없이 모든 유형의 조직에 보편적으로 적용 가능하며, 자발적인 사회적 책임 준수 표준으로 인도적인 작업 환경 및 책임 생산에 대한 기업의 의지를 증명해 줍니다.
- 1. 기업과 노동자 간의 고용 관계가 국제 규범에 따라 공정하고 적법하게 운영되고 있음을 증명 가능함과 동시에 공급망의 관리 및 성능을 개선할 수 있습니다.
- 2. 글로벌 표준과의 적합성을 보장하여 의무 불이행, 공개 및 소송 발생의 가능성을 줄입니다.
- 3. 해외 계약에 입찰 및 현지에서 새로운 비즈니스 수용을 위한 확장 시 적절한 사회적 책임을 입증합니다.

SA 8000의 기대 효과

SA 8000 인증은 중국, 인도, 이탈리아 등 여러 국가에서 수요가 높으며, 개발도상국에서도 그 중요성이 두드러져 건축, 식품, 소비재, 인프라 등 다양한 분야의 기업들이 SA 8000 인증을 취득하고 있습니다.
- 1. 기업의 사회적 책임에 대한 국내외적인 요구에 대해 대응할 수 있습니다.
- 2. 협력 업체, 공급 업체, 하청 업체 등에 대한 사회적 책임을 준수하고자 하는 기업의 의지를 증명합니다.
- 3. 사회적 문제들에 대해 시스템으로 접근이 가능합니다.

GIC 시스템 인증 서비스

01ISO 9001
02ISO 14001
03ISO 45001
04ISO 13485
05ISO 15378
06ISO 14155
07ISO 37001
08ISO 37301
09ISO 21001
10ISO 22301
11ISO 22716
12ISO 50001
13ISO 22000
14FSSC 22000
15Global HACCP
16FSMA
17ISO/IEC 27001
18ISO/IEC 27701
19ISO/IEC 20000-1
20ISO 41001
21ISO 20121
22ISO 10002
23ISO 10004
24ISO 28000

제공서비스

제공서비스

CS Center

시스템 인증

시스템인증 서비스

ISO 9001:2015

품질경영시스템 인증

ISO 9001:2015 요구사항

ISO 9001:2015의 중요성

ISO 9001:2015의 필요성 및 기대 효과

GIC 인증원의 역량

GIC 시스템 인증 서비스

ISO 14001:2015

환경경영시스템 인증

ISO 14001:2015 요구사항

ISO 14001:2015의 중요성

ISO 14001:2015의 필요성 및 기대 효과

GIC 인증원의 역량

GIC 시스템 인증 서비스

ISO 45001:2018

안전/보건 경영시스템 인증

General information

ISO 45001:2018안전/보건 경영시스템 목표

ISO 45001:2018 요구사항

ISO 45001:2018의 중요성

ISO 45001:2018의 필요성 및 기대 효과

GIC 인증원의 역량

GIC 시스템 인증 서비스

ISO 13485:2016

의료기기경영시스템 인증

ISO 13485:2016 요구사항

ISO 13485:2016의 중요성

ISO 13485:2016의 필요성 및 기대 효과

GIC 인증원의 역량

GIC 시스템 인증 서비스

ISO 15378:2017

의약품용 1차 포장제품 인증

ISO 15378:2017 요구사항

ISO 15378의 중요성

ISO 15378:2017의 필요성 및 기대 효과

GIC 인증원의 역량

GIC 시스템 인증 서비스

ISO 14155:2020

의료기기 임상조사계획 자발적 평가 인증

ISO 14155:2020 요구사항

ISO 14155:2015의 중요성

ISO 14155:2020의 필요성 및 기대 효과

GIC 인증원의 역량

GIC 시스템 인증 서비스

ISO 22000:2018

식품안전 경영시스템 인증

HACCP VS ISO 22000:2018

적용 범위

ISO 22000:2018 요구사항

ISO 22000:2018의 중요성

ISO 22000:2018의 필요성 및 기대 효과

GIC 인증원의 역량

GIC 시스템 인증 서비스

FSSC 22000

식품안전 시스템 인증

ISO 22000:2018 VS FSSC 22000

FSSC 22000 요구사항

FSSC 22000의 중요성

FSSC 22000의 필요성 및 기대 효과

GIC 시스템 인증 서비스

FDA FSMA (VQIP)

식품 안전 현대화 법

공인된 제 3자 인증 프로그램의 면제 대상

FDA FSMA 제 3자 인증 준비 사항

FDA FSMA 제 3자 인증의 중요성

FDA FSMA 제 3자 인증의 제공 범위

GIC 인증원의 역량

GIC 시스템 인증 서비스

Global HACCP

식품 안전에 대한 국제 권장 사항

식품안전 경영시스템 정의

적용 범위

HACCP 7원칙 12절차

GLOBAL HACCP의 필요성

GLOBAL HACCP의 인증 효과