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시험


시험 서비스

시험/의료기기

의료기기 시험

모든 의료기기는 전기안전 시험을 거쳐야 합니다. 보통 많은 제조업체/설계자들이 1등급 품목, 즉 위험 등급이 낮은 제품들은 허가를 받지 않아도 되기 때문에 전기안전 규정도 지키지 않아도 된다고 잘못 생각하기 쉽습니다. 하지만, 1등급 제품들도 전기안전 요구사항을 따라야 합니다.

대부분의 사용자들은 제품 출시 이전에 전기안전 시험을 의무화하고 있는 것이 좋은 일이라고 생각합니다. 바로 그 전기안전 시험의 표준이 되는 규격이 우리가 잘 아는 IEC60601-1입니다. 이제 전 세계 모든 국가의 규제당국이 IEC60601-1 표준의 제3판 규격에 의하여 적합성을 입증하도록 요구하고 있습니다. 중요한 점은 제3판 규격의 경우 위험 개념이 추가됨으로써 과거와 같이 시험방법에 따라 수행하기만 하면 적부가 확인되는 시험이 더 이상 아니라는 점입니다.

  • IEC 60601-1 안전 테스트

    IEC 60601-1 안전 테스트

    • 1.  전기 의료기기 제품 승인을 위해 장비가 IEC/EN 60601 안전 표준을 준수하는 시험으로, 기본 안전 및 필수 성능을 입증하기위한 제품 안전 요구 사항 준수에 의거한 전기 의료 기기 시험입니다.
    • 2.  모든 의료 기기는 일반적으로 승인된 실험실의 시험 결과를 필요로 하고 엄격한 지역 승인 절차에 의해 제어됩니다. 전기 의료 기기와 관련하여 이러한 요구 사항은 국제적으로 IEC 60601 표준 규격의 기준에 따라 문서화되어야 합니다.
    • 3.  현재 IEC 60601-1 제3판은 전 세계 대부분의 규제 체계에서 전기 의료 기기의 승인 절차를 위한 기반입니다. 유럽 연합의 EN 60601 표준 규격과 동일한 요구조건이므로, IEC는 의료 기기 지침 MDD(Medical Device Directive) 93/42/EEC에 대한 적합성을 정의합니다.
  • GIC의 역량

    GIC의 역량

      GIC는 IGC 시험소와 협력하여 전기 의료기기 시험 서비스를 제공합니다. IGC 시험소는 전기 의료 기기의 IEC/EN 60601 안전 표준 규격에 따라 시험을 수행하며 전기 의료 기기에 대한 제품 안전 인증을 얻는 데 사용할 수 있는 IEC 국제 표준에 대한 시험 성적서를 발행할 수 있습니다.

시험/기계

기계 안전 시험

많은 유형의 제품들은 유럽 연합, 미국 등의 다른 주요 시장으로 수출되거나 수입하기 위하여 기계적 안전성 시험이 요구됩니다. 기계적 결함 또는 고장은 사용자의 부상이나 사망을 초래할 수 있기 때문에, 기계 안전성을 파악하는 것은 사용자의 안전을 보장하기 위해 더욱 중요합니다.

기계류 제조업체는 기계류에 적용되는 건강 및 안전 요구사항을 결정하기 위하여 위험성 평가를 같이 수행해야 합니다. 위험을 감소시키고 보호조치 및 예방조치를 통해 위험요인을 제거하는 것이 중요한 요소가 됩니다.

기계적 안전 시험에는 제품의 모양과 설계, 사용자의 부상을 초래할 수 있는지 여부에 대한 평가 및 사용자의 신체부위의 끼임, 빠짐, 조임 사고 등의 발생 여부에 대한 평가가 포함됩니다. 또한 일반적인 사용환경에서의 제품의 강도 및 내구성 평가와 특정 제품의 특성에 대한 시험이 포함됩니다. 완제품에 사용되는 나사와 경첩과 같은 핵심 부품의 경우에도 안전 시험을 포함해야합니다.

  • 기계 안전 시험

    GIC의 협력관계인 IGC 시험소는 미국 인정기구인 IAS로부터 ISO/IEC 17025 인정을 받은 시험소로 기계류 시험 및 시험성적서를 발행하고 있습니다. 자세한 사항은 IGC 시험소로 문의주시면 답변 도와드리겠습니다.
    IGC 시험소 문의: 02 6749 0701 / 상담하기: info@igcert.org

      IGC 시험소가 보유한 장비는 다음과 같습니다

    • 1.  만능 재료 시험기 UTM


      인장 또는 압축 모드로 정적 시험을 할 때 가장 일반적으로 사용되며, 푸쉬풀 시험기(Push-pull Tester)로도 알려져 있습니다. 인장, 압축, 전단, 굴곡, 박리, 인열, 사이클, 그리고 굽힘 시험을 실시할 수 있습니다.


      ✤  측정항목: 인장, 압축, 밴딩 강도, 굴곡강도, 파괴 강도 등
      ✤  용량(N): 10KN (1 ton)
      ✤  분해능: 1/100,000
      ✤  Test Speed: 1~500mm/min



    • 2.  열 충격 시험기 (Thermal Shock Tester)


      열 충격 시험은 제품이 갑작스러운 온도변화에 어떤 영향을 받는지 평가하는 시험입니다. 시험은 실온에서 시작하여 규정된 횟수의 Cycle을 반복하는데, 아주 낮은 온도 (또는 고온)와 아주 높은 온도 (또는 저온)에서 비교적 짧은 시간 노출되었다가 실온으로 돌아옵니다. 최종 Cycle을 마치면, Case와 Lead / Terminal 등을 대상으로 외관검사를 실시하거나 확대한 상태로 Marking의 정상 유무를 확인하며, 확인이 어렵거나 Case, Terminal 등에 손상이 발견되면 Failure로 판정이 됩니다.
      열 충격 시험기
      ✤  장비사양
      -  Sample Basket: 350x350x350mm
      -  Temp Tange: -40℃ ~ 125℃
      ✤  적용규격
      -  IEC 60068 2-14 Test N: Change of temperature


    • 3.  항온항습조


      고온, 고습 환경 하에서의 부품 및 장비 등의 내구성을 확인할 수 있는 장비입니다.

      ✤  항온, 항습조 사양
      -  온도: -40℃ ~ 150℃
      -  습도: 30~98% -  Chamber Size: 500x500x500mm
      ✤  적용규격
      -  IEC 60068 2-78 (Damp Heat Test)

  • CE Machinery Directive(2006/42/EEC)

    • 1.  CE Machinery Directive(2006/42/EEC)의 구성


      서 론 :  작성에 해당되는 지침과 전반적인 해설 및 유의사항
      본 문 :  지침을 적용하기 위한 조문, 가맹국에 대한 법적 의무나 권한
      Annex I :  설계 및 제조에 관한 건강과 안전의 필수 요구사항
      Annex II :  적합성 선언서에 관한 사항
      Annex III :  CE – Marking에 관한 사항
      Annex IV :  Notified Body로부터 EU 형식시험을 받아야 하는 기계류 목록
      Annex V :  적합성 선언 및 기술파
      Annex VI :  EU 형식시험
      Annex VII :  Notified Body 기준



    • 2.  CE Machinery Directive(2006/42/EEC) 핵심 요구사항


      CE Machinery Directive(2006/42/EEC)는 기계가 안전하게 사용되고 있는지, 잔여 위험이 남아있는 경우 사용자에게 올바르게 경고하고 있는지에 대한 내용을 문서화한 것이며 제조자가 준수하여야 하는 문서화 요구사항은 MD의 부속서 I의 필수 보건 및 안전 요구 사항에 있습니다.


      필수 요구사항은 다음과 같습니다.

      1.  안전에 대한 원칙, 취급을 용이하게 하는 설계, 인체 공학, 제어 시스템, 기계적 위험으로 보호, 전기 및 기타 에너지 온도, 화재 및 폭발 등의 기타 위험, 소음 방출 등 모든 유형의 기계에 공통적인 일반사항, 진동, 방사선 및 유해물질, 유지보수, 청소, 정보의 표시 및 경고
      2.  식품, 화장품 및 의약품 등과 같은 특정 등급의 기계류에 적용되는 요구사항
      3.  기계의 이동성으로 인한 위험을 상쇄하기 위한 요구사항
      4.  리프트 작업의 위험을 상쇄하기 위한 요구사항
      5.  지하작업용 기계에 대한 요구사항
      6.  기계 리프트 인력에 대한 요구사항


      필수 준비문서는 다음과 같습니다.

      ✤  매뉴얼: 사용자 매뉴얼, 서비스매뉴얼 (전문가용)
      ✤  Parts List (승인부품의 인증서 사본: CoC , AoC , DoC , Type approval Certificates)
      ✤  Catalogues: 완제품 및 주요부품류
      ✤  도면: 제품, 조립도, 주요부 조립도
      ✤  유압, 공압, 전기 관련 자료

    • 인증절차

      3.  인증절차


      다음과 같이 4가지의 방식이 있습니다.

      A)  Annex 4에 기술된 고 위험군 기계류
      승인기관 (Notified Body : NB)을 통한 인증취득

      B)  Annex 4가 아닌 일반 기계류 (Annex Ⅱ A)
      자가 적합성 선언(완성품에 대한 적합성의 입증으로써 CE 마크를 부착)으로 취득

      C)  기계 부품류에 관한 자기 적합성 선언(Annex Ⅱ B)
      자가 적합성 선언(완성품에 대한 적합성의 입증으로써 CE 마크를 부착)으로 취득

      D. 안전 부품류에 관한 자기 적합성 선언 (Annex Ⅱ C)
      자가 적합성 선언(완성품에 대한 적합성의 입증으로써 CE 마크를 부착)으로 취득



      참고: B)와 C)의 경우, 자기 적합성 선언서를 작성하고 관련 기술문서를 보관함으로써 규격에 적합함을 선언할 수 있지만 해당제품이나 포장 등에 CE 마크를 부착할 수 없습니다.

시험/전기전자

전기 안전 | 시험

전기를 사용하는 제품의 안전성을 입증하는 것은 전 세계 모든 시장 진입 시 필수적으로 요구되는 중요한 사항입니다.
세계 최대 시장 중 하나인 유럽 시장에 진입하려는 전기/전자제품 제조업체는 시장 진입을 위해 자사의 제품의 안전성이 입증이 되어야 합니다. 유럽 지역에 수입되고 판매되는 많은 전기 및 전자 제품은 저전압 지침 요구사항을 따라야 합니다.
CE 마크를 부착한 제품은 저전압 지침 및 적용되는 다른 지침 (EMC 지침 등)의 요구사항을 준수하고 있다고 간주되며 EC 회원국 시장에 법적으로 접근이 보장됩니다.

전기 안전 시험
  • 저전압 지침(LVD)이란?

    저전압 지침(LVD)이란?

    • 1.  저전압지침(LVD, Low Voltage Directive)은 AC 50~1000V, DC 75~1500V 사이의 전압 규격으로 설계 및 사용되는 전기장비를 대상으로 합니다.
    • 2.  대부분의 다른 EU 지침과 마찬가지로 저전압 지침은 공표된 기술 표준에 명기된 상세한 기술 사양과 함께 전기 안전 (필수 요구사항)에 대한 폭넓은 목표를 제시합니다. 제조업체는 지침의 핵심 요구 사항 및 관련 표준의 기술 사양의 준수 여부를 시험하고 적합성 선언을 통해 적합성 준수를 입증하고 제품에 CE 마크를 부착할 수 있습니다.
    • 3.  전기제품 인증분야에서 위험 요소를 사전에 시험 및 검사함으로 안전성을 보증하기 위해서 적용 요구사항으로 취급되는 안전규격은 통상적으로 Electrical Safety를 의미합니다. 이것은 예측 또는 예측하지 못한 상황에서 발생할 수 있는 위험요소(Hazard)로부터 인체 및 재산상의 상해나 손실을 예방하기 위한 것입니다.
    • 4.  의료기기와 같은 특정 범주의 전기 제품 및 완제품에 사용되는 전기 부품은 저전압 지침의 범위에서 제외됩니다.
    • 5.  2014년 2월 저전압 지침의 개정판 2014/35/EU가 공표되어 2016년 4월부터 전기 제품에 강제적으로 적용이 되고 있습니다.
  • 전자파 적합성 지침(EMC)란?

    전자파 적합성 지침(EMC)란?

    • 1.  전자파 적합성 지침(EMC, Electromagnetic Compatibility Directive)은 전자기기의 전자파 적합성을 평가하기 위한 지침으로 전자파를 발생시킬 수 있는 장비를 대상으로 외부로부터 전자기파 간섭에 대한 내성시험을 통해 전자기 장해가 적정 수준인지 시험하여 적합성을 인증하는 것입니다.
    • 2.  산업이 발전함에 따라 전기전자 장비의 사용이 급증하게 되었으며 이로 인해 기기들이 제한된 공간내에서 사용되면서 전자파로 인한 오작동 및 시스템의 기능에 문제가 생길 가능성이 높아지게 되었습니다. 이에 따라서, 기기가 주변환경에 대한 전자파 간섭의 허용 범위를 준수하는지, 또 다른 제품에 의해 전자파의 영향을 받지 않는지를 시험하는 것이 필수적 사항이 되었습니다
    • 3.  2014년 2월 전자파 적합성 지침 2014/30/EU가 공표되어 2016년 4월부터 전기 제품에 강제적으로 적용되고 있습니다.

시험/건축자재

건축자재 인증시험

경쟁이 치열한 건축자재 산업에서 제조업체와 공급업체는 제품의 품질과 가격에 균형을 맞추는 동시에 국내 및 국제 건축 규격 및 법률을 준수 해야 하며, 법률적인 위험을 피하고, 건설 공기를 단축하여 프로젝트 지연을 예방하기 위해 노력을 할 필요가 있습니다.

건축자재 인증시험
  • 건축자재 인증 시험이란?

    건축자재 인증 시험이란?

      ✤  CPR(Construction products regulation(EU) No305/2013)
    • 1.  건축자재 제조업체는 유럽표준(hEN)또는 유럽 기술평가(ETA)가 적용되는 제품에 CE 마크를 적용해야 합니다.
    • 2.  건축자재 인증 시험이란, 건물 및 토목공사를 포함하는 건축물의 영구적인 일부분을 구성하는 모든 제품들을 의미합니다.
    • 3.  건축자재 품목에는 환기 구조 설비, 천장복사 냉난방 패널, 바닥재류, 플라스틱 연도, 문, 창문관련 제품 및 단열재류, 화재감지기류, 시멘트류, 골재 및 충진재, 모르타르, 타일류, 접착제류, 회전문, 파이프, 닥트, 밸브 및 캡, 누수방지설비, 탱크, 목재, 구조용 베어링 토목 섬유등 건물 및 토목공사 목적물을 포함하는 모든 제품을 포함합니다.
  • 건축자재 인증 시험 종류

    건축자재 인증 시험 종류

    • 1.  벽체 시험 및 인증
    • 2.  내부 표면재 시험 및 인증
    • 3.  지붕체 및 보행데그 시험
    • 4.  창문과 문 시험
    • 5.  내후성 및 시란트 시험
    • 6.  배관 제품 시험
  • 건축자재 인증의 중요성

    건축자재 인증의 중요성

    • 1.  유럽경제지역(EEA)내의 모든 건축 제품은 EU 건축자재 규정을 준수해야 합니다. 이 법은 유럽에서 거래 또는 판매되는 모든 제품의 경우 해당 제품에 유럽조화규격이 있을 때 CE 마크를 부착해야 한다고 규정하고 있습니다.
    • 2.  이 CE마크는 반드시 제품이 모든 최종 용도에 적합함을 의미하지는 않습니다. 제조업체에서 제조할 때 해당 제품이 성능 선언(DoP)과 일치함을 나타냅니다.
    • 3.  또한 CE 마크가 있는 건축 제품은 EEA 전체에서 거래가 용이 합니다.

시험/생물학적 시험

식품 미생물 시험

FDA의 식품 안전 요구사항은 식품별로 모두 다르기 때문에 제조업자는 식품 별 FDA요구사항을 파악하여 위해요소 분석을 필수로 수행해야 합니다. 이러한 위해요소를 분석하기 위해서는 생물학적, 화학적 및 물리적 위해요인을 확인하는 단계가 필수 입니다.
식품 미생물 시험을 통해 국내·외 식품업체는 위해요인 분석, 그리고 이를 기반으로 한 효과적인 식품안전체계를 구축할 수 있습니다.

식품 미생물 시험
  • ISO/IEC 17025 인정 시험기관

    ISO/IEC 17025 인정 시험기관

    미국의 시험소 인정기관인 IAS는 식품 시험소 인정 요구사항을 언급한 Guideline을 발간하였고, Guideline에서는 ISO/IEC 17025에 따른 인정 획득과 인정 시 사용하는 시험규격에 대해 미국 국가 규격 및 국제 공인규격의 사용을 요청하고 있습니다. 이에는 AOAC, BAM 등이 사용됩니다.

    GIC와 협력업체인 IGC의 식품 시험소는 AOAC, BAM에 의거한 ISO/IEC 17025 인정을 취득하여 보다 신뢰성 있는 시험 서비스를 제공합니다.

      생물학적 시험 항목 예시
    • ✤  E. coli
    • ✤  E. coli / Total Coliform Counts
    • ✤  Salmonella Sp.
    • ✤  Listeria Sp. / Listeria monocytogenes
    • ✤  Staphylococcus aureus
    • ✤  Aerobic Plate Counts
    • ✤  Yeast and Mold
    • ✤  Bacillus cereus
    생물학적 시험 항목 예시

시험/생물학적 시험

위생테스트

미국으로 식품을 수출하는 해외 업체는 미국 FDA 식품안전현대화법(FSMA) 요구사항에 따라 식품 안전 시스템을 운용하고 있음을 입증해야 합니다. 이는 ‘FSMA 인증을 받으려는 식품 생산 시설은 FDA 또는 ISO/IEC 17025 인정 시험소에서 현장 위생 테스트를 진행해야 한다’는 요구사항을 포함합니다.

미국 FDA 실사단에 의해 실사 진행 시 environment swab test의 방법, 미생물학적 검사방법, 빈도 등을 점검하기 때문에, 수출업체는 위생 테스트를 필수로 실시해야 합니다. 위생 테스트를 통해 미국 FDA 규정을 준수함을 입증할 수 있습니다.

위생테스트
  • 위생 테스트의 중요성

    위생 테스트의 중요성

    • 1.  FSMA(식품현대안전화법)는 2011년 미국에서 제정되었으며, 영향을 끼치는 위해요소 중 특히 생물학적 위해요소의 관리를 강조합니다.
    • 2.  FSMA는 대상이 되는 모든 식품 제조업체에 식품예방관리(HARPC)를 적용합니다.
    • 3.  HARPC는 식품공급에 대한 잠재적 위험을 식별하고 방지하기 위해 기존 GMP와 HACCP 과는 다른 접근방식을 취하며, 특히 식품 제조과정에서의 생물학적 위해요소 관리를 강조하고 있습니다.
    • 4.  또한 FSMA 예방관리 요구사항에는 알레르기 유발물질 관리, 위생관리 등을 규정하고 있으며 이에 따라 위생 테스트에 대한 철저한 준비가 요구됩니다.
  • GIC인증원의 역량

    GIC인증원의 역량

      GIC는 IGC LAB과 협력관계를 유지하여, IGC LAB을 통해 고객사의 해외시장 진출을 지원하기 위한 다양한 서비스를 지원하고 있습니다. IGC의 FSMA 제 3자 인증 또는 FSVP 인증 진행 시 제품에 대한 적격성 제시로서 성적서를 활용함으로써 식품 시설의 해외 진출을 위한 서비스를 편리하게 제공받을 수 있습니다. 또한 IGC LAB에서 발행하는 성적서는 ILAC과 MRA가 체결된 인정기관인 IAS로부터 인정을 받은 시험 성적서로 전 세계 어디에서도 통용될 수 있습니다.

시험/화학 분석

식품 영양분석

2016년 5월 미국 FDA는 최종 연방 법안 ‘식품 라벨링: 식품 및 건강보조식품의 영양성분표 개정안(Food Labeling: Revision of the Nutrition and Supplement Facts Labels)’을 발표하였습니다. 소비자들의 건강한 식습관을 돕기 위해 업데이트된 영양정보를 식품 및 건강보조식품의 영양성분표에 표기하게끔 라벨 규정을 수정했습니다.
제품에 영양성분표 라벨링이 필요한 식품 및 건강보조식품을 제조하는 제조사는 모두 관련 법규를 준수해야 합니다.

  • 식품 영양분석

    미국 시장 진출을 위한 식품 시험 중 영양 분석 시험의 경우 AOAC 검증 방법이 있을 경우 AOAC 방법의 사용을 요구합니다.

  • 시험 항목 – 영양성분 검사 / 중금속 검사

    • ✤  Calories / Calories from fat / Carbohydrates / Other carbohydrates
    • ✤  Fat (crude) / Total fat-sum of fatty acids
    • ✤  Dietary Fiber (include soluble, insoluble fiber)
    • ✤  Sugar – Total
    • ✤  Added sugar
    • ✤  Cholesterol
    • ✤  Moisture
    • ✤  Protein (crude)
    • ✤  Vitamin A IU
    • ✤  Vitamin-B1 Thiamin
    • ✤  Vitamin-B2 Riboflavin
    • ✤  Vitamin-B3 Niacin
    • ✤  Vitamin-B5 Pantothenic Acid
    • ✤  Vitamin-B6
    • ✤  Vitamin C
    • ✤  Vitamin D IU
    • ✤  Vitamin E IU
    • ✤  Total fat-sum of fatty acids
    • ✤  Calcium / Copper / Iron / Magnesium / Phosphorus / Potassium / sodium / zinc
    • ✤  Selenium / Cadmium / Arsenic / Lead
  • 미국 식품 영양성분 표시규정

    미국 식품 영양성분 표시규정

    1993년 이후 23년만에 새롭게 영양분석표 양식이 변경되었습니다.
    식품 제조업체들에 대한 의무 적용은 2018년 7월 26일 시작되지만 연 매출 1000만 달러 미만 업체는 이보다 1년 후부터 의무 적용됩니다.
    새롭게 변경된 영양분석표 양식의 가장 두드러진 특징은 칼로리 함량, 1인분의 양(serving size), 몇 인분용 포장인지를 크고 굵게 표기해 소비자들이 잘 볼 수 있도록 한 점 입니다.
    그 이외에 자연적 당분 외에 추가된 설탕(added sugars) 함량과 이 성분이 하루 권장 칼로리 섭취량(2000칼로리)에서 차지하는 비율도 별도 항목으로 명시하도록 하였습니다.

    FDA 영양성분표 개정 양식

    FDA는 현재 지방 섭취 자체보다 칼로리 섭취량과 당분 섭취량이 비만과 심장병 등 만성질환의 주 원인이라는 최근 연구결과들을 적극 반영합니다. 그래서 라벨에서 강조하는 지방 성분 함량 표시의 비중을 줄였습니다. 또한 '지방 섭취에 따른 칼로리(calories from fat)' 항목은 제외시키며 지금처럼 총 지방, 포화지방(saturated fat), 트랜스 지방(trans fat)을 구분해서 표시하도록 하였습니다.

    FDA 영양성분표 개정 전 후 비교

    또 새 영양성분표에는 부족하면 만성질환 발병 위험이 커지는 비타민D와 포타슘(Potassium) 함량이 표기되는 대신 비타민A와 비타민C 함량 표기를 제외했습니다. FDA는 미국인들의 비타민D와 포타슘 섭취량이 부족한 대신 비타민A, C 섭취가 부족한 경우는 드물기 때문이라고 설명했습니다. 다만 제조업체가 자율적으로 비타민A, C 함량 등을 표시할 수 있고, 칼슘과 철분 함량은 현행과 같이 표기가 됩니다.
    영양성분표 규정은 포장된 거의 모든 식품에 적용되지만 미농무부 관할인 일부 육류 및 가금류 등은 제외됩니다.

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