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제품 인증


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유럽 제품인증

CE | MDD 의료기기

의료기기 지침은 유럽 연합 내에서 의료기기에 관한 법률을 조화하기 위한 것입니다. 법적으로 유럽 시장에 의료기기들을 판매하기 위해서는 제조자들은 MDD(Medical Device Directive) 요구 사항을 준수해야 합니다. 신청자의 제품 및 품질 시스템을 평가해야 하며 제조자는 제품들을 판매 하기전에 CE 마크를 부착할 필요가 있습니다.

  • 적용 품목

    적용 품목

    • 1.  의료기기 지침은 '의료기기'의 정의에 따르는 장치에 적용 가능합니다.
    • 2.  의료기기란 제조자의 의도대로 인간에게 사용되는 목적을 가진 소프트웨어를 포함하는 단독 또는 조합으로 사용되는 기계, 장치, 기기, 재료 또는 기타 물품을 말합니다. 진단, 예방, 감시, 치료 또는 질병의 경감, 진단, 감시, 치료, 상해 또는 장애에 대한 완화 또는 보상, 조사, 교체 또는 해부학적 또는 생리학적 과정의 수정, 개념의 제어, 약리적, 면역적 또는 신진대사적 수단에 의해 인체 내에 또는 인체상에 의도한 주요 작용을 달성하지는 않지만 그런 수단에 의해 그 기능을 도와줄 수 있는 것을 의미 합니다.
  • 적격성 평가 절차

    적격성 평가 절차

      ✤  분류법
    • 의료기기 지침서(93/42/EEC)의 부속서 IX는 의료기기를 분류할 수 있는 18개의 규칙을 제공합니다. 이 규칙들에 따라 의료기기는 의료기기의 의도된 목적에 따라 분류됩니다.
      • 1.  Rule 1 ~ 4 : Non-invasive 기기
      • 2.  Rule 5 ~ 8 : Invasive 기기
      • 3.  Rule 9 ~ 12 : 능동형 기기
      • 4.  Rule 13 ~ 18 : 특별법
      환자 및 사용자에 대한 의료기기의 위험 평가는 위의 18개의 규칙에 따라 식별되고 분류됩니다. 식별된 위험 값을 바탕으로 적격성 평가 절차가 결정됩니다. 위험 값이 높으면 높을수록 적격성 평가 요구 사항이 엄격 해집니다.
      Class I 의료기기는 부속서 VII의 평가 절차를 따릅니다.
      ✤  Class I의 절차 (측정 기능 포함)
    • 제조사의 선택 가능 사항 :
      • 1.  부속서 VII 섹션 3 및 부속서 IV에 따른 각각 또는 통계적으로 선택된 샘플에 대한 도량형에 관한 요구사항을 만족하는 적격성의 검증 및 기술 문서화
      • 2.  부속서 VII 섹션 3 및 통계학적 요구 사항과 연관된 부속서 V에 의한 제품 품질 시스템의 평가 및 기술 문서화
      • 3.  부속서 VII 섹션 3 및 통계학적 요구 사항과 연관된 부속서 VI에 의한 의료기기의 품질 평가 및 기술 문서화
      ✤  Class I의 절차 (멸균 포함)
    • 제조사의 선택 가능 사항 :
      • 1.  부속서 VII 섹션 3 및 멸균 상태와 연관된 부속서 V에 의한 제품 품질 시스템의 평가 및 기술 문서화
      ✤  Class IIa 의료기기 절차
    • 제조사의 선택 가능 사항 :
      • 1.  부속서 VII 섹션 3 및 부속서 IV의 섹션 8에 의한 각각 또는 통계학적으로 선택된 샘플에 대한 적격성 검증 및 기술 문서화
      • 2.  부속서 VII 섹션 3 및 부속서 V의 섹션 6(제조사의 현장에서 심사 된)에 의한 제품 품질 시스템의 평가 및 기술 문서화
      • 3.  부속서 VII 섹션 3 및 부속서 VI의 섹션 6(제조사의 현장에서 심사 된)에 의한 의료기기 품질의 평가 및 기술 문서화
      • 4.  부속서 VII 섹션 3 및 부속서 II(섹션 4에 따라 개발 평가가 제외 된)에 의한 전체적인 품질 시스템이 제조자의 현장에서 심사 된 평가 및 기술 문서화
      ✤  Class III 의료기기 절차
    • 제조사의 선택 가능 사항 :
      • 1.  부속서 III 섹션 3 및 제조된 각각에 대한 적격성 검증 및 유형 검사 와 기술 문서화 : 부속서 IV에 의해 통계학적으로(무작위로) 선택 된 샘플이나 섹션 5에 의해 검증 되어야 합니다.
      • 2.  부속서 III 섹션 3 및 부속서 V(제조사의 현장에서 심사 된)에 의해 제조 품질 시스템의 평가 및 유형 검사와 기술 문서화
      • 3.  부속서 III 섹션 3 및 부속서 VI(제조사의 현장에서 심사 된) 섹션 6에 의해 의료기기 품질의 평가 및 유형 검사의 기술 문서화
      • 4.  부속서 II 섹션 3.2 및 부속서 II(섹션 4에 의해 개발 평가가 제외된)에 의해 제조사의 현장에서 심사가 이루어진 모든 품질 시스템의 평가에 대한 기술 문서화
      ✤  Class III 의료기기 절차
    • 제조사의 선택 가능 사항 :
      • 1.  부속서 II 섹션 3.2 및 부속서 II(제조사의 현장에서 심사된)에 의한 모든 품질 시스템의 평가 및 섹션 4.2에 의해 개발의 설명에 대한 기술 문서화
      • 2.  부속서 III 섹션 3 및 제조된 각각에 대한 적격성 검증 및 유형 검사의 기술문서화 : 부속서 IV 섹션 6에 의해 통계학적으로(무작위) 선택된 샘플에 대한 섹션5에 의해 검증이 이루어져야 합니다.
      • 3.  부속서 III 섹션 3 및 부속서 V 섹션 3.2에 의해 제품 품질 시스템(제조사의 현장에서 심사된)의 평가 및 유형 검사의 기술 문서화
  • MDD 종료 시점

    MDD 종료 시점

    • 1.  유럽의 의료기기 지침인 MDD (93/42/EEC)는 2020년 5월 26일부터 MDR로 완전히 대체됩니다. 이후에는 MDD로의 CE인증 신청이 불가능하며, 새로운 의료기기는 MDR (2017/745/EU) 요구사항을 만족시켜야 합니다.
    • 2.  하지만 강제적용 시점 전에 MDD의 적합성 평가를 마무리하여 인증서를 발급받은 경우, 최대 2024년 05월 27일까지 인증서의 효력을 인정받아 제품을 유럽 관할구역내에 출하가 가능합니다.
  • CE / MDD 제공 서비스

    CE / MDD 제공 서비스

    • 1.  GIC와 협력관계인 IGC는 현재 3개의 Notified Body(이하 NB)기관과 협력하여 CE/MDD 프로젝트를 진행하고 있습니다.
    • 2.  이로 인해, Class l 부터 Class lll까지 거의 모든 스콥에 관하여 예외 없이 신청이 진행 가능합니다.
    • 3.  수 많은 프로젝트를 진행하며 쌓은 경험을 토대로 귀사의 CE/MDD 인증 획득을 위하여 지원해드립니다.

유럽 제품인증

CE MDR | 의료기기

CE Marking 이란 ? 의료기기 규제는 유럽 연합 내에서 의료기기에 관한 법률을 조화하기 위한 것입니다. 법적으로 유럽 시장에 의료기기들을 판매하기 위해서는 제조자들은 MDR(Medical Device Regulation)의 요구 사항을 2020년 강제적용 이후 준수해야만 합니다. 신청자의 제품 및 품질 시스템을 평가하며, 제조자는 제품들을 판매 하기전에 CE 마크를 필수로 부착해야합니다.

  • MDR 개요

    MDR 개요

    • 1.  적용규격 : Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 Ap
    • 2.  법규내용 : Council Directive 93/42/EEC (MDD) + Council Directive 90/385/EEC (AIMD)
    • 3.  발효일자 : 2017년 05월 25일
    • 4.  강제적용일자 : 2020년 05월 26일, MDR 발효 후, 3년의 유예기간
    • 5.  목적 : 유럽 내 안전하고, 효과적이며, 혁신적인 의료기기 시장을 구축하는 것
    • 6.  MDD 인증서 최종 유효일자 : 2024년 05월 26일 (판매는 2025년 05월 27일까지)
    • 7.  지침(Directive)에서 규제(Regulation)로 바뀜. Directive보다 Regulation 은 변경이 더 자주 일어나며, 강제성이 강화됨.

  • 주요 개정 내용

    • 1.  심사기관 (NB)에 대한 보건당국의 강력한 통제 : Sub-contractor 관리강화
    • 2.  Harmonized Standard 외에 제품별 공통기술사양(Common Specification) 도입 및 적용
    • 3.  경제운영자 [Manufacturer, Importer, Distributor, Authorized Representative]의 책임 강화
    • 4.  EUDAMED 시스템에 등록 의무화(제조자와 경제운영자간의 표준계약서 필요)
    • 5.  제조업체에 대한 NB의 강력한 통제
    • 6.  Pre/Post Market 임상평가의 확장과 모든 임상 조사에 대한 관리, 제조자의 시판 후 시장감시(Vigilance & PMS) 강화
    • 7.  EUDAMED(European database on medical devices) 기반의 전산시스템 정착 : 제품등록, UDI, 경제운영자등록, NB 및 인증서, 임상조사, Vigilance & PMS, 시장조사(보건당국)
    • 8.  UDI System의 개선 및 도입 : ClassⅢ부터 순차 도입. 현재 FDA와 호환가능하나, 변경가능성 유.
    • 9.  MDCG(Medical Device Coordination Group) : 보건당국 내 독립적인 전문가들로 구성된 의료기기조정그룹으로 Class III Implantable & Class IIb 능동기기 제품에 대한 임상평가 자문 및 적합성평가 정밀조사, NB평가, Class III 관리
    • 10.  Class I 재사용수술기구 : Class I 멸균/측정기기처럼 NB 심사대상 → 세척 등의 재가공(Reprocessing) 공정에 대해서만 실시
    • 11.  임플란트카드 : 의사, 제조자, 환자, 제조번호, etc.
    • 12.  규제 적합성 책임자 (Person Responsible for Regulatory Compliance) : 제조자와 유럽대리인 공통사항으로 1년 이상 품질 & RA 업문 경력, 4년제 대졸이상의 학력을 소지한자로, 기술문서와 제품출시에 책임.
    • 13.  의료기기 정의에 속하지 않는 제품들에 대한 MDR 적용 → 필러, 매선, 레이저수술기(제모, 미용목적)
  • TCF(Technical Document)에 포함될 내용

    TCF(Technical Document)에 포함될 내용

    • 1.  MDR Annex1의 GSPR(General Safety and Performance Requirements) Check List 작성
    • 2.  Biological Safety Assessment Report (ISO10993-1:2018)
    • 3.  Risk Management Plan (ISO14971:2019)
    • 4.  Risk Management Report
    • 5.  Usability Validation Plan (IEC62366-1:2015)
    • 6.  Usability Validation Report
    • 7.  Clinical Evaluation Plan (MEDDEV 2.7/1 :2016
    • 8.  Clinical Literature Search Protocol
    • 9.  Clinical Literature Search Report
    • 10.  Adverse Event Search Report
    • 11.  Clinical Evaluation Report
    • 12.  공정 (멸균, 세척, 포장, Clean Room) Validation Report 준비
    • 13.  Software Validation Plan
    • 14.  Software Validation Report
    • 15.  제품도면 및 개략도
    • 16.  제조공정도
    • 17.  User Manual (Instructions for use)
    • 18.  사용원자재 List(중요부품) 등
    • 19.  Product Label
    • 20.  SSCP(Summary of safety and clinical perpormance)매년 up load : Implantable 및 Class III Article 32
    • 21.  PSUR(Periodic Safety Update Report) 정기적으로 update : IIa, IIb, III 제품 Article 86
    • 22.  DOC (Declaration of Conformity)
  • GIC 인증원의 역량

    GIC 인증원의 역량

    • ✤  GIC는 수년간 쌓아온 기술력 및 전문성을 통해 제품 인증의 적합성을 정확하게 평가하여 고객의 지속적인 발전에 일조하고 있습니다.
    • ✤  GIC는 전세계 주요 시장에서 다양한 특정 범위 및 법적 요구 사항에 대한 최신 지식을 보유하고 있으며, 의료기기 분야에서의 다양한 인증 관련 서비스를 제공할 수 있습니다.

유럽 제품인증

임상평가

임상평가는 의료기기와 관련된 임상 데이터를 수집하고 평가하여 안전성, 효과 및 성능을 검증하고 관련 규제 요건에 대한 적합성을 입증하는 과정입니다.

임상평가는 의료기기의 수명 주기 전체에 걸쳐 실시하는 과정으로, 제조 업체가 연구해야 할 데이터를 승인하기 위해 의료기기를 개발하는 과정 및 기기의 안전성, 효과 및 성능에 관한 새로운 정보를 얻기 위해서 임상평가를 진행하여야 합니다.

의료기기 생산 기업은 제품의 안전성 및 사용 목적에 따른 효과성을 입증하기 위해 임상시험을 진행할 때 ISO 14155 규격의 요구사항을 충족할 필요가 있습니다.

  • MDR과 임상

    MDR과 임상

    • 1.  MDR(Medical Device Regulation, 유럽 의료기기 규정)이란 유럽시장에 진출하고자 하는 모든 의료기기 제조업체가 준수해야 되는 새로운 의료기기 규정을 이야기 합니다. MDR은 임상과 관련한 데이터 및 평가 과정을 강화하는 프로세스를 요구하고, 제조업체는 의료기기의 안전성 및 성능의 입증을 위해 임상 평가 보고서를 제공하여야 합니다.
    • 2.  Class III, Class IIb 제품은 임상평가를 필수로 진행하여야 하며, 임상평가 사용 설명서, PMCF 계획을 포함하는 대상이 됩니다.
    • 3.  동등한 의료기기의 임상 경험에 대한 데이터 수집, 임상 평가 보고서를 통한 임상 결과 도출, 유사한 기기를 사용한 임상평가를 통해 임상 데이터를 습득할 수 있습니다.
  • 임상평가 수행 단계

    임상평가 수행 단계

    • 1.  임상 평가 계획의 수립
    • 2.  임상 데이터 생성 및 식별 (문헌 검색, 임상 경험, 임상 조사)
    • 3.  임상 데이터의 적합성 평가
    • 4.  전체 데이터 분석 및 결론 도출
    • 5.  임상평가 보고서 작성
  • 임상시험 자료 필수 사항

    임상시험 자료 필수 사항

      임상 시험 평가 자료는 다음을 포함하여야 합니다.
    • ✤  위험평가, 설계된 임상시험에 대한 정당성 평가, 임상 시험단계, 임상시험 브로셔, 임상시험
      진행보고서, 모니터링 계획, 임상시험 장소 선정 이유, 임상 참가자 동의서, 임상 참가자 식별 방법 등에 대한 항목을 포함하여야 합니다.
    • ✤  초기 임상 시험 장소에 대한 정보가 있어야 합니다.
    • ✤  임상 시험 장소에 대한 주기적인 모니터링이 요구가 됩니다.
    • ✤  부작용이나 기기의 결함 등에 대한 자료가 포함 되어야 합니다.
  • PMS란?

    PMS란?

    • ✤  ‘PMS’란 시판 후 감시 시스템이라고도 하며, 제조업체가 EU 시장에 출시한 의료기기에서 얻은 경험을 사전에 수집하고 검토하기 위해 체계적인 절차를 수립하며, 수집된 자료를 최신 상태로 유지하기 위해 제조업체가 수행하는 모든 활동을 이야기 합니다.
    • ✤  제조업체는 각 기기에 대해 위험 등급에 비례하고 기기 유형에 적합한 방식으로 시판 후 감시 시스템을 계획, 수립, 문서화, 구현, 유지 및 업데이트 할 필요가 있습니다. 시판 후 감시 시스템은 전체 수명 동안 기기의 품질, 성능 및 안정성에 관한 데이터를 능동적이고 체계적으로 수집, 기록 및 분석하고 필요한 결론을 도출하고 예방 및 시정조치의 결정, 실행 및 모니터링 해야합니다.
    • ✤  MDR에서는 제조업체에 대한 시판 후 요구 사항과 데이터를 사전에 수집해야 합니다. 제조업체는 시판 후 활동 및 데이터의 분석을 문서화하고 보고 할 의무가 있으며, MDR에서 이러한 사항이 강화되었습니다.
  • PMS 보고서 작성

    PMS 보고서 작성

      시판 후 감시 보고서 (Post-Market Surveillance Report, PMSR)
    • ✤  Class I 기기의 제조업체는 시판 후 감시 계획의 결과로 수집된 시판 후 감시 데이터의 분석 결과 및 결론을 요약 한 시판 후 감시 보고서를 준비하여 예방 및 시정에 대한 이론적 근거 및 설명을 작성해야 합니다. 필요한 경우 보고서를 업데이트하고 요청 시 관할 기관에 제공해야합니다.
      주기적 안전 업데이트 보고서 (Periodic Safety Update Report, PSUR)
    • ✤  Class IIa, Class IIb 및 Class III 기기의 제조업체는 각 기기에 대한 주기적인 안전 관리에 따른 결과 보고서 (PSUR) 및 각 범주 또는 기기 그룹과 관련하여 사후 분석 결과 및 결론을 요약해야 합니다. 시장 감시 데이터는 시판 후 감시 계획의 결과로 취해진 예방 및 시정 조치에 대한 이론적 근거와 설명으로 수집됩니다.
  • PMCF and PSUR

    PMCF & PSUR

      시판 후 감시 보고서 (Post-Market Surveillance Report, PMSR)
    • ✤  PMCF(Post-Market Clinical Follow-up)이란, PMS의 한 종류로 임상 평가에 대한 자료를 수집하고 업데이트 하는 프로세스로 MDR의 필수 요구사항입니다. 의료기기의 성능과 안전, 잔류위험에 대한 장기적인 데이터를 수집하고 입증하기 위해 고안되었습니다. 제조업체는 PMCF를 통해 얻은 임상 데이터와 PMS 보고서, 임상 평가 보고서, 리스크 평가 보고서 등의 데이터의 제출을 요구합니다.
    • ✤  의료기기의 안전 및 임상 성능을 확인하고, 식별된 위험을 지속적으로 관리하며, 사실적인 증거에 입각한 위험을 감지하는 것이 PMCF의 목적입니다. PMCF는 새로운 임상 연구, 의료기기 레지스트리에서 파생된 데이터 검토, 시판 전 임상시험을 진행한 고객의 후속조치 또는 이전에 의료기기를 사용했던 환자의 후속조치 등을 통해 이루어지는 것이 가능합니다.
    • ✤  PSUR(Periodic Safety Update Report)이란, 승인된 의료기기에 대한 안전성 및 성능에 대한 평가를 제공하기 위한 문서입니다. 안정성 및 성능에 대한 새로운 위험 등을 식별하여 포괄적이고 비판적인 분석을 제시하는 것이 PSUR의 목적이 됩니다.
    • ✤  Class IIb, Class III 등급의 의료기기를 제조하는 업체는 매년 PSUR을 제출해야 하며, Class IIa 등급의 의료기기를 제조하는 업체는 최소 2년에 한번 PSUR을 제출해야합니다.
    • ✤  업체는 PMS 데이터 분석에 대한 보고서를 인증기관에 제출해야 하며, 인증기관은 보고서를 검토한 이후 그 결과를 EUDAMED에 등재할 필요가 있습니다.
  • GIC 인증원의 역량

    GIC 인증원의 역량

    • ✤  GIC는 IGC인증원과의 협력을 통해 임상시험에 대한 서비스를 제공할 수 있습니다.
    • ✤  IGC인증원은 DNA Technologies Pacific과의 협력을 바탕으로 임상시험 실시에 대한 서비스를 제공합니다.
    • ✤  DNA Technologies Pacific은 임상시험 수탁기관으로서 CRO 업무를 수행하며, 조사에 따른 연구의 결과를 접목시켜 평가에 따른 임상 평가 보고서, PMCF 계획, PMCF 보고서 및 정기 안전 업데이트 보고서 작성을 지원하여 인증 획득 및 인증 유지를 효과적으로 수행할 수 있도록 돕고 있습니다.

유럽 제품인증

CE IVD/IVDR | 체외진단용 의료기기

체외진단용 의료기기 지침 (In-vitro diagnostic medical devices Directive 98/79/EC, IVD)은 1998년 12월 7일 제정되어 2003년 12월 7일부터 유럽시장에서 판매되는 모든 체외 진단용 의료기기에 적용되었습니다. 이 지침에 적합한 기기에 대해서는 CE 마크가 부착되며, EU는 체외진단 의료기기에 CE 마크 부착을 의무화 합니다.

유럽연합은 2017년 의료기기 ‘규정 (regulation)’을 제정하여 의료기기에 관한 법제를 전면 개정하였습니다. 기존 ‘지침 (directive)’의 형식과 달리 ‘규정 (regulation)’은 직접 회원국에 적용되는 법적 효력을 가지며 회원국의 이행입법을 통하지 않고 직접 적용이 됩니다.

체외진단 의료기기 규정 (EU Regulation 2017/746, IVDR)은 2017년 5월 26일 발효되었으며, 5년의 경과기간 (transition period)을 거쳐 2022년 5월 26일부터 체외진단 의료기기 규정이 강제 적용됩니다.

  • 체외진단의료기기의 이해

    체외진단의료기기의 이해

    체외진단 의료기기 규정은 IVDR Article 2 ‘체외진단 의료기기 정의’에 부합하는 기기에 적용됩니다. 체외진단 의료기기란 단독 또는 조합으로 다음 중 하나 이상에 대한 정보를 제공할 목적으로, 인체에서 유래한 혈액 및 조직 기증을 포함한 표본 검사를 위해 체외에서 사용하도록 제조자가 의도한 시약, 시약제품, 측정기, 제어 물질, 키트, 기기, 기구, 장비, 소프트웨어 및 시스템인 의료기기를 의미합니다.

    • 1.  생리적 또는 병리학적 과정 또는 상태에 관한 것
    • 2.  선천적 신체적 또는 정신적 장애에 관한 것
    • 3.  의학적 상태 또는 질병의 소인에 관한 것
    • 4.  잠재적 대상자와의 안전성 및 호환성을 결정하기 위해
    • 5.  치료 반응 또는 작용을 예측하기 위해
    • 6.  치료 조치를 정하거나 또는 모니터링하기 위해

      • 표본 용기도 체외진단 의료기기로 간주됩니다.

    인증받고자 하는 제품의 의도된 사용 목적이 법령에서 규정하는 체외진단 의료기기 정의에 부합하고 IVDR 요구사항을 충족할 경우 CE Marking을 부착할 수 있으며, 유럽경제지역에 의료기기 판매가 가능합니다.

  • IVD/IVDR 주요 변경 사항

    IVD/IVDR 주요 변경 사항

    IVD는 24개 조, 10개 부속서로 구성되어 있으며, IVDR은 10개 장, 113개 조, 15개 부속서로 구성되어 있습니다. IVD가 IVDR로 대체되면서 요구사항이 추가되었으며 제품에 대한 관리가 강화되었습니다.

    주요 변경 사항은 아래와 같습니다.

    주요 변경 사항

    세부 내용

    의료기기 등급 분류 체계
    변동

    IVD에서는 General, Self-testing, List B, List A로 등급을 분류하였지만, IVDR에서는 A, B, C, D로 등급 분류체계가 변경되었습니다.

    IVD 분류

    IVDR 분류

    위험도

    General

    A

    저

    Self-testing

    B

    List B

    C

    고

    List A

    D

    적합성 평가 절차의 변동

    Class A의 경우 인증기관을 통한 적합성 평가를 거치지 않아도 됩니다. 단, Class A 이상의 기기 혹은 Class A 기기 중 멸균되는 기기 (Class As)는 인증기관을 거쳐야 하며 더불어서, 품질관리 시스템도 요구됩니다.

    경제운영자들의 의무사항 변동

    경제운영자들 (제조업자, 위임대리인, 수입업자, 유통업자)의 의무가 강화 및 추가되었습니다.

    성능 평가에 관한 변동

    IVDR에서는 성능에 대한 정확하고 추가적인 자료 작성이 요구되며 과학적 유효성, 분석 성능, 임상 성능에 대한 내용이 포함되어야 합니다.

    Class D의 경우, EU 기준 시험소에 의한 시험이 요구됩니다.

    고유식별코드 (UDI) 도입

    식별 및 추적성 확보와 시판 후 안전 확보를 위하여 고유식별코드 (UDI)를 도입하여야 할 필요가 있습니다.

    소프트웨어에 관한
    요구사항

    IVD에는 포함되지 않았던 소프트웨어 관련 규정은 강화가 됩니다.

유럽 제품인증

CE LVD/EMC | 저전압기기/전자파적합성

CE LVD/EMC 란? 유럽의 저전압 지침 (Low Voltage Directive: LVD)은 특정 전압 범위 내에서 전기 장비의 감전 및 기타 전기 위험에 대한 보호 지침입니다. 이 지침은 75 ~ 1500 V 사이의 직류 전류와 50 ~ 1000 V 사이의 교류 전류의 전압 규격으로 설계, 사용되는 전기 장비를 대상으로 적용됩니다. 또한 해당 지침에 적용되는 전압 규격은 장비 내부의 전압이 아닌 전기 입출력 전압에 관한 내용입니다.

저전압 지침은 전기 장비의 전자기장(Electromagnetic Fields) 방사가 인체에 미치는 영향에 대해서도 정의합니다. 저전압 지침은 "New" 또는 "Global" 개념이 도입되기 전에 제정된 가장 오래된 단일 지침 중의 하나로 넓은 의미에서 장비에 대한 시장 출시 전 적합성 평가 절차와 장비가 직접 또는 조화 표준 (Harmonized Standards)에 의해 충족해야 하는 필수 보건 및 안전 요구 사항 (Essential Health and Safety Requirements: HSR)을 제공한다고 이야기 할 수 있으며 이를 통해 해당 전기 장비가 안전하게 사용될 수 있도록 합니다.

이것은 예측 또는 예측하지 못한 상황에서 발생할 수 있는 다음과 같은 위험요소(Hazard)로부터 인체 및 재산상의 상해나 손실을 방지하기 위한 것입니다.

  • 적용 가능한 위해요소(Hazard)

    적용 가능한 위해요소(Hazard)

    • 1.  전기적 위험요소(Electrical Hazard) : 감전 등의 사용중 위험에 노출될 경우
    • 2.  화재적 위험요소(Fire Hazard) : 과부하, 단락 등으로 인한 화재 발생 가능의 경우
    • 3.  기계적 위험요소(Mechnical Hazard) : 기계적 오작동에 의한 위험요소
    • 4.  물리적 위험요소(Physical Hazard) : 낙하, 외부충격, 쓰러짐 등의 구조상의 위험요소
    • 5.  화학적 위험요소(Chemical Hazard) : 제품에 사용한 페인트에 의한 발생 가능 위해요소
  • CE LVD / EMC 인증절차

    CE LVD / EMC 인증절차

      LVD 인증범위
    • 2014/35/EU에 따르면 AC50~1000V 또는 DC75~1500V의 정격전압을 가진 전기제품에 적용합니다. (단, Annex II에 열거된 제품은 제외(방폭기기, 방사선 및 의료기기, 승강기의 전기부품, 전기계량기, 옥내용 플러그 및 소켓 outlet, 전기 철조망 제어기, 전파 방해 기기, 국제기구에서 작성한 안전규정에 부합한 선박,항공기,철도에 사용되는 특수전기기기))
  • 상세 절차

    상세 절차

      [제 1 단계]
    • 1.  제조자는 CE marking을 진행하기 위해서는 marking하고자 하는 제품을 규정하고 있는 EMC 지침을 파악해야 합니다.
      EMC 지침: 2014/30/EU Electromagnetic compatibility (EMC) Directive
    • 2.  제품의 적합성을 위해 관련지침(Directive)내에서 규정하고 있는 필수 요건 사항을 항목별로 정리
      관련 지침(Directive)에서 규정하는 요구사항의 적합함을 제조자는 증명해야 하며 이를 위해 제품 사용상 안전성 및 위험방지를 위해 대응한 기술적인 내용을 기술하거나 제품시험을 실시한 결과 및 관련 자료를 제시해야 합니다.
    • 3.  제조자는 CE Marking 관련 제품 해당지침의 요구사항을 만족하는 사실을 증명, 선언하기 위한 적합성 평가방식(적용 모듈)을 결정하며 그에 따라 적합성 평가를 실시 합니다.
      CE marking 적합성 평가는 8가지 모듈 중 제품의 특성에 따라 하나 또는 두가지 모듈을 결합시킨 형태를 사용하도록 각 지침(Directive)에 규정하고 있습니다.
    • 4.  제품에 적용할 지침이 결정되었다면 해당지침별로 시험할 유럽 시험규격들을 결정할 필요가 있습니다.
      [제 2 단계]
    • 1.  제품에 관련된 유럽규격(EN Standard)이 결정되었다면 규격에 따라 공인된 기관에서의 시험을 실시합니다.
    • 2.  제품시험은 지침에서 요구하는 제품의 안전성 및 위험에 대한 대응 기술을 증명하기 위한 자료로 사용됩니다.
      [제 3 단계]
    • 1.  적합성 선언을 위하여 제품에 대한 안전성 및 위험 방지를 위한 기술적인 내용을 다루는 기술문서(Technical Construction Files; T.C.F)를 작성 합니다.
    • 2.  기술문서에서 다루어야 할 기술적인 내용들은 해당지침(Directive)에 따라 요구되는 자료가 다르므로 해당지침을 참조하여 준비를 해야합니다.
      [제 4 단계]
    • 이 단계에서는 지침(Directive)의 적합함을 선언하기위해 기술문서 등 여러 기술자료 및 모듈 별로 필요한 품질시스템 인증을 근거로 제조자는 적합성 선언서를 작성하고 그에 대한 확증으로 서명하고 승인합니다.
      [제 5 단계]
    • 1.  적합성 선언서를 작성하고 승인한 후 제조자는 제품 출하 시 제품의 표시사항을 부착하게 되며 라벨에는 생산자 성명 및 제품 관련 사항과 CE marking을 포함합니다.
    • 2.  일반적으로 기술문서를 구성하는 내역은 다음과 같다.
      • ✤  제품에 대한 일반사항 및 제품의 작동 체제의 이해에 필요한 내용 및 설명
      • ✤  설치도면, 설계도면, 회로도, 회로 계통도 등
      • ✤  부품List, 시험성적서, 설계계산, 규격 checklist
      • ✤  임상시험 data(MDD 경우), 위험요소 분석
      • ✤  중요부품이나 유지보수 시 교환되는 부품 등의 카탈로그, 기술자료 등

    유럽연합국내에서 인체 및 동물의 안전성을 위협하는 전기 제품이 판매되지 못하도록 하여 전기로부터의 안전성 확보가 이 지침의 목적이며 관련 제품에는 컴퓨터, 정보기술 기기, 가전제품, 동력공구, 시험실 기기, 시험 및 측정 기기와 전원 공급기기가 포함됩니다. 즉, 유럽으로 전기 제품을 판매하고자 하고 수출하고자 원하는 제조사에게는 필수적입니다.

  • CE LVD/EMC 인증의 사후관리

    CE LVD/EMC 인증의 사후관리

    • ✤  CE마킹을 한 제품은 일단 EEA 17개국으로 아무런 제약 없이 통관되며 통관된 제품은 유럽 시장에서 아무런 차별 없이 유통될 수 있습니다.
    • ✤  세관에서는 CE마킹에 대한 확인과 적합성 선언서를 접수하여 통관시킵니다.
    • ✤  단, 통관된 제품인 경우에도 필요한 경우 관련 이해 관계자 (소비자, 경쟁업체 및 자국내 검사기관 등)의 이의신청에 따라 기술문서의 제출요구와 더불어 샘플검사 등 사후관리를 받게 됩니다.
    • ✤  CE마킹은 강제규격이나 회원국 정부의 CE마킹 주관기관의 사전 검사와 승인을 받아야만 시판할 수 있는 사전 검사제도가 아니라 사후 관리를 받는 제도로써 주관기관은 자발적으로 또는 이해관계자의 신고 또는 문제 발생시 시중 유통제품을 수거하여 규격 적합성 관련 서류검사와 필요시 제품의 안전 검사를 실시합니다.

유럽 제품인증

CE Machinery | 기계류

유럽 내에서 제품을 유통 또는 판매하고자 하는 제조업체는 그 제품이 해당하는 EU 지침에 적합하다는 것을 적합성 선언 또는 적합성 인증을 통해 CE 마크를 제품에 부착하여야 합니다. 유럽에서 기계류의 안전에 적용되는 지침은 Machinery Directive 2006/42/EC이며, 운반 기계, 기계 장치, 승강기 및 운송장비와 안전 부품을 포함한 모든 기계류에 적용됩니다.

  • CE Machinery(기계류 안전) 유럽 제품인증 개요

    CE Machinery(기계류 안전) 유럽 제품인증 개요

    • ✤  기계류의 정의는 “적어도 하나의 부분이 가동부분으로서 구비되어 있으며, 복수의 서로 관계 있는 부품, 부분품이 다 갖추고 적절한 가동기, 제어기 및 동력회로가 있는 것”이라고 MD에 규정되어 있습니다. 유럽의 기계류 지침 (Machinery Directive:2006/42/EC)은 다양한 기계류 및 부분적인 기계류, 부속품, 체인, 로프 및 웨빙, 교체 장비, 이동식 기계 전송장치 및 안전 부품을 포함한 다양한 제품의 사용에 작업자의 건강 및 안전을 보장하기 위해 제정되었습니다.


    • ✤  CE 마크를 부착할 수 있는 제품은 다음과 같습니다.
      1.  일반 산업용 기계: 반도체 장비, 굴삭기 장착 부속품류 및 부분 기계, 프레스, CNC 선반, 공작기계, 산업용 콤프레셔, 산업용 호이스트, 산업용 프린터, 포장 기기 등
      2.  위험 기계류: 원형 톱 등 유사 기계류, 프레스, 플라스틱, 고무 사출기, 광산 등 지하 작업용 제품, 작업용 카 리프트, 승객 운반용 리프트, 안전 릴레이류 등
  • CE Machinery Directive(2006/42/EEC)의 구성

    CE Machinery Directive(2006/42/EEC)의 구성

    • 서 론 : 작성에 해당되는 지침과 전반적인 해설 및 유의사항
    • 본 문 : 지침을 적용하기 위한 조문, 가맹국에 대한 법적 의무나 권한
    • ✤  Annex I : 설계 및 제조에 관한 건강과 안전의 필수 요구사항
    • ✤  Annex II : 적합성 선언서에 관한 사항
    • ✤  Annex III : CE – Marking에 관한 사항
    • ✤  Annex IV : Notified Body로부터 EU 형식시험을 받아야 하는 기계류 목록
    • ✤  Annex V : 적합성 선언 및 기술파일
    • ✤  Annex VI : EU 형식시험
    • ✤  Annex VII : Notified Body 기준
       규격 구분
      기계 안전에 관한 유럽 규격은 A규격, B 규격, C 규격으로 나눌 수 있습니다. 제품은 해당되는 모든 3종류의 규격을 충족해야 합니다.
    • ✤  규격 A (EN 414, EN 12100)
      -  기본 안전규격으로 기본 개념, 설계 원칙 및 일반적 측면을 규정하는 규격

    • ✤  규격 B (EN 13850, EN 13849-1, EN 60204-1 등)일반적인 기계의 용도 및 목적에 따라 광범위하게 구분된 기계에 적용되는 안전에 관계되는 규격

      1.  B1규격은 특정 안전 측면에 관한 규격(전기, 안전거리, 표면온도, 소음 등)
      2.  B2규격은 안전관련 장치 와 기계부품 등에 관한 규격(비상스위치, 압력감지장치 등)

    • ✤  규격 C
      -  특정 기계 또는 기계 그룹에 관한 상세한 안전 요구사항을 규정하는 규격
       적용 대상 기기
    • 1.  전기, 공기압 및 유압, 무게 등을 에너지원으로 하여 적어도 1개 이상의 작동부분이 있는 제품
    • 2.  건강이나 안전에 관여하는 기계류의 부품으로, 단독으로 출하되는 기기
  • CE Machinery Directive(2006/42/EC) 핵심 요구사항

    CE Machinery Directive(2006/42/EC) 핵심 요구사항

    제조자가 준수하여야 하는 문서화 요구사항은 MD의 부속서 I의 필수 보건 및 안전 요구 사항에 있으며, 기계가 안전하게 사용되고 있는지, 잔여 위험이 남아있는 경우 사용자에게 올바르게 경고하고 있는지에 대한 내용을 문서화한 것입니다.

      필수 요구사항은 다음과 같습니다.
    • 1.  안전에 대한 원칙, 취급을 용이하게 하는 설계, 인체 공학, 제어 시스템, 기계적 위험으로 보호, 전기 및 기타 에너지 온도, 화재 및 폭발 등의 기타 위험, 소음 방출 등 모든 유형의 기계에 공통적인 일반사항, 진동, 방사선 및 유해물질, 유지보수, 청소, 정보의 표시 및 경고
    • 2.  식품, 화장품 및 의약품 등과 같은 특정 등급의 기계류에 적용되는 요구사항
    • 3.  기계의 이동성으로 인한 위험을 상쇄하기 위한 요구사항
    • 4.  리프트 작업의 위험을 상쇄하기 위한 요구사항
    • 5.  지하작업용 기계에 대한 요구사항
    • 6.  기계 리프트 인력에 대한 요구사항
  • 인증절차

    인증절차

      다음과 같이 4가지의 방식이 있습니다.
    • 1.  Annex 4에 기술된 고 위험군 기계류
       : 승인기관 (Notified Body : NB)을 통한 인증취득
    • 2.  Annex 4가 아닌 일반 기계류 (Annex Ⅱ A)
       : 자가 적합성 선언(완성품에 대한 적합성의 입증으로써 CE 마크를 부착)으로 취득
    • 3.  기계 부품류에 관한 자기 적합성 선언(Annex Ⅱ B)
       : 자가 적합성 선언(완성품에 대한 적합성의 입증으로써 CE 마크를 부착)으로 취득
    • 4.  안전 부품류에 관한 자기 적합성 선언 (Annex Ⅱ C)
       : 자가 적합성 선언(완성품에 대한 적합성의 입증으로써 CE 마크를 부착)으로 취득

      • ※ 참고 : 2와 3의 경우, 자기 적합성 선언서를 작성하고 관련 기술문서를 보관함으로써 규격에 적합함을 선언할 수 있지만 해당제품이나 포장 등에 CE 마크를 부착할 수 없습니다.
  • 관련 문서

    관련 문서

    기술문서 (TCF: Technical Construction Files)기술문서는 2006/42/EC Annex VII에 요구사항이 기재되어 있습니다. 기술문서에서는 기계가 Machinery Directive의 요구사항에 적합하다는 입증을 하여야 합니다. 사용되는 언어는 공식적인 공동체 언어로 작성되어야 합니다.

      기술문서에는 다음 서류를 포함하여야 합니다.
    • ✤  기계에 관한 일반적인 설명
    • ✤  기계의 전체 도면과 기계류의 적합성을 점검하기 위해 필요한 세부적인 도면
    • ✤  기계류에 적용되는 필수적인 건강 및 안전 요구 사항의 목록
    • ✤  식별된 위험을 감소시키기 위해 실행된 보호 조치에 관한 설명, 기계류와 연관된 잔류위험의 지시
    • ✤  이 표준에 포함된 필수적인 건강 및 안전 요구사항을 제시하는 표준
    • ✤  제조업자에 의해 또는 제조자가 인정한 대리인이 선택한 기관에 의해 수행된 테스트 결과를 제시하는 보고서
    • ✤  기계류 및 기타 제품에 대한 EC 적합성 선언서 사본

      • ※ 기술문서는 기계 제조일자로부터 최소 10년동안 이용이 가능하여야 합니다.
      EC 적합성 선언-Declarative of ConformityCE마크를 부착하기 위해서 제조업체는 제품이 적용 지침과 표준 규정에 적합함을 나타내는 적합성 선언서를 발행하여야 합니다. 대부분의 기계 제조 업체는 자가 적합성 선언이 가능합니다. 전기 톱과 같은 고위험 기계를 포함하는 몇 가지 제품 범주는 제 3자 인증이 필수적으로 요구됩니다.

      강제안전인증은 기계류 사용으로 인한 수많은 사고로 인해 사회적 비용 손실과 제품을 안전하게 설계하고 적합하게 설치하며 유지관리를 잘하고 기계를 사용하는 작업자가 적절하게 사용하여 작업자의 안전을 확보하기 위해서 실시합니다.

      제조업체는 EU 적합성 선언서를 작성, 서명하여 하며 DoC에는 적용한 harmonized legislation과 제조업체, 유럽 대리인, 인증기관의 정보를 반드시 기입하여야 하며 필요한 경우, 조화 규격, 제품, 기술 사양과 같은 정보를 추가 기재하여야 합니다.

      기술문서와 동일하게 DoC는 제품이 출시된 시점으로부터 10년간 보관되어야 합니다. DoC의 보관 의무는 제조업체 또는 유럽대리인에게 있으며, 수입 제품의 경우에는 수입업자에게 책임이 있습니다.
      DoC에는 다음과 같은 사항이 포함되어야 합니다.
    • ✤  제조업자와 해당하는 경우 제조업자가 인정한 대리인의 상호 및 전체 주소
    • ✤  기술 서류를 편집할 권한이 있는 사람의 이름 및 주소
    • ✤  일반적인 증명, 기능, 모형, 일련번호 및 상호를 포함한 기계류에 대한 설명 및 증명
    • ✤  기계류가 본 지침이 모든 관련 규정을 수행했다고 분명히 선언하는 문장
    • ✤  해당하는 경우 기계류에 적합한 기타 지침 및/혹은 관련 규정을 선언하는 유사 문장
    • ✤  인증기관의 이름, 주소 및 식별 번호, 인증서의 수
    • ✤  사용된 조화 표준에 대한 기준
    • ✤  사용된 기타 기술 표준과 시방서에 대한 기준
    • ✤  인증장소 및 날짜
    • ✤  제조업자 혹은 제조업자가 인정한 대표자 대신에 선언서를 작성하도록 위임한 사람의 신분 및 서명

유럽 제품인증

CE PED | 압력장비

PED란 Pressure Equipment Directive(2014/68/EU)의 약어로써, 압력장비 지침으로 최대 허용 압력이 0.5bar 이상인 압력장비 및 부품의 설계, 제조 및 적합성 평가에 적용됩니다. EU 국가에 해당 제품의 수출을 원하는 제조자는 압력장비 지침에 따라 인증을 받아야 하며, 압력장비 지침은 2016년 7월 19일자로 97/23/EC에서 2014/68/EU로 개정되었습니다.

  • 인증범위

    인증범위

    이 지침은 최대 허용 압력이 0.5bar 이상인 압력 장비 및 조립품의 설계, 제조 및 적합성 평가에 적용되며, 선박, 배관, 안전 부속품 및 압력 부속품이 모두 포함됩니다.

      [적용 압력 장비]
    • 1.  수관 보일러
    • 2.  열교환기
    • 3.  압력용기
    • 4.  파이프
    • 5.  전기 난방기
    • 6.  밸브(절연, 제어)
    • 7.  미터
    • 8.  방출 밸브
    • 9.  안전 밸브
    • 10.  제어된 안전 압력 방출 시스템
    • 11.  압력 스위치
    • 12.  온도 전환
    • 13.  유체 레벨 스위치
      [적용 제외 품목]
    • 1.  단순 압력용기 지침(Simple Pressure Vessels Directive, SPVD)과 이동용 압력용기 지침(Transportable Pressure Equipment Directive, TPED)에 적용되는 품목
    • 2.  상대적으로 가압이 낮은 제품: 기계지침(Machinery Directive)
    • 3.  압력용기
    • 4.  차량용 장비 등
  • 압력 기기의 입증 (CE marking)

    압력 기기의 입증 (CE marking)

    최대 허용 압력(PS), 사용 유체(fluid), 내용적(Volume) 및 외경(DN)에 따라 압력 기기는 Category I, II, III, IV의 4단계로 분류되어, 아래의 표와 같이 해당 category에서 적용 가능한 Module 요구 사항에 따라 인증 절차가 진행이 요구 됩니다. 적합성 평가 시 세부 기술 요구 사항에 대해서는 EN 13445, AD2000 등의 유럽 기술 규격과 ASME code 등을 적용합니다.

    Annex II, 적합성 평가 테이블

    Category

    Modules

    I

    Module A

    II

    Modules A2, D1, E1

    III

    Modules B(Design type)+D, B(Design type)+F, B(Production type)+E, B(Production type)+C2, H

    IV

    Modules B(Production type)+D, B(Production type)+F, G, H1


    Annex III, 적합성 평가 절차

    Module A

    내부생산관리

    Module A2

    내부생산관리+무작위 주기로 감독 하에 제품 검사

    Module B

    EU-형식검사(Production type)
    EU-형식검사(Design type)

    Module C2

    내부생산관리에 기반한 형식적합성+무작위 주기로 감독 하에 제품 검사

    Module D/D1

    D: 생산공정의 품질보증에 기반한 형식적합성
    D1: 생산공정의 품질보증

    Module E/E1

    E: 제품 품질보증에 기반한 형식적합성
    E1: 최종 제품의 검사 및 시험의 품질보증

    Module F

    제품검증에 기반한 형식적합성

    Module G

    단위검증에 기반한 적합성

    Module H/H1

    H: 완전품질보증에 기반한 적합성
    H1: 완전품질보증에 기반한 적합성+설계검사

유럽 제품인증

CE SPVD | 단순압력용기

SPVD란 단순압력용기 지침(Simple Pressure Vessels Directive)으로 단순압력용기의 내부압력이 0.5이상인 용접 용기로 공기나 질소를 함유하고 있으며 비화성인 모든 유체를 대상으로 하는 압력용기에 적용이 되며, 연속적으로 제조되는 단순압력용기에 적용됩니다.
EU 국가에 해당 제품의 수출을 원하는 제조자는 단순압력용기 지침에 따라 인증 받아야 하며, 용기 지침은 2016년 4월 20일자로 2014/29/EU로 개정되었습니다.

  • 적용품목/적용 제외 품목

    적용품목/적용 제외 품목

      [적용 품목]
      압력용기의 내부 압력이 0.5 bar 이상인 용접용기로 공기나 질소를 함유하며 비화성인 모든 압력용기
    • 1.  압력을 받는 용기의 강도에 영향을 미치는 부위와 조립부품들은 비합금 재질의 강재, 비합금 알루미늄 또는 노화가 일어나지 않는 견고한 알루미늄합금으로 만들어져야 합니다.
    • 2.  용기는 바깥쪽으로는 경판으로 닫힌 원형 단면적의 원통형 부분 또는 원통형 부분과 동일축으로 회전하는 평판 혹은 동일축으로 회전하는 경판으로 구성됩니다.
    • 3.  용기의 최대운전압력은 30 bar 를 초과하지 않고, 용기의 내용적과 압력의 곱은 10,000 bar/liter를 초과가 되면 안됩니다.
    • 4.  용기의 최저운전온도는 -50℃보다 낮아서는 안되며 최대운전온도는 강재의 경우 300℃, 알루미늄과 알루미늄합금 용기의 경우는 100℃보다 높지 않아야 합니다.
      [적용 제외 품목]
    • 1.  원자력에 사용될 목적으로 방사능 누출이 일어나지 않게 제작된 용기
    • 2.  선박이나 항공기의 추진장치 또는 설비에 사용되는 용기
    • 3.  소화기
  • 필수 요건

    필수 요건

      SPVD의 필수 요건은 다음과 같습니다 :
    • 1.  최대허용압력(PS) x 용량(V)이 50 bar.L를 초과하는 용기는 Annex I의 필수 안전 요구사항을 만족해야만 합니다.
    • 2.  최대허용압력(PS) x 용량(V)이 50 bar.L 이하인 용기는 회원국 중 한 국가의 공학적 관행에 따라 설계 및 제조해야 합니다.
  • SPVD의 중요성

    SPVD의 중요성

    압력용기가 올바르지 않게 취급 및 평가되는 경우, 위험이 발생할 수 있습니다. 따라서 유럽지침 2014/29/EU(SPVD)에 따라 모든 압력 용기는 인증기관에 의해 인증되어야 합니다.

      이 규격은 다음 사항들에 도움을 줍니다.
    • 1.  안전성을 포함한 적합성 평가 절차 충족
    • 2.  제품 수출에 필요한 선결조건의 충족
    • 3.  유럽 사용 규격 및 지침 요구사항 준수
    • 4.  제품의 경쟁력 강화
    • 5.  내부 생산관리 강화
  • 적합성 평가 절차

    적합성 평가 절차

    단순 압력 용기는 최대허용압력(PS) x 용량(V)에 따라 module이 정해집니다.

    Module B +

    Module C1

    EU-형식 검사 + 내부 생산관리에 기반한 형식적합성 및 감독 하에 제품 테스트

    Module C2

    EU-형식검사 + 내부 생산관리에 기반한 형식적합성 및 무작위 주기로 감도하에 제품 검사

    Module C3

    EU-형식검사 + 내부 생산관리에 기반한 형식접합성
  • GIC인증원의 역량

    GIC인증원의 역량

    • ✤  GIC는 IGC인증원과의 협력을 통해 관련 인증 서비스를 제공할 수 있습니다.
    • ✤  IGC인증원은 유럽의 인정기구인 FQC(First Quality Certification, NB2674)와 협약으로 단순 압력 용기 뿐만 아니라 PED, Hot-water boiler에 대한 인증 서비스 또한 제공합니다.

유럽 제품인증

Hot-water boiler

92/42/EEC는 정격 출력이 4 kW 이상 400 kW 이하인 액체 또는 기체 연료로 연소되는 새로운 온수 보일러의 효율성 요건에 대한 지침으로, 유럽 연합의 에너지 효율 촉진에 관한 SAVE 프로그램의 일부가 됩니다.
이 지침의 목적은 액체 또는 가스로 연소되는 온수 보일러에 효율 요건을 설정함으로 에너지를 효율적으로 사용하기 위함입니다.

  • 적용 품목

    적용 품목

    4 Kw이상 400 Kw 이하의 정격 출력을 가지며 액체 또는 기체 연료를 사용하는 온수 용 보일러 (표준 보일러, 저온 보일러, 가스 콘덴싱 보일러)

  • 적용 제외 품목

    적용 제외 품목

    • ✤  고체연료를 포함한 다양한 연료에 의해 연소될 수 있는 온수 보일러
    • ✤  온수 즉석 조제 장비
    • ✤  일반적으로 판매되는 액체 및 가스 연료(산업 폐기물 가스, 바이오가스 등)의 특징과는 다른 특성을 가진 연료에 의해 연소되도록 설계된 보일러
    • ✤  구내 난방이 주목적이며 중앙난방 및 위생온수를 공급하기 위해 건물에 설치된 조리기구 및 기기
    • ✤  중력순환을 사용하여 6kW 미만인 정격 출력을 가지며 보관된 위생온수 생산을 위해 설계된 기기
    • ✤  일회용으로 제조된 보일러
  • 효율성 요구사항

    효율성 요구사항

    • ✤  정격 출력: kW로 표시되는 정격 출력(Pn)에서 평균 70 °C의 보일러 수온으로 작동
    • ✤  부분 하중: 보일러 유형에 따라 달라지는 보일러의 평균 수온에서 30%의 하중으로 작동

    보일러 종류

    출력 범위

    정격 출력에서의 효율성

    부분 하중에서의 효율성

    Kw

    평균 보일러 수온
    (in ℃)

    효율성 요구사항
    (in %)

    평균 보일러 수온
    (in ℃)

    효율성 요구사항
    (in %)

    표준 보일러

    4 - 400

    70

    ≥ 84 + 2
    logPn

    ≥ 50

    ≥ 80 + 3

    저온 보일러 +

    4 - 400

    70

    ≥ 87.5 + 1.5
    logPn

    40

    ≥ 87.5 + 1.5

    가스 콘덴싱 보일러

    4 - 400

    70

    ≥91 + 1
    logPn

    30(**)

    ≥ 97 + 1
    logPn
    (*) 액체 연료를 사용하는 콘덴싱 보일러를 포함 (**) 보일러 급수 온도
  • 적합성 평가 절차

    적합성 평가 절차

    Module B +

    Module C

    EU-형식검사 + 유형 적합성

    Module D

    EU-형식검사 + 생산 품질 보증

    Module E

    EU-형식검사 + 제품 품질 보증

유럽 제품인증

Gas Appliance | 가스 연료 연소기기

EU 2016/426은 유럽의 가스기기 규정으로 온수 생산, 냉장, 조명, 난방, 세탁, 조리의 목적으로 제작된 가스용품 및 부속품에 적용됩니다. 유럽의 ‘가스기기 지침(Gas Appliances Directive, GAD 2009/142/EC)’은 2017년 3월 발행된 ‘가스기기 규정(Gas Appliances Regulation, GAR 2016/426)’으로 대체되어 2018년 4월부터 적용이 된 규정입니다.

  • 적용 품목

    적용 품목

    가스를 연료로 하는 조리, 난방, 온수, 냉장, 세탁부분의 기기가 해당되며, 공업용 제품을 제외한 일반적으로 사용되는 가정용 및 상업용 제품

  • 적용 제외 품목

    적용 제외 품목

    • ✤  산업 현장에서 수행되는 산업 공정에서의 사용되는 제품
    • ✤  항공기 및 철도에 사용되는 제품
    • ✤  실험실에서의 일시적인 사용을 위한 연구 목적의 제품
  • 적합성 평가 절차

    적합성 평가 절차

    연속적으로 생산되는 제품의 경우, 제조자는 Module B - Production Type 에 따라 Module C2, D, E, F 중 하나를 결합하여 적합성평가를 받아야 합니다.

    Module B
    (Production Type)+

    Module C2

    EU-형식 검사 + 내부 생산관리에 기반한 형식적합성 및 무작위 주기로 감독하에 제품 검사

    Module D

    EU-형식검사 + 생산공정의 품질 보증에 기반한 형식 적합성

    Module E

    EU-형식검사 + 제품 품질 보증에 기반한 형식 적합성

    Module F

    EU-형식검사 + 제품 검증에 기반한 형식 적합성

    단일 단위 또는 소량으로 생산되는 제품의 경우에 제조자는 Module G (Unit Verification)로도 적합성 평가를 받을 수 있습니다.

유라시아 제품인증

EAC(TRCU)

TRCU는 Technical Regulation of Customs Union의 약어로 러시아를 중심으로 한 관세동맹(Customs Union)의 기술규정을 의미합니다.

TRCU는 2010년 러시아, 카자흐스탄, 벨라루스 3개국이 결성한 유라시안 관세동맹 “EACU, Eurasian Customs Union”을 시작으로, 2015년 유라시안 경제연합 “EEU, Eurasian Economic Union”에서 발효 한 통합 인증제도를 말합니다.

현재 유라시안 관세동맹/경제연합은 러시아, 카자흐스탄, 벨라루스, 키르기스스탄, 아르메니아 총 5개국이며, TRCU인증은 유라시안 경제 위원회 결정을 따라 규정된 인증절차를 따르게 됩니다. 인증서 상에는 EAC 마크가 부착되며 이는 Eurasian Conformity를 의미합니다.

  • TRCU EAC 규격

    TRCU EAC 규격

    기술규정 명칭

    기술규정 구체적 내용(국문 명)

    품목

    (영문 명)

    ТR CU 001/2011

    철도차량 안전 관련 기술규정

    철도차량

    “On safety of railway rolling stock”

    ТR CU 002/2011

    고속열차 안전 관련 기술규정

    고속열차

    “On safety of high-speed railway transport”

    ТR CU 003/2011

    철도교통 인프라 안전 관련 기술규정

    철도교통 인프라

    “On safety of railway transport infrastructure”

    ТR CU 004/2011

    저전압 장비 안전 관련 기술규정

    저전압 장비

    “On safety of Low-voltage equipment”

    ТR CU 005/2011

    포장재 안전 관련 기술규정

    포장재

    “On safety of packages”

    ТR CU 006/2011

    폭죽 안전 관련 기술규정

    폭죽

    “On safety of pyrotechnic articles”

    ТR CU 007/2011

    유아 및 청소년 용품 안전 관련 기술규정

    유아 및 청소년 용품

    “On safety of products intended for children and adolescents”

    ТR CU 008/2011

    장난감 안전 관련 기술규정

    장난감

    “On safety of toys”

    ТR CU 009/2011

    향수 및 화장품 안전 관련 기술규정

    향수 및 화장품

    “On safety of perfumes and cosmetics”

    ТR CU 010/2011

    기계 및 설치장비 안전 관련 기술규정

    기계 및 장비류

    “On safety of machinery and equipment”

    ТR CU 011/2011

    승강기 안전 관련 기술규정

    승강기

    “On safety of elevators”

    ТR CU 012/2011

    폭발가능환경 작업을 위한 장비의 안전 관련 기술규정

    폭발가능대비 보호장비

    “On safety of equipment in explosion hazardous environments”

    ТR CU 013/2011

    연료(휘발유, 경유, 제트연료)에 대한 기술규정

    연료(휘발유, 경유, 제트연료)

    “0n requirements to motor and aviation petrol, diesel and marine, fuel, reactive engines fuel and black oil”

    ТR CU 014/2011

    자동차 도로 안전 기술규정

    자동차 도로

    “On safety of roads”

    ТR CU 015/2011

    곡물 안전성 관련 기술규정

    곡물

    “On safety of grain”

    ТR CU 016/2011

    가스연료 장치 안전 관련 기술규정

    가스연료 장치

    “On safety of apparatuses working on gaseous fuel”

    ТR CU 017/2011

    경공업 제품 안전 관련 기술규정

    경공업 제품

    “On safety of light industry products”

    ТR CU 018/2011

    차륜 차량 안전 관련 기술규정

    차륜 차량

    “On safety of wheeled vehicles”

    ТR CU 019/2011

    개인보호장비 안전 관련 기술규정

    개인보호용품

    “On safety of personal protection equipment”

    ТR CU 020/2011

    전자제품 전자기 호환성 관련 기술 규정

    전자제품

    “On safety of Electromagnetic compatibility of technical devices”

    ТR CU 021/2011

    식품 안전 관련 기술규정

    식품

    “On safety of food products”

    ТR CU 022/2011

    식품 라벨링 관련 기술규정

    식품 라벨링

    “On safety of food products in terms of their marking”

    ТR CU 023/2011

    야채 및 과일음료 기술 규정

    야채 및 과일음료

    “On safety of juice products made of fruit and vegetables”

    ТR CU 024/2011

    유지제품 기술규정

    유지제품

    “On safety of oil & fat products”

    ТR CU 025/2012

    가구제품 안전 관련 기술규정

    가구제품

    “On safety of furniture”

    ТR CU 026/2012

    소형선박 안전 관련 기술규정

    소형선박

    “On safety of small-size crafts“

    ТR CU 027/2012

    건강 기능성 식품 안전 관련 기술규정

    건강 기능성 식품

    “On safety of certain types of specialized food products, including food for dietary treatment and protective diet”

    ТR CU 028/2012

    폭발성 물질 및 제품 안전 관련 기술규정

    폭발성 물질 및 제품

    “On safety of explosives and products on their basis”

    ТR CU 029/2012

    식품 첨가물 안전 규격 관련 기술규정

    식품 첨가물

    “On requirements for food additives, flavoring agents and processing supplements”

    ТR CU 030/2012

    윤활유 규격 관련 기술규정

    윤활유

    “On requirements for lubricants, oils and special liquids”

    ТR CU 031/2012

    농·임업용 트랙터 및 트레일러 안전관련 기술규정

    농·임업용 트랙터 및 트레일러

    “On safety of agricultural and forestry tractors and trailers thereto”

    ТR CU 032/2013

    고압장비 안전 관련 기술규정

    고압장비

    “On safety of pressure equipment”

    ТR CU 033/2013

    우유 및 유제품 안전 관련 기술규정

    우유 및 유제품

    “On the safety of milk and dairy products”

    ТR CU 034/2013

    육류 및 육류제품 안전 관련 기술규정

    육류 및 육류제품

    “On safety of meat and meat products”

    ТR CU 035/2014

    담배제품 관련 기술규정

    담배제품

    “On safety of tobacco products”

    TR EAEU 036/2016

    가스연료의 관련 조건

    가스연료

    “On requirements for liquified petroleum gases foe use as fuel”

    TR EAEU 037/2016

    전기 및 전자 장비에서 특정 유해 물질의 사용 제한에 관련 기술규정

    전기 및 전자 장비

    “Restricting usage of hazardous substances in the electrical goods and radio electronics”

    TR EAEU 038/2016

    놀이기구의 안전 관련 기술규정

    놀이기구

    “On safety of amusement rides”

    TR EAEU 039/2016

    광물비료 관련 기술규정

    광물비료

    “On requirements for mineral fertilizers”

    ТР EAEC 040/2016

    어류 및 어류제품 안전 관련 기술규정

    어류 및 어류제품

    “On safety of fish and fish products”

    TR EAEU 041/2017
    (2021년 6월 2일 시행될 예정)

    어류 및 어류제품 안전 관련 기술규정

    어류 및 어류제품

    “On safety of fish and fish products”

    TR EAEU 042/2017

    어린이 놀이터 안전 관련 기술규정

    어린이 놀이터

    “On safety of chemical products”

    TR EAEU 043/2017

    화재지연제 및 소화시스템 관련 기술규정

    화재지연제 및 소화시스템

    “On safety of equipment for children’s playgrounds”

    TR EAEU 044/2017

    생수 및 천연 미네랄 워터의 안전 관련 기술규정

    생수 및 천연 미네랄 워터

    “On safety of packaged drinking water, including natural mineral water”

    TR EAEU 045/2017

    미네랄 오일 안전 관련 기수규정

    미네랄 오일

    “On safety of oil prepared for transportation and(or) use”

    TR EAEU 046/2018
    (2022년 1월 1일 시행될 예정)

    천연가스 안전 관련 기술규정

    천연가스

    “On safety of natural flammable gas, prepared for transportation or usage”

    TR EAEU 047/2018

    알코올 음료의 안전 관련 기술규정

    알코올 음료

    "On safety of alcohol products”
  • TRCU EAC 인증 유형

    TRCU EAC 인증 유형

    TRCU 인증서는 세부사항에 따라 적합성인증 (CoC, Certification of Conformity)과 적합성선언 (DoC, Declaration of Conformity) 두 가지로 분류 할 수 있습니다.

      TRCU CoC
    • 압력 용기류, 일부 기계류, 수공구류, 전기전자제품, 승강기, 크레인, 시험장비 등의 제품군이 해당되며, 샘플시험 또는 공장심사가 요구됩니다.
      TRCU DoC
    • 비교적 위험성이 작은 일반 제품에 해당되며 일부 제품은 서류심사만으로 인증서 발급이 가능합니다. CoC의 경우 지정시험소를 통한 제품 시험을 원칙으로 하고 있으나 다수의 인증기관에서 추가 시험 없이 CB Safety 성적서 등을 수용하여 인증서를 발행하고 있습니다.
  • TRCU EAC 인증 유효기간

    TRCU EAC 인증 유효기간

    • ✤  단일 선적에 대한 인증 (One-Shipment: Single Delivery Certification): 주로 플랜트 등 단발성(1회성)으로 수출하는 물품인 경우와 제 3자나 다른 일반적인 소비자에게 재판매가 되지 않는 경우에 해당하며 수입자와의 계약서에 표기된 계약이행 기간까지 유효합니다.
    • ✤  연속 생산 (Serial Production Certification): 계속적인 수출이 예상되는 경우에 유리하며 한 번의 인증을 통해 최대 5년까지 유효한 인증서를 발급 받을 수 있습니다.
  • TRCU EAC 인증 절차

    TRCU EAC 인증 절차

    • 1.  인증기관에 신청서 및 제품 관련 서류 제출
    • 2.  서류 검토
    • 3.  적용되는 인증서 유형 확인
    • 4.  샘플 시험 및 공장심사 여부 확인
    • 5.  견적서 발행 및 계약
    • 6.  샘플 시험 필요 시, 샘플 발송 후 시험 및 시험 성적서 발행
    • 7.  공장심사 필요 시, 심사 진행
    • 8.  인증서 초안 발행 및 고객 확인
    • 9.  인증서 발행
  • TRCU EAC 제출 서류

    TRCU EAC 제출 서류

      제조업체가 제출해야 할 서류는 다음과 같습니다. (이에 국한되지 않으며 필요에 따라 추가될 수 있습니다.)
    • 1.  신청서
    • 2.  HS Code
    • 3.  제품 설명서 (러시아어 또는 수출국 언어)
    • 4.  기 보유 시험 성적서
    • 5.  기 보유 인증서
    • 6.  도면 (해당 시)
    • 7.  기술문서 (해당 시)
  • 유라시아 인증 신청자

    유라시아 인증 신청자

    Rosakkreditasiya 대장(Register)

    TRCU인증, GOST R인증은 Rosakkreditasiya 웹사이트에 등록됩니다.

    Rosakkreditasiya 웹사이트 바로가기 ☜ 클릭



    -  TRCU인증, GOST R인증 등을 신청할 경우 러시아 또는 기타 관세동맹 국가에서 위치한 업체만 신청자가 될 수 있습니다. 해당 업체는 법적실체 또는 개인사업자여야 하며 일반인은 인증의 신청자의 해당이 되지 않습니다.

    -  GIC는 협력기관인IGC인증원을 통해, 유라시아 지역 내에 신청자 역할을 할 수 있는 사업자가 없는 고객을 위해 Eurasia Representative 서비스를 제공하고 있습니다.

  • 왜 중요한가?

    왜 중요한가?

    유라시아 지역으로 상품을 수출하고자 하는 기업은 해당 기술규정에 따른 적합성 준수를 증명하는 인증을 받아야 하며 제품, 포장 또는 첨부 문서에 적합성 마크를 표시해야 해당 국가로 수출이 가능합니다.

유라시아 제품인증

의료기기

러시아에 의료기기를 등록시키기 위해서는 비록 CE 혹은 FDA등의 승인을 위하여 시험 등이 이루어 졌더라도, 강제적인 요구 사항에 의하여 별도의 시험 등이 수행되어야 하기 때문에 시간과 비용이 많이 소비됩니다. 또한 러시아는 EU 또는 미국과 인증과 관련한 협약을 맺지 않았기 때문에 EU의 CE 인증 또는 미국 FDA승인 등과 같은 국제적으로 인정된 인증서를 인정하지 않습니다.

2002년 이후로 러시아 정부는 시험에 대한 부분을 제품안전 보장 등의 다른 형태인 생산현장 심사, 품질시스템 확인 및 시판 이후의 지속적 관리로 변경하였습니다. 하지만 그러한 시도는 성공을 거두지 못하였고 따라서 2013년 1월 1일부터 이러한 절차는 보다 강력하면서 현실적인 형태로 운영하게 되었습니다.

유라시아 제품인증

건강 및 사회 발전 서비스를 제공하는 러시아 연방 보건 감독청인 Roszdravnadzor가 발행하는 공식 문서인 의료기기등록 인증서가 관련 의료기기에 대한 사전 평가를 통과하였기에 생산, 수입, 판매 및 러시아 내에서의 사용에 적합함을 승인하는 것입니다. 러시아에서 생산된 의료기기 또는 해외에서 러시아로 수입된 의료기기 등 모든 의료기기는 등록이 필요합니다.

등록 인증서에는 제조업체, 유통업자 또는 법정 대리인의 명칭이 포함됩니다. 등록을 하고자 하는 의료기기가 다른 생산자가 제조 한 모듈/블록으로 구성되어 있지만 상표가 부착된 제품이 아닌 경우 각 모듈/블록은 개별적으로 등록하여야 합니다. 정부 법령 Jan. 17, 2002 N 19에 등재되어 있는 의료기기에 대하여 등록인증서가 있을 경우 생산 기업에게 부가세를 징수하지 않습니다.

  • 의료기기 Class 분류

    의료기기 Class 분류

    러시아에서 운영중인 의료기기에 대한 명명 및 등급은 Order N4H “About Conformation of Nomenclature Classification of Medical Devices”에 정리되어 있으며 체외진단 장비는 포함되지 않습니다. 체외진단 장비는 별도의 등급 규정이 있으며, 그 규정을 따릅니다.

    • ✤  Class 1 – 낮은 위험
    • ✤  Class 2a – 중간 위험
    • ✤  Class 2b – 높은 위험
    • ✤  Class 3 – 최상위 위험
  • 의료기기 등록 진행 시험 종류

    의료기기 등록 진행 시험 종류

    의료기기 등록에 따른 시험은 5월 06자의 2011 N 352법형에 따라 등록된 시험소에서만 진행이 가능하며, 임상 시험에 관해서는 이 기능을 수행할 수 있는 기관 목록이 Roszdravnadzor 웹 사이트에 게시되어 있습니다.

    • ✤  독성시험
    • ✤  기능시험
    • ✤  전자파검사
    • ✤  임상시험
  • 의료기기 등록 유효기간

    의료기기 등록 유효기간

    영구 (인증서에 등록된 해당제품이 단종될 때까지 유효합니다)

  • 의료기기 등록 절차

    의료기기 등록 절차

    • 1.  기업의 대리인은 Rosdravnadzor가 러시아로 샘플을 보내는 것에 동의하는 허가 신청을 해야 하며, 이 권한은 6 개월 동안 유효합니다. 또한 대리인은 신청 제품에 대한 설명, 시험소와의 계약서, 변호사 또는 제조업체와의 계약서 등을 제공할 필요가 있습니다.
    • 2.  대리인은 샘플이 세관을 통과할 수 있도록 수속을 하여야 합니다. 또한 대표자는 샘플 외에도 계약서, 세관 공무원에게 제출할 문서 및 송장을 제공할 필요가 있습니다.
    • 3.  인정을 받은 실험소에서 독성시험, 기술시험 및 전기제품의 경우 전자파 시험이 실시 됩니다.
    • 4.  (3단계와 동시 진행) 기업은 등록에 필요한 기술문서 전체를 준비하여야 합니다.
    • 5.  의료 기기의 등급을 확정하고, 러시아에 등록된 유사 의료기기가 없는 경우 첫 번째 단계로 품질 평가, 효율성 및 안전성 시험이 실시되고, 그 이후 두 곳의 다른 의료기관에서 임상평가가 실시되어 두 번째 단계의 품질 평가, 효율성 및 안전성 평가가 수행됩니다.
    • 6.  기업은 전체 기술문서를 Rospotrebnadzor에 제출합니다. 의료기기등록을 마친 후, 등록증을 근거로 GOST-R 인증서와 품목에 따른 위생인증서 및 제품의 특성에 따라 계측기 인증서를 확보해야합니다.
  • 의료기기 등록 제출 서류

    의료기기 등록 제출 서류

    • ✤  등록 및 인증 절차 진행에 따른 제조자의 위임장 (공증 요망)
    • ✤  본국의 회사 등록 증빙 자료 (예로서 상공회의소 자료, 내면 FDA 등록에 따른 증빙 자료 혹은 회사 등록 인증서, 사업 허가증)들은 공증 후 제출하여야 합니다.
    • ✤  의료기기 적용 가능한 국내 혹은 국제 기관 발행의 ISO 9001 혹은 ISO 13485 인증서
    • ✤  93/42/EEC의 요구 사항에 따른 적합성 인증서, 적합성 선언서, 자유판매 증명서, FDA 인증 증빙 자료, 자국 혹은 기타 국에 대한 의료기기 인증 증빙 자료. (공증하여 제출하여야 함)
    • ✤  안전을 입증하는 시험 성적서 (IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, ISO 10993 등) – 정확한 성적서는 시험소에서의 기술검사시 업무를 간략히 하는데 도움을 줄 수 있습니다.
    • ✤  독성안전 / 생체적합성에 대한 안전성 시험 성적서
    • ✤  기술 및 독성 시험 진행을 위한 샘플 제공
    • ✤  의료기기 신규 등록 신청서 혹은 갱신 등록 신청서. 신청서는 반드시 신청자 (러시아에서 등록을 수행할 권한이 있는 법인) 레터 헤드를 사용하여야 합니다. 신청은 해당 의료기기 혹은 장비에 포함되는 모든 구성품 및 부품에 대한 설명을 포함해야 합니다. 신청은 러시아어로 제출해야 합니다.
    • ✤  신청 업무를 수행할 법적 대리인 선임에 대한 위임장을 제출합니다. 제조 회사는 등록 권한이 있는 법인 (법인 책임자에게 주소 지정)에게 위임장을 발급해 주어야 하며 제조업체의 원산지 국가에서 공증을 받아야합니다. 또한 러시아어로 번역되어야 하며 자국 소재의 러시아 영사관에서 공증을 받아야 합니다. 위임장은 제조업체가 신청자가 의료 기기/장비의 등록을 수행하고 상담 및 전문 작업을 수행한다는 계약에 서명하고 등록 인증서를 받도록 위임해야 한다고 명시할 필요가 있습니다.
    •  등록 프로세스에는 GMP (Good Manufacturing Practices) 심사가 필요하지 않습니다. 하지만 이러한 심사를 도입할 법안이 가까운 시일 내에 시행될 예정입니다.
    •  일반적으로 등록 비용은 필요한 테스트 범위에 따라 달라집니다.
  • 의료기기 등록 확인

    의료기기 등록 확인

    러시아어 버전의 Rospotrebnadzor 웹 사이트에서 의료 기기의 등록 상태를 확인할 수 있습니다.


    ☞ Rospotrebnadzor 웹 사이트 바로가기 ☜



    -  Class 1 및 2a의 의료기기의 경우 유사한 제품일 경우 (동일한 등급, 동일한 방법으로 적용, 동일한 효율) 두 제품이 동등하거나 기술 테스트, 안전을 기반으로 등록됩니다.

    -  Class 2b, 3, 1 및 2a를 포함한 다른 모든 제품 (이미 등록을 마친 유사제품이 존재하지 않을 경우) 들은 효과 및 안전성을 확인하는 기술 테스트, 안전성 평가, 임상 및 의료 테스트를 기반으로 등록됩니다.

유라시아 제품인증

식품

유라시아 지역으로 식품을 수출하고자 하는 경우 해당 기술규정에 따른 적합성 준수를 증명하는 인증을 받아야 하며 제품, 포장 또는 첨부 문서에 적합성 마크를 표시해야 해당 국가로 수출이 가능합니다.

경제연합/관세 동맹에 가입된 국가 (러시아, 카자흐스탄, 벨라루스, 키르기스스탄, 아르메니아)로 수출할 경우 Technical Regulation of Customs Union (TRCU) 규정에 따른 EAC 인증 또는 GOST 인증을 받아야 하며 우즈베키스탄 등 기타 유라시아 국가로 수출할 경우에는 국가별 인증이 요구가 되어, 인증을 받아야만 합니다.

식품에 대한 인증은 EAC, GOST 및 State Registration Certificate으로 구분됩니다.

  • 유라시아 제품인증(EAC)

    유라시아 제품인증 (EAC)

    TRCU는 Technical Regulation of Customs Union의 약어로 러시아를 중심으로 한 관세동맹(Customs Union)의 기술규정을 의미합니다.

    TRCU는 2010년 러시아, 카자흐스탄, 벨라루스 3개국이 결성한 유라시안 관세동맹 “EACU, Eurasian Customs Union”을 시작으로, 2015년 유라시안 경제연합 “EEU, Eurasian Economic Union”에서 발효 한 통합 인증제도를 의미합니다.

    현재 유라시안 관세동맹/경제연합은 러시아, 카자흐스탄, 벨라루스, 키르기스스탄, 아르메니아 총 5개국으로 결성되어 있으며, TRCU인증은 유라시안 경제 위원회 결정을 따라 규정된 인증절차를 따라야 합니다.

    인증서 상에는 EAC 마크가 부착되며 이는 Eurasian Conformity를 의미합니다.

    TRCU EAC 적용 품목 (식품)
      1) TRCU EAC 적용 품목 (식품)
    • -  TR СU 015/2011 On safety of grain 곡물
    • -  TR CU 021/2011 On safety of food product 식품
    • -  TR СU 022/2011 On food products in terms of its marking 식품 라벨링
    • -  TR CU 023/2011 On juice production of vegetables and fruits 야채 및 과일음료
    • -  TR CU 024/2011 On oil and fat products 지방 및 유제품
    • -  TR CU 027/2012 On safety of certain types of specialized food products, including foods for dietary treatment and dietary preventive nutrition 다이어트 식품을 포함한 특정 유형 식품
    • -  TR CU 029/2012 Requirements for the safety of food additives, flavorings and technological aids 식품첨가물, 향료
    • -  TR CU 033/2013 On safety of milk and dairy products 우유 및 유제품
    • -  TR CU 034/2013 On safety of meat and meat products 육류 및 육류제품
    • -  TR CU 040/2016 On safety of fish and fish products 어류 및 어류제품
    • -  TR CU 044/2017 On the safety of packaged drinking water, including natural mineral water 생수
    • -  TR CU 047/2018 On safety of alcohol products 주류
    EAC 인증서 유형
      2) EAC 인증서 유형
    • -  DoC (Declaration of Conformity): 비교적 위험성이 작은 제품군이 해당하며, 일부 제품은 서류심사 만으로 인증서 발급 가능합니다. 식품은 EAC DoC에 해당됩니다.
    EAC 인증 정보
      3) EAC 인증 정보
    • -  제출서류: 신청서, 제품 매뉴얼, HS Code, 도면, 기술문서, 기 보유 시험성적서, 기 보유 인증서 (제출서류는 러시아어로 작성되어야 함)
    • -  샘플시험: 제품에 따라 샘플 제출 및 시험 여부가 결정됩니다.
    • -  공장심사: 없음
    • -  소요기간: 2주 (샘플발송 및 샘플시험기간 제외)
    • -  인증서 유효기간: 최대 5년 (Serial Production Certification)
  • 유라시아 제품인증(GOST)

    유라시아 제품인증 (GOST)

    GOST는 Euro-Asian Council for Standardization, Metrology and Certification (EASC)에서 규정한 국가기술표준규격으로 러시아어로 연방 규격을 뜻하는 GOsudarstvennyy STandart의 약어입니다.

    현재 국가별 발행되는 GOST 인증서와 발행하는 인증기관의 주체가 다른 만큼, 국가별 GOST 인증서는 각각 다른 인증서이며 러시아는 GOST-R, 카자흐스탄은 GOST-K 등으로 구분 지을 수 있습니다.

    관세동맹국가 간 발효된 통합 인증제도인 EAC의 도입 이후 해당국가 내에서 GOST인증 비중은 예전에 비하여 크게 줄었습니다. 하지만 아직 관세동맹국간에 협의가 이루지지 않은 강제인증 품목들에 한해서는 여전히 수입통관 시 GOST 인증이 필요합니다.

    GOST 적용 품목 (식품)
      1) GOST 적용 품목 (식품)
    • 육류, 어류, 패류, 채소/과일류, 곡물류, 유자류, 주류/음료 등 유라시안 관세동맹국가간 발효된 통합 인증제도의 도입 후, 러시아 내 GOST 인증 비중은 예전에 비하여 크게 줄어들었지만, 아직 동맹국 간 협의가 이루지지 않은 강제인증 품목은 GOST 인증을 받아야 합니다. 또한 EAC 인증을 받은 기업이 고객 홍보, 신뢰 확보 등을 이유로 추가적으로 자발적 GOST 인증서를 신청하기도 합니다.
    GOST 인증서 유형
      2) GOST 인증서 유형
    • -  GOST DoC (Declaration of Conformity)
    • -  GOST Voluntary (자발적 GOST)

      GOST Voluntary는 의무적으로 GOST 인증을 받아야 하는 제품은 아니지만 제품이 적용 규정과 지침에 따라 만들어 졌음을 증명하는 인증서로, 주로 EAC 인증을 받는 기업이 홍보, 신뢰 확보 등을 이유로 GOST Voluntary를 추가적으로 신청하여 받고 있습니다. GOST Voluntary 인증서의 추가적인 확보는 귀사의 관리 능력을 보다 명확히 보여주는 기대 효과를 가져와 수출 증대 효과를 확보해 줍니다.
    GOST 인증서 정보
      3) GOST 인증 정보
    • -  제출서류: 신청서, 제품 매뉴얼, HS Code, 도면, 기술문서, 기 보유 시험성적서, 기 보유 인증서 (제출서류는 러시아어로 작성되어야 함)
    • -  샘플시험: 제품에 따라 샘플 제출 및 시험 여부가 결정됨
    • -  공장심사: 없음
    • -  소요기간: 2주 (샘플발송 및 샘플시험기간 제외)
    • -  인증서 유효기간: 최대 5년 (Serial Production Certification)
    인증 진행 절차
      4) 인증 진행 절차

      TRCU EAC, GOST 및 State Registration Certificate 인증 절차


    • 1.  인증기관에 신청서 및 제품 관련 서류 제출
    • 2.  서류 검토
    • 3.  적용되는 인증서 유형 확인
    • 4.  샘플 시험 및 공장심사 여부 확인
    • 5.  견적서 발행 및 계약
    • 6.  샘플 시험 필요 시, 샘플 발송 후 시험 및 시험 성적서 발행
    • 7.  공장심사 필요 시, 심사 진행
    • 8.  인증서 초안 발행 및 고객 확인
    • 9.  인증서 발행
  • 국가위생등록(State Registration Certificate)

    국가위생등록 (State Registration Certificate)

    기존 국가별로 발행되던 위생등록증이 관세동맹국에 의해 2010년 채택된 Decision of CU commission No.299에 의거하여 하나로 통합되었습니다. 하나의 인증서로 유라시아 관세동맹 5개국 (러시아, 카자흐스탄, 벨라루스, 키르기스스탄, 아르메니아)에서 모두 사용할 수 있습니다.

    국가위생등록 적용 제품(식품)
      1) 국가위생등록 적용 제품(식품)
    • -  미네랄 워터, 생수, 청량 음료, 주류 – 저 알코올 및 토닉 음료 포함
    • -  이유식, 임산부 및 모유 수유 여성을 위한 음식, 식이 제품, 운동 선수를 위한 음식, 생물학적 활성 식품 첨가물, 유기농 제품, 보충제를 포함한 특수 식품
    • -  식품 첨가제 (식물 추출물, 아로마 등)
    • -  유전자 변형 (형질 전환) 유기체를 사용하여 생산된 식품
    • -  식수 공급용 물 사용을 위한 재료, 기기, 장비 및 기타 기술 제품
    • -  식품 접촉용 제품 (수저류, 식기류, 제조 장비 제외)
    국가위생등록 인증 정보
      2) 국가위생등록 인증 정보
    • -  제출서류: 신청서, 제품 매뉴얼, MSDS, 제품 및 라벨 사본(사진), 기 보유 시험성적서, 기 보유 인증서 (제출서류는 러시아어로 작성되어야 함)
    • -  샘플시험: 제품에 따라 샘플 제출 및 시험 여부가 결정됨
    • -  공장심사: 제품에 따라 공장심사가 요구될 수 있으며, 견적을 통해 심사 M/D와 심사 비용이 결정됨
    • -  소요기간: 4~6주 (샘플발송 및 샘플시험기간 제외)
    • -  인증서 유효기간: 5년
    • -  인증비용: 제품별로 상이하므로 정확한 견적을 위해서는 상담이 필요함

유라시아 제품인증

화장품

유라시아 지역으로 화장품을 수출하고자 하는 기업은 해당 기술규정에 따른 적합성 준수를 증명하는 인증을 받아야 하며 제품, 포장 또는 첨부 문서에 적합성 마크를 표시해야만 해당 국가로 수출이 가능합니다.

유라시아 경제연합에 가입된 국가(러시아, 카자흐스탄, 벨라루스, 키르기스스탄, 아르메니아)로 수출할 경우 TRCU 규정에 따른 EAC 인증 또는 State Registration Certificate를 받아야 하며, 우즈베키스탄 등의 기타 유라시아 국가로 수출할 경우에는 국가별 GOST 인증을 받아야 할 필요가 있습니다.

화장품에 대한 인증은 제품 특성에 따라 EAC, GOST 및 State Registration Certificate로 구분 됩니다.

화장품
  • EAC

    EAC

    TRCU는 2010년 러시아, 카자흐스탄, 벨라루스 3개국이 결성한 유라시아 관세동맹 “EACU, Eurasian Customs Union”을 시작으로, 2015년 유라시아 경제연합 “EAEU, Eurasian Economic Union”에서 발효한 통합 인증 제도라고 말할 수 있습니다.

    • ✤ TRCU EAC 적용 품목 (화장품) :  TR СU 009/2011 On safety of cosmetics and perfumes 향수 및 화장품
    • ✤ EAC 인증서 유형 (화장품) :  DoC (Declaration of Conformity): 비교적 위험성이 작은 제품군이 해당하며, 일부 제품은 서류심사만으로 인증서 발급이 가능합니다. 화장품은 EAC DoC에 해당합니다.
      인증 정보
    • ✤  제출서류: 신청서, 제품 매뉴얼, HS Code, 기 보유 시험성적서, 기 보유 인증서 등 (제출서류는 러시아어로 작성되어야 함)
    • ✤  샘플시험: 제품에 따라 샘플 제출 및 시험 여부가 결정됨. 화장품의 경우 샘플시험 실시
    • ✤  공장심사: 없음
    • ✤  소요기간: 2주 (샘플발송 및 샘플시험기간 제외)
    • ✤  인증서 유효기간 : 5년 (Serial Production Certification)
    • ✤  인증비용: 제품별로 상이하므로 정확한 견적을 위해서는 상담이 필요함
  • GOST

    GOST

    GOST (ГОСТ)는 Euro-Asian Council for Standardization, Metrology and Certification (EASC)에서 규정한 국가기술표준규격으로 러시아어로 연방 규격을 뜻하는 GOsudarstvennyy STandart의 약어입니다.

    현재 국가별 발행되는 GOST 인증서와 발행하는 인증기관의 주체가 다른 만큼, 국가별 GOST 인증서는 각각 다른 인증서이며 러시아는 GOST-R, 카자흐스탄은GOST-K 등으로 구분지어 불리고 있습니다.

      GOST 적용 품목 (화장품)
    • 유라시안 관세동맹국가간 발효된 통합 인증제도의 도입 후, GOST 인증 비중은 예전에 비하여 크게 줄어들었지만, 아직 동맹국 간 협의가 이루지지 않은 강제인증 품목은 GOST 인증이 요구됩니다.

      화장품을 유라시아 경제연합 소속국가(러시아, 카자흐스탄, 벨라루스, 키르기스스탄, 아르메니아)에 수출하는 경우에는 EAC DoC 또는 State Registration Certificate (국가위생등록)이 필수적이며 GOST 인증은 포함되어 있지 않습니다. 하지만 경제연합 국가 이외의 유라시아 국가(우즈베키스탄 등)으로 수출하는 경우에는 각 국가별 GOST 인증 또는 국가내의 위생등록이 요구됩니다.
      GOST 인증서 유형
    • ✤  GOST DoC (Declaration of Conformity)
    • ✤  GOST Voluntary (자발적 GOST)
    • ✤  GOST Voluntary는 의무적으로 GOST 인증을 받아야 하는 제품은 아니지만 제품이 적용 규정과 지침에 따라 만들어 졌음을 증명하는 인증서로, EAC 인증을 받는 기업이 GOST Voluntary를 추가적으로 신청하여 받을 경우 기업의 홍보, 신뢰 확보 등의 효과가 있습니다.
      인증 정보
    • ✤  제출서류: 신청서, 제품 매뉴얼, HS Code, 기 보유 시험성적서, 기 보유 인증서 (제출서류는 러시아어로 작성되어야 함)
    • ✤  샘플시험: 제품에 따라 샘플 제출 및 시험 여부가 결정됨. (GOST Voluntary 인증 경우, 화장품의 샘플시험을 실시하지만, EAC 인증 절차에서 실시했기 때문에 추가 시험은 필요하지 않음)
    • ✤  공장심사: 없음
    • ✤  소요기간: 2주 (샘플발송 및 샘플시험기간 제외)
    • ✤  인증서 유효기간: 3년 (Serial Production Certification)
    • ✤  인증비용: 제품별로 상이하므로 정확한 견적을 위해서는 상담이 필요함
  • State Registration Certificate (국가위생등록)

    State Registration Certificate (국가위생등록)

    기존 국가별로 발행되던 위생등록증이 관세동맹국에 의해 2010년 채택된 Decision of CU commission No.299에 의거하여 하나로 통합되었습니다. 하나의 인증서로 유라시아 경제연합 국가 (러시아, 카자흐스탄, 벨라루스, 키르기스스탄, 아르메니아)에서 모두 사용할 수 있습니다.

      State Registration Certificate 대상 제품 (화장품)
      성분, 기능, 목적에 따라 특수 화장품으로 분류되는 화장품은 국가위생등록증을 필수로 받아야 합니다.
    • ✤  태닝을 위한 제품
    • ✤  미백 제품
    • ✤  타투용 제품
    • ✤  인티메이트 케어
    • ✤  개인이 유해 인자의 영향으로 부터 피부를 보호하기 위한 용도의 향수나 화장품
    • ✤  유아용 화장품 (14세 이하의 어린이를 위한 제품)
    • ✤  염색, 탈색 제품
    • ✤  파마, 헤어 스트레이트를 위한 제품
    • ✤  나노물질을 사용한 향수 및 화장품 (나노물질: 불용성 또는 체내 안정성 물질이며, 내부 또는 외부의 입자 크기가 1~100nm의 범위 내로 특별히 제조된 것)
    • ✤  제모 제품
    • ✤  필링제 (화학적 필링. 각질 제거제를 사용하여 표피의 표면 세포를 제거하기 위한 제품)
    • ✤  불소 함량이 0.15% 이상인 불소 구강 위생 제품 (구강위생용 액상제품은 0.05% 이상)
    • ✤  산화 수소가 들어간 치아 미백 제품 또는 과산화수소로 농축된 과산화 아연과 과산화 요소를 함유하며, 과산화 수소를 생성하는 다른 구성품들 (0.1~6.0%)
      State Registration Certificate 인증 정보
    • ✤  제출서류: 신청서, 제품 매뉴얼, MSDS, 제품 및 라벨 사본(사진), 기 보유 시험성적서, 기 보유 인증서 (제출서류는 러시아어로 작성되어야 함)
    • ✤  샘플시험: 있음
    • ✤  공장심사: 제품에 따라 공장심사가 요구될 수 있으며, 견적을 통해 심사 M/D와 심사 비용이 결정됨
    • ✤  소요기간: 4~6주 (샘플발송 및 샘플시험기간 제외)
    • ✤  인증서 유효기간: 5년
    • ✤  인증비용: 제품별로 상이하므로 정확한 견적을 위해서는 상담이 필요함
      TRCU EAC, GOST 및 State Registration Certificate 인증 절차
    • 1.  인증기관에 신청서 및 제품 관련 서류 제출
    • 2.  서류 검토
    • 3.  적용되는 인증서 유형 확인
    • 4.  견적서 발행 및 계약
    • 5.  샘플 발송 후 시험 및 시험 성적서 발행
    • 6.  인증서 발행
  • 화장품 시험

    화장품 시험

    인증 또는 국가위생등록을 위해 제출한 제품 샘플은 유라시아 국가내의 공인된 시험소에서 다음에 대한 시험을 실시합니다.

    • ✤  물리적, 화학적 분석 시험
    • ✤  미생물 검출 시험
    • ✤  독성 시험
    • ✤  위생 검사
    • ✤  기타 필요한 시험 및 검사
  • 왜 중요한가?

    왜 중요한가?

    유라시아 지역으로 상품을 수출하고자 하는 기업은 해당 기술규정에 따른 적합성 준수를 증명하는 인증을 받아야 하며 제품, 포장 또는 첨부 문서에 적합성 마크를 표시해야 해당 국가로 수출이 가능합니다.

유라시아 제품인증

의약품

러시아 연방법 (의약품 유통법: #61-FZ /2010.04.12)에 의거해 러시아 연방으로 수입되는 모든 의약품 및 의료 물질은 수입 허가를 획득해야 하며 의약품 유통에 대해 연방 국가의 통제를 받게 됩니다. 국가 통제 기관은 러시아 연방 보건 감독국(ROSZDRAVNADZOR) 및 러시아 연방 구성 기관 하의 영토 당국입니다. 국가 감독의 목표는 의약품 유통분야에서 러시아 연방 법률의 요구사항 위반의 예방, 탐지 및 억제하는 것입니다.

의약품
  • 의약품 유통법(#61-FZ) 준수의 필요성

    의약품 유통법(#61-FZ) 준수의 필요성

    현행법을 따르면, 의약품 유통법을 위반한 경우 러시아 연방 법률에 따라 처벌을 받게 됩니다.
      관련 법들은 다음과 같습니다 :
    • 1. 러시아 연방 정부 결의 제 5.1.4조 건강 감시 서비스(No323, 2004/06/30)입니다. 국가 감독에는 의약품의 유통, 운송, 조제, 의약품 판매 및 의약품 사용에 대한 요구사항을 갖춘 의약품의 순환 대상 준수 여부 검사 조직 및 수행이 포함됩니다.


    • 2. 연방법의 규정(#294-F3, 2008/12/26) 국가 통제(감독) 및 지방자치단체 구현에 있어 법인 및 개인 기업의 권리 보호에 대한 사항입니다. 국가 감독의 완전성 및 품질 모니터링에는 검사 수행, 신청자의 권리 위반 식별 및 제거, 필수 요구사항의 위반, 위반을 억제하기 위한 조치 적용 및 그러한 위반의 결과 제거, 검토, 결정 및 신청자의 항소에 대한 대응 준비가 포함됩니다. 따라서 러시아로 의약품을 유통하고자 한다면, 반드시 의약품 유통법 및 기타 관련 법들을 준수해야합니다.
  • 제품 허가 등록

    제품 허가 등록

    수입 허가 등록을 위해서는 러시아 연방 보건감독국(ROSZDRAVNADZOR)에 제품 등록이 선행되어야 합니다. 제품 등록 시 연방 보건감독국 주관의 등록 심사와 임상 실험이 필요합니다. 등록 심사는 임상 시험 기간을 제외하고 210일 기한 내외로 결정되며, 서류 심사, 생산 공정 심사, 샘플링 형식의 테스트 등이 요구됩니다.

    임상 시험의 경우, 약물 유통 연방법 및 러시아의 기타 규제 법률에 의해 설정된 전임상 시험 및 임상 시험에 대한 요구 사항을 준수해야 합니다. 의약품 유통법(#61-FZ/2010.04.12) 4조 40항에 따라, 전임상 시험은 생물학적, 미생물학적, 면역학적, 독성학적, 물리적 시험, 기타 과학적 평가방법에 의한 의약품의 안정성 시험 등으로 정의됩니다. 임상 시험의 경우, 의약품의 진단, 치료, 예방 및 약리학적 특성 등에 대한 연구가 포함됩니다. 이는 과학적 방법에 의한 흡수, 할당, 변형 등의 과정에 국한되는 것이 아닌 다른 의약품 및 식품과의 상호작용까지 해당됩니다.

  • 수입 허가 신청

    수입 허가 신청

    연방 보건감독국에 의약품이 등록된 후 수입허가를 신청하는 게 가능하며, 처음 등록된 모든 의약품 인증은 5년 동안 유효합니다. 그 후 갱신 시 승인받은 의약품의 인증서는 무한으로 유효합니다.
    또한, 의약품 등록증 발급 외에도 러시아 인증 GOST R에 따른 인증서 (Certificate of Conformity)나 적합성신고서(Declaration of Conformity)의 획득 이 필요합니다.

  • 인증 대상 품목

    인증 대상 품목

    러시아 연방 정부 법령(#982, 2009.12.01)에 따라 필수적으로 인증서가 필요한 대상 품목은 면역글로불린, 감마글로불린, 혈청, 독소, 의학용 및 수의학용 백신 등이며 적합성 신고서 대상 품목들은 약품, 의약용 화학제품, 조효소, 효소, 아미노산, 비타민, 유기농 제품, 수의학용 혈청 등이 해당됩니다.

  • 유라시아 의약품 인증 확대 전망

    의약품 인증의 이익 :
    유라시아 의약품 인증 확대 전망

    의약품 인증을 요구하는 유라시아 국가들이 더욱 증가하고 있습니다. 현재 유라시아경제연합 성원국들은 의료기기의 경우와 마찬가지로 약품시장 공동체 형성이 진행되고 있습니다.

    • ✤  2014년 12월 23일 러시아, 벨라루스, 카자흐스탄은 EEC 내 의약품 유통에 관한 공통 규칙과 원칙에 관한 협정 체결
    • ✤  제78호 의약품등록검사규칙(2016.11.03) 포함 약 26개의 규제 사항 승인 및 적용(적용일: 2017.05~)


      • 따라서 의약품 인증의 효력 및 적용국가는 확대 될 전망입니다.
  • EAEU 의약품 유통 규제

    EAEU 의약품 유통 규제

    2017년 5월 5일 유라시아 경제위원회는 26개 문서로 구성된 EAEU 의약품 유통 규제는 2017년 5월 6일부터 발효된다고 발표했습니다. 초국가적규제는 의약품의 개발, 전임상 및 임상 연구, 품질 관리, 등록, 생산 및 유통에 적용되며 국가적 규제는 전임상 및 임상 시험, 가격 책정, 소매업, 공공 조달, 비용 환급, 광고 등을 포함합니다.

    2020년 12월 31일까지 유예기간이 있기 때문에, 등록 인증서가 필요한 경우 EAEU와 국가별 규제 시스템 중에서 선택해 신청할 수 있습니다. 2018년 12월 31일 이전에 등록을 신청한 경우는EAEU 제조업체는 EAEU GMP 인증서 대신 국가별 규제 시스템에 따라 제출을 해야 했습니다. 2020년 12월 31일 이전 규정에 따라 등록된 모든 의약품은 2025년 12월 31일까지 각 시장 별 규정에 따라 재등록이 요구되며, 재등록이 필요합니다.

  • GIC인증원의 역량

    GIC인증원의 역량

    • ✤  GIC인증원은 유라시아 지역 인증 서비스 기관인 RUS-TEST와의 협력을 통해, 의약품에 대한 인증 서비스를 제공하고 있습니다. 심사원은 다년간 쌓아온 기술력 및 전문성을 통해 적합성을 정확하게 평가하여 고객의 지속적인 발전에 일조하고 있습니다. 전세계 주요 시장에서 다양한 특정 범위 및 법적 요구 사항에 대한 최신 지식을 보유하고 있으며, 고객 여러분의 전체 글로벌 운영을 지원하기 위한 지식 및 서비스 또한 제공합니다.

러시아 제품 인증

GOST-R

GOST는 Euro-Asian Council for Standardization, Metrology and Certification (EASC)에서 규정한 국가기술표준규격으로 러시아어로 연방 규격을 뜻하는 GOsudarstvennyy STandart의 약어 입니다.

현재 국가별 발행되는 GOST 인증서와 발행하는 인증기관의 주체가 다른 만큼, 국가별 GOST 인증서는 각각 다른 인증서이며, 러시아는 GOST-R, 카자흐스탄은 GOST-K 등으로 구분됩니다.
관세동맹국가 간 발효된 통합 인증제도인 EAC의 도입 이후 러시아 내에서 GOST-R 인증 비중은 예전에 비하여 크게 감소하였습니다. 하지만 아직 관세동맹국간에 협의가 이루지지 않은 강제인증 품목들에 한해서는 여전히 수입통관 시 GOST-R 인증이 요구됩니다.

  • GOST R 인증서 유형

    GOST R CoC 의무적으로 적합성 인증을 받아야하는 대상에 대해 발급됩니다. GOST R CoC는 러시아로 수입되는 물품에 대해 아이템 및 제조공정라인이 러시아 안전 규정에 따라 적합함을 인증해주는 인증서이며, GOST R CoC의 발행은 인정을 받은 인증기관 (Accredited Certification Body) 에서 이루어져야 합니다.

  • GOST R 인증서

    GOST R 인증서

    GOST R DoC 의무적으로 적합성 선언을 받아야하는 대상에 대해 발급됩니다. 적합성 선언 (GOST R DoC)은 의무적인 적합성인증 (GOST R CoC)에 비해 간소화된 유형의 인증서입니다.

  • GOST R DoC 인증서

    GOST R DoC 인증서

    GOST Voluntary (자발적 GOST) GOST Voluntary는 의무적으로 GOST 인증을 받아야 하는 제품은 아니지만 제품이 적용 규정과 지침에 따라 만들어 졌음을 증명하는 인증서 로EAC 인증을 받는 기업이 GOST Voluntary를 추가적으로 신청하여 받을 경우 기업의 홍보, 신뢰 확보 등의 효과를 나타낼 수 있습니다.

  • GOST Voluntary 인증서

    GOST Voluntary 인증서

      ✤  GOST R 인증서 유효기간
    • GOST R 인증은 최소 1년에서 최대 3년까지 유효합니다.
      ✤  GOST R 인증 절차
    • 1.  인증기관에 신청서 및 제품 관련 서류 제출
    • 2.  서류 검토
    • 3.  적용되는 인증서 유형 확인
    • 4.  샘플 시험 및 공장심사 여부 확인
    • 5.  견적서 발행 및 계약
    • 6.  샘플 시험 필요 시, 샘플 발송 후 시험 및 시험 성적서 발행
    • 7.  공장심사 필요 시, 심사 진행
    • 8.  인증서 초안 발행 및 고객 확인
    • 9.  인증서 발행
      ✤  GOST R 인증 제출 서류
    • -  신청서
    • -  HS Code
    • -  제품 설명서 (러시아어 또는 수출국 언어)
    • -  기 보유 시험 성적서
    • -  기 보유 인증서
    • -  도면 (해당 시)
    • -  기술문서 (해당 시)
  • 왜 중요한가?

    왜 중요한가?

    • ✤  관세동맹국가 간 발효된 통합 인증제도인 EAC의 도입 이후 러시아 내에서 GOST-R 인증 비중은 예전에 비하여 크게 줄었지만 아직 관세동맹국간에 협의가 이루지지 않은 강제인증 품목들에 한해서는 여전히 수입통관 시 GOST-R 인증이 요구됩니다.
    • ✤  그러므로, 관세동맹국간에 협의가 이루지지 않은 강제인증 품목들에 포함되어 있는 제품을 러시아 지역으로 수출하고자 하는 기업은 경우 적합성 준수를 증명하는 GOST R 인증을 받아야 하며 제품, 포장 또는 첨부 문서에 GOST R 적합성 마크를 표시해야 해당 국가로 수출을 할 수 있습니다.

러시아 제품 인증

의료기기 러시아 등록

건강 및 사회 발전 서비스를 제공하는 러시아 연방 보건 감독청인 Roszdravnadzor가 발행하는 공식 문서인 의료기기등록 인증서가 관련 의료기기에 대한 사전 평가를 통과하였기에 생산, 수입, 판매 및 러시아 내에서의 사용을 승인하는 것입니다. 러시아에서 생산된 의료기기 뿐만 아니라 해외에서 러시아로 수입된 모든 의료기기는 등록을 해야 합니다.

  • 의료기기 Class 분류

    의료기기 Class 분류

    러시아에서 운영중인 의료기기에 대한 명명 및 등급은 Order N4H “About Conformation of Nomenclature Classification of Medical Devices”에 정리되어 있으며 체외진단 장비는 포함되지 않습니다. 체외진단 장비는 별도의 등급 규정을 따라야 만합니다.

    • ✤  Class 1 – 낮은 위험
    • ✤  Class 2a – 중간 위험
    • ✤  Class 2b – 높은 위험
    • ✤  Class 3 – 최상위 위험
  • 의료기기 등록 진행 시험 종류

    의료기기 등록 진행 시험 종류

    의료기기 등록에 따른 시험은 06.05.2011 N 352 법령에 따라 등록된 시험소에서만 진행이 가능하고, 임상 시험에 관해서 이 기능을 수행할 수 있는 기관 목록이 Roszdravnadzor 웹사이트에 게시되어 있습니다.

    • ✤  독성시험
    • ✤  기능시험
    • ✤  전자파검사
    • ✤  임상시험
  • 의료기기 등록 유효기간

    의료기기 등록 유효기간

    영구 (인증서에 등록된 해당제품이 단종될 때까지 유효합니다)

  • 의료기기 등록 절차

    의료기기 등록 절차

    • 1.  기업의 대리인은 Rosdravnadzor가 러시아로 샘플을 보내는 것에 동의하는 허가 신청을 해야 하며, 이 권한은 6 개월 동안 유효합니다. 또한 대리인은 신청 제품에 대한 설명, 시험소와의 계약서, 변호사 또는 제조업체와의 계약서 등을 제공하여야 합니다.
    • 2.  대리인은 샘플이 세관을 통과할 수 있도록 수속을 하여야 합니다. 또한 대표자는 샘플 외에도 계약서, 세관 공무원에게 제출할 문서 및 송장을 제공하여야 합니다.
    • 3.  인정을 받은 실험소에서 독성시험, 기술시험 및 전기제품의 경우 전자파 시험을 실시합니다.
    • 4.  (3단계와 동시 진행) 기업은 등록에 필요한 기술문서 전체를 준비하여야 합니다.
    • 5.  의료 기기의 등급을 확정하고, 러시아에 등록된 유사 의료기기가 없는 경우 첫 번째 단계로 품질 평가, 효율성 및 안전성 시험이 실시되고, 그 이후 두 곳의 다른 의료기관에서 임상평가가 실시되어 두 번째 단계의 품질 평가, 효율성 및 안전성 평가가 수행됩니다.
    • 6.  기업은 전체 기술문서를 Rosdravnadzor에 제출합니다. 의료기기등록을 마친 후, 등록증을 근거로 GOST-R 인증서와 품목에 따른 위생인증서 및 제품의 특성에 따라 계측기 인증서의 확보가 요구됩니다.
  • 의료기기 등록 제출 서류

    의료기기 등록 제출 서류

    • ✤  등록 및 인증 절차 진행에 따른 제조자의 위임장 (공증 요망)
    • ✤  본국의 회사 등록 증빙 자료 (예로서 상공회의소 자료, 내면 FDA 등록에 따른 증빙 자료 혹은 회사 등록 인증서, 사업 허가증)들은 공증 후 제출하여야 합니다.
    • ✤  의료기기 적용 가능한 국내 혹은 국제 기관 발행의 ISO 9001 혹은 ISO 13485 인증서
    • ✤  93/42/EEC의 요구 사항에 따른 적합성 인증서, 적합성 선언서, 자유판매 증명서, FDA 인증 증빙 자료, 자국 혹은 기타 국에 대한 의료기기 인증 증빙 자료. (공증하여 제출하여야 함)
    • ✤  안전을 입증하는 시험 성적서 (IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, ISO 10993 등) – 정확한 성적서는 시험소에서의 기술검사시 업무를 간략히 하는데 도움을 줄 수 있습니다.
    • ✤  독성안전/생체적합성에 대한 안전성 시험 성적서
    • ✤  기술 및 독성 시험 진행을 위한 샘플 제공
    • ✤  의료기기 신규 등록 신청서 혹은 갱신 등록 신청서. 신청서는 반드시 신청자 (러시아에서 등록을 수행할 권한이 있는 법인) 레터 헤드를 사용하여야 합니다. 신청은 해당 의료기기 혹은 장비에 포함되는 모든 구성품 및 부품에 대한 설명을 포함하여야 합니다. 신청은 러시아어로 제출하여야 합니다.
    • ✤  신청 업무를 수행할 법적 대리인 선임에 대한 위임장을 제출합니다. 제조 회사는 등록 권한이 있는 법인 (법인 책임자에게 주소 지정)에게 위임장을 발급해 주어야 하며 제조업체의 원산지 국가에서 공증을 받아야합니다. 또한 러시아어로 번역되어야 하며 자국 소재의 러시아 영사관에서 공증을 받아야 합니다. 위임장은 제조업체가 신청자가 의료 기기/장비의 등록을 수행하고 상담 및 전문 작업을 수행한다는 계약에 서명하고 등록 인증서를 받도록 위임해야 한다고 명시해야 합니다.


      • 등록 프로세스에는 GMP (Good Manufacturing Practices) 심사가 필요하지 않습니다. 하지만 이러한 심사를 도입할 법안은 가까운 시일 내에 시행될 예정입니다.
  • 왜 중요한가?

    왜 중요한가?

    • ✤  유라시아에서 생산되는 의료기기 뿐만 아니라 해외에서 생산되고 유라시아로 수입되는 모든 의료기기는 연방 보건 감독청에 등록이 되어야 합니다. 의료기기에 대한 사전 평가를 통과하며 등록되어야 유라시아 지역에 수입 및 판매를 할 수 있습니다.
    • ✤  러시아에 의료기기를 등록시키기 위해서 비록 CE 혹은 FDA등의 승인을 위하여 시험 등이 이루어졌더라도 강제적인 요구 사항에 의하여 유라시아 공인 시험소에서 실시된 별도의 시험 등이 이루어져야 합니다. 러시아는 EU 또는 미국과 인증과 관련한 협약을 맺지 않았기 때문에 EU의 CE 인증 또는 미국 FDA승인 등과 같은 국제적으로 인정된 인증서를 인정하지 않습니다.

미주 제품인증

FDA

미국 연방 식품 의약국 FDA(food and drug administration)는 미국 보건 복지부 HHS(US Department Health and human service) 산하 기관으로 가장 역사 깊고 신뢰할 수 있는 소비자 보호기관의 하나로 한국의 식품의약품 안전처에 해당하는 기관입니다. 외국 기업들이 대미 수출 시 FDA의 규정 미숙으로 인한 미 세관에 제품이 억류(압류)되는 경우가 많이 발생하고 있으며, 이 중 식품, 화장품 및 의료기기가 대부분을 차지합니다.

  • FDA 역할

    FDA 역할

    FDA의 가장 중요한 역할은 각종 제품의 안전성과 효율적인 생산, 유통, 판매 등을 관리하여 공중위생을 보호하는 것입니다. 소비자들이 제품을 사용하는 동안에도 제품의 안전성에 대한 지속적인 모니터링을 실시합니다.

  • FDA 조사

    FDA 조사

    FDA의 조사, 분석, 연구 및 규정 준수 여부 감시는 국립의료기기 및 방사능 보호센터, 생물학 및 연구센터, 의약품 평가 및 연구센터, 식품안전 및 영양센터, 수의약품센터에서 관할합니다.

  • FDA 시행 규칙

    FDA 시행 규칙

    FDA는 분석, 감시, 감정의 3가지의 주요업무를 수행하고 있습니다. 분석 작업은 새로운 제품이 미국시장에 출하되기 전의 통관과정에서 수행할 수 있는 예방조치를 하기 위한 작업이며, 감시업무는 제품의 생산공장과 시설물을 검사하는 작업으로 일선 검사관들에 의해 수행됩니다. 불순물 혼합 또는 허위표시 등의 규정위반에 대해서는 보다 강력한 제재조치를 취할 수 있습니다.

  • FDA 규정 및 기준

    FDA 규정 및 기준

    • ✤  FDA 식품기준 : 식품 및 이들 제품에 대한 세부 규정.
    • ✤  우수제조 지침(CGMP) : 식품 및 제품의 설계, 제조 및 판매에 대한 위생, 검사, 규정 등의 품질관리지침.
    • ✤  신약품 지침(New Drug Regulation) : 신약품의 승인 및 의약품의 지속적인 안전성과 효능에 대한 규정.

미주 제품인증

의료기기

미국 내에서 사용될 목적의 의료기기의 생산 또는 유통에 관계된 사업체(시설 또는 설비)의 소유자 또는 운영인은 미 식약청에 해당 사업체를 연간 등록해야만 합니다. 이러한 절차가 시설등록 절차입니다.

미 의회는 미 식약청이 사업체들 로부터 연간 등록금을 징수할 수 있는 권한을 부여하였습니다. 시설 등록을 하고 비용을 지불해야만 하는 상세한 대상은 “등록과 비용 지불의 대상” 문서를 보면 상세히 기재되어 있습니다. 연간 등록비용은 중소기업 및 다른 모든 기업체에 동일한 금액으로 징수됩니다.

대부분의 사업체 등록 대상이 기기의 등록 대상이며, 현장에서 제조되고 있는 제품 생산에 어떠한 생산 활동을 담당하고 있는 지의 정보 역시 제공되어야 합니다. 만일 제품이 미국 시장 시판 전 승인이나 시판 전 신고의 대상이라면, 해당 사업체의 소유자 또는 운영인은 관련 절차(510(k), PMA, PDP, HDE)를 완료해야 합니다.

  • 적합성 절차

    적합성 절차

    • ✤  의료기기는 기기가 환자에게 내포하는 위험성에 따라, 제품 및 등급의 종류에 따라 분류되며, 적합성 평가 절차는 510(k)(premarket notification 및 특정 관리) 및 PMA(Premarket Approval) 등록으로 분류됩니다.
    • ✤  FDA는 안전성 및 효과성을 확인하기 위해 필요한 규정을 근거하여 3가지 등급 중 하나를 적용합니다.
    • ✤  추가적으로, 분류는 위험성에 근거하여 평가됩니다. 즉, 의료기기의 환자 및 사용자에 대한 위험성은 등급을 배정하는데 있어서 중요한 요소로 알려져 있습니다. 1등급은 가장 위험성이 적은 기기가 포함되며 3등급은 위험성이 가장 높은 기기가 포함됩니다.
  • 분류

    분류

    • [1등급 의료기기] -  1등급은 오직 일반적인 관리의 대상이 되는 의료기기 등급을 의미합니다.
      -  제품 종류: 밴드, 수술용 장갑, 수술용 칼, 수술용 붓

    • [2등급 의료기기] -  2등급은 특별한 관리의 대상이거나 결국에 특별 관리 대상이 될 의료기기 등급을 의미
      -  제품 종류: 콘돔, 콘택트렌즈, 주입 펌프, 뼈 분말, 치아 물질

    • [3등급 의료기기] -  법 섹션 515에 따라 Premarket Approval이 요구되거나 요구될 것인 의료기기 등급을 의미
  • 출시 전 신청서 승인 지원(PMA)

    출시 전 신청서 승인 지원(PMA)

    • 1.  Premarket Approval은 3등급 의료기기의 안정성과 효과성을 평가하는 FDA의 검토 과정입니다.

    • 2.  Premarket Approval 신청서 내용
      • ✤  시험 방법, 시험 보고서, 안정성 및 효과성에 관한 문서
      • ✤  등록에 대해서는 일반적인 규정을 적용하는 것이 의무사항입니다. 또한 GMP심사는 의무적이며 안정성 및 효과성에 대한 심사가 포함되어야 합니다.

    • 3.  심사의 4가지 단계
      • ①  심사 기간: 90일에서 180일 정도(가끔 1년의 심사기간이 걸리기도 합니다.)
      • ②  Premarket Notification 내용
      • ③  패널 검토
      • ④  FDA 승인 및 최종 검토에 대한 공지
    • 4.  다른 요구사항들
      • ①  임상 전 실험실 실험 자료
      • ②  동물 실험 자료
      • ③  임상실험 자료
      • ④  우수제조관리기준
  • 의료기기 (510k) 등록 방법

    의료기기 (510k) 등록 방법

    ✤  Premarket Notification - 510(k) / 1,2등급 의료기기에 적용됩니다.

    ✤  1등급 의료기기는 몇몇의 1등급 의료기기를 제외하고는 510k입니다.
    그리고 2등급 의료기기는 반드시 FDA에게 premarket notification을 제출해야 합니다.

      Premarket notification은 시설 등록을 포함합니다.
    • ①  심사 기간
      • -  90일에서 180일 정도(가끔 1년의 심사기간이 걸리기도 합니다.)

    • ①  Premarket notification 내용
      • -  신청자의 이름, 주소, 제조업체, 멸균 시설 주소, 등록 번호, 신청 날짜를 작성합니다.
      • -  제품 설명: 제품명, 분류, 외관 및 구조, 사용 목적, 작동 원리, labeling 및 성능 기준
      • -  평가 보고서, 생체 적합성 및 성능에 대한 평가 보고서
  • 의료기기 요구 사항

    의료기기 요구 사항

    • ✤  제조회사의 등록
    • ✤  제조된 모든 기기 목록
    • ✤  제조업체에 의해 유지 및 보고된 기록
    • ✤  라벨링에 대한 규정
    • ✤  의료기기의 수리 및 환불에 대한 규정
    • ✤  의료기기 및 시설에 대한 등록

미주 제품인증

전자 및 방사선 장치

FDA 란? 미국에서 의료기기는 "Federal Food, Drug & Cosmetic Act : 연방 식품, 의약품, 화장품법"에 의해 식품, 의약품, 화장품 등과 함께 규제·관리되고 있습니다. 제품에 대한 사전검사 및 승인, 사후검사를 통한 부적합 제품의 제재 그리고 수입품/수출품 검사를 통해 해당 제품의 안전성이 확보가 됩니다.

만약 FDA에서 요구하는 규정을 준수하지 않을 시 미국 내 유통 및 판매가 불가하며 판매 중인 제품이라도 의료기기 규정에 만족되지 않는 제품은 FDA 사후 관리에 의해 시정조치, 리콜, 제품 압류나 폐기 처분, 형사처분이 될 수 있습니다.

관련규정 ✤  FD & C Act (Federal Food, Drug & Cosmetic Act : 연방 식품, 의약품, 화장품법)
✤  21 CFR (The Code of Federal Regulations : 연방법규집)

적용 범위 ✤  식품, 화장품, 의약품 및 의료기기(부속품 포함), 동물용 약품, 동물사료, 유아용 유동식, 식품첨가물, 저산성통조림, 산화식품 (단, 육류, 가금류 및 육가공품의 경우 농무부 위생검역국(FSIS, Food Safety & Inspection Service)에서 검사 및 규제 시행
✤  방사선기기(전자제품) : 초음파 치료장비, Sunlamp, X-rays, TV수신기 등

  • 전자 및 방사선 장치

    전자 및 방사선 장치

      용구 및 방사선 건강평가 (CRDH)란?
    • ✤  방사선의 다양하고 잠재적인 위험성에 근거하여 역학적인 실험조사를 하여 안전한 방사선 사용을 강조합니다.
    • ✤  방사선을 방출하는 용구와 제품을 평가할 수 있도록 그 측정 방법과 도구를 개발합니다.
    • ✤  의료용구의 안전과 효능도에 따라 분류(class I, class II, class III) 하여 판매 전 신고 및 승인을 받도록 합니다.
    • ✤  방사선을 방출하는 용구에 대한 실무표준을 개발하여 불필요한 방사선 노출 방지를 위한 사용지침을 마련합니다.
    • ✤  소비자나 제조업체에 의료용구와 방사선 방출 제품에 대한 정확한 정보를 제공하고 교육을 시행합니다.
    시장 접근 번호
      시장 접근 번호란?
    • 시장 접근 번호는 FDA의 데이터 베이스의 보고서에 대한 유일한 식별 번호입니다. 이 번호는 CDRH 확인 서신에서 제공합니다. 모든 기관들은 문서가 논의가 되었는지 파악하기 위해 이 시장 접근 번호를 사용할 수 있습니다. 추가적으로, FDA 수입부서 직원이 제조업자가 최소한으로 수입되는 제품에 대한 요구사항을 기록했는지 확인하기 위해 시장 접근 번호를 사용합니다.

    • 시장 접근 번호는 보고서가 CDRH의 서류 보관실로 수신된 것을 의미할 뿐 아니라 제조 업체 및 제품에 대한 정보의 일부는 FDA의 데이터베이스에 입력된 것을 말합니다.

    • 확인 서신은 보고서 제출자가 제공한 주소로 반환됩니다. 오직 한 부의 복사본만이 배송되며, 제출자가 제조업자와 다른 경우, 확인 서신은 보고서 제출자에게만 발송됩니다. 제출자는 제조업자에게 복사본을 전달할 수 있습니다.

    • 제조업자가 제품 보고서, 요약 보고서, 연간 보고서 또는 문의 전 보완 보고서를 보낸 이후, 최소 4주일이 걸립니다.

    • 제조업체가 전자 보고서 형식으로 제출한 경우, CDRH 데이터베이스의 성공적으로 실리자 마자 전자메일 확인 메시지가 발송됩니다. 일반적으로 전자 보고서는 수신으로부터 1일 안에 데이터베이스에 실립니다.

    • 제조업자는 제품이 미국 상업에 도입되기 이전에 CDRH에 보고서를 제출해야 합니다. 확인 서신과 시장 접근번호는 이러한 보고서가 CDRH에 의해 수신되었다는 확인입니다. 만약 제품이 다른 나라에서 만들어진 후 미국에 수입된 경우, 수입 승인 절차에서는 세관 신고서 FDA 2877양식에 시장 접근번호의 식별이 요구 됩니다.
    전자제품
      전자제품이란?
    • 전자회로를 포함하고 방사선을 방출하는 모든 제품을 전자 제품이라고 할 수 있습니다. X방사선(엑스레이), 극 초단파, 전파(고주파(RF)), 레이저, 가시 광선, 음파, 초음파 및 자외선은 전자 제품으로부터 방출되는 방사선입니다. 방사선을 배출하는 다양한 전자 제품 중 몇가지 예로, 진단용 X선 시스템, 레이저 제품, 레이저 광선 쇼 및 전자 레인지를 들 수 있습니다.

    • 미국(U.S.) 식약청(FDA) 방사선 보건 및 장치 센터는 방사선을 방출하는 전자 제품을 규정하는 것에 대한 책임이 있습니다. CDRH는 위험하고 불필요한 전자 제품 방사선 노출 로부터 대중을 보호하는 것을 목표로 합니다. CDRH는 제품의 제조를 단속하고 주 규제 기관은 제품의 사용을 단속합니다.

    • 연방법 타이틀 21, J 조항, 파트 1000에서 1050(21 CFR 1,000에서 1,050 사이)는 방사선을 방출하는 전자 제품의 제조업자에 대한 안정 규제를 포함합니다. 제조업자는 위험하고 불필요한 방사선을 방출하지 않는 제품을 생산하는 것에 대한 책임이 있습니다. 모든 제조업자들은 반드시 타이틀 21 CFR 1000, 1002, 1003, 1004 및 1005에서 요구하는 해당 요구사항을 준수해야합니다. 만약 제조업자의 제품에 의무적인 방사선 안전성 수행 규범이 적용되는 경우, 이러한 규범은 21 CFR 1020에서 1050에서 찾을 수 있습니다.

    • 위 FDA 홈페이지에서 언급한 바와 같이, 제조업자가 미국 내에 그들의 제품을 판매하고자 하는 경우, FDA는 제조업자에게 그들의 제품이 요구사항에 부합되는지 요청하고 확인을 요구할 것입니다.

미주 제품인증

의약품

미국 식품의약품청은 식품 및 의약품의 유효성을 확보하고 자국민에게 보다 안전하고 비용부담이 적은 제품의 공급을 추진하며, 국민 건강 유지 및 개선을 위해 의약품과 식품 사용에 필요한 정확하고 과학적 기반을 가진 정보를 얻는데 도움을 줍니다.

  • OTC Drug 등록이란?

    OTC Drug 등록이란?

    미국으로 수출하는 의약품 회사는 the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (미연방식품의약품화장품법)과 Title 21 of the Code of Federal Regulations (21 CFR: 21 미연방규제코드)의 요구사항 및 규제에 따라야 합니다. 이러한 요구사항 및 규제에는 새로운 의약품 및 abbreviated(단축된) 새로운 의약품, 라벨링, 의약품 리스팅, 그리고 Current Good Manufacturing Practices (CGPM)에 따른 제조가 요구됩니다. 그리고 의약품 시설 등록 및 OTC 제품 등록이 포함됩니다.

  • OTC Drug

    OTC Drug

    처방전 없이 일반 대중이 사용할 수 있는 안전하고 유효성 있는 의약품으로, 자외선차단제, 비듬 샴푸, 여드름 제품 등은 미국에서는 OTC Drug로 분류됩니다.

  • OTC Drug 등록 절차

    OTC Drug 등록 절차

    FDA는 미국 내에서 사용되는 의약품을 제조하거나 재포장, 재라벨링하는 모든 시설(establishment)에 대해 FDA 등록을 요구합니다. 또한 OTC Drug Monograph를 따르는 제품은 미국 시장에 판매하기 전에 OTC Drug 등록을 필요로 합니다.

  • 관련 제공 서비스

    관련 제공 서비스

    • 1.  성분 검토 성분표를 토대로 Active Ingredients, Inactive Ingredients를 구분하고 OTC Drug로의 등록 가능여부를 확인합니다.

    • 2.  DUNS 넘버 발급 개별 기업에 부여되는 9자리의 고유 번호로 ‘국제사업자등록번호’로 통용되고 있습니다. 라벨러 코드 획득과 더불어 OTC등록을 위해서 DUNS 번호 발급은 필수입니다.

    • 3.  시설 등록 제조사는 NDC 라벨러 코드발급 및 시설등록을 해야 합니다. FDA는 미국 내에서 사용되는 의약품을 제조하거나 재포장, 재라벨링하는 모든 시설(establishment)에 대해 FDA 등록을 요구합니다.

    • 4.  NDC 라벨러 코드 발급 라벨러 코드는 의약품을 위한 국가 의약품 코드(NDC, National Drug Code)의 생성을 위해 사용됩니다. 이는 등록시설에 대해 FDA가 부여하는 숫자로, 4~5자리로 구성되어 있습니다.

    • 5.  라벨 검토 21 CFR 201.66 Drug Facts labeling requirements에 따라 미국 내 판매하는 OTC 제품은 반드시 FDA 라벨 규정을 준수해야 합니다. 미국 진출을 고려하고 있는 의약품 제조업, 의약품수출업 및 유통업에 종사하는 조직은 새로운 규제 및 관련법 개정 내용을 확인하고 라벨링을 준비해야 합니다.

    • 6.  OTC Drug 등록 미국 내 의약품을 유통하기 위해 the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (미연방식품의약품화장품법)과 Title 21 of the Code of Federal Regulations (21 CFR: 21 미연방규제코드)의 OTC Drug 요구사항 및 규제에 따라 제품을 등록합니다.

    • 7.  미국 내 대리인 서비스 미국에서 OTC Drug을 판매하고자 하는 외국 회사는 시설등록, NDC 라벨러 코드 발급에 앞서 반드시 미국 내 대리인을 지정하여야 합니다. 미국 내 대리인은 FDA와의 중개자 역할을 합니다.

미주 제품인증

식음료품

미국에서는 식품안전 위험으로부터 자국민을 보호하기 위해 관련법을 통해 미국으로 수출되는 식품을 규제하고 있으며, 정해진 기준을 준수하는 제품은 FDA 승인 또는 등록이 필요합니다.

  • FDA의 식품 시설 등록 (FFR)이란?

    FDA의 식품 시설 등록 (FFR)이란?

    바이오 테러리즘 법(Bioterrorism Act)은 FDA에 미국 식품 공급 및 기타 식품 관련 비상 사태에 대한 위협 또는 실제 테러 공격으로부터 국민을 보호하기 위해 조치를 취하도록 합니다. 바이오 테러리즘 법의 특정 조항을 수행하기 위해 FDA는 미국 내 소비를 목적으로 하는 식품을 제조, 가공, 포장 또는 보관하는 시설의 FDA 등록을 의무화했습니다. 따라서 식품이 미국으로 수입되기 전 FDA에 반드시 식품 시설 등록(FFR)을 해야 합니다. 또한 이러한 시설등록은 매 짝수 년도에 갱신이 되어야 합니다.

  • FDA 등록 대상 품목

    FDA 등록 대상 품목

    식품, 화장품, 의약품 및 의료기기(부속품 포함), 동물용 약품, 동물사료, 유아용 유동식, 식품첨가물, 저산성통조림, 산화식품 (단, 육류, 가금류 및 육가공품의 경우 농무부 위생검역국(FSIS, Food Safety & Inspection Service)에서 검사 및 규제 시행.)

  • 식품 FDA 수출 전 확인사항

    식품 FDA 수출 전 확인사항

    • ✤  식품시설등록 (FFR)
    • ✤  제품 성분 검토
    • ✤  DUNS No. 보유
    • ✤  영양분석 및 Nutrition Facts 라벨 작성
    • ✤  산성화 또는 저산성식품의 경우 SID / FCE 등록
    • ✤  수산물의 경우 HACCP 인증 및 관련 서류 구비
    • ✤  건강식품의 경우 미국 건강식품의 규정을 준수
    • ✤  일반 식품의 경우 인간용 식품규정을 준수하는지
    • ✤  신선농산물의 경우 농산물 규정 (Produce Safety Rule)을 준수
    • ✤  소량의 육류, 계란, 우유 성분이 포함될 경우 USDA관련 규제 확인
    • ✤  미국의 수입자의 경우 FSVP (해외공급자 검증제도)의 준수
  • 관련 제공 서비스

    관련 제공 서비스

    • 1.  식품 시설 등록 미국에서 소비되는 식품, 사료를 제조, 가공, 포장, 보관하는 국내 및 해외 시설은 반드시 FDA 식품 시설 등록을 해야 하며, 미국 내 유통을 위해 수출 전 반드시 FDA 식품 시설 등록을 끝내야 합니다.

    • 2.  해외 공급업체 검증 프로그램 (FSVP) FSVP는 제조업체의 식품이 미국의 식품안전기준에 따라 생산된다는 것을 수입업자가 증명하도록 규정한 프로그램입니다. 수입자는 미국으로 수입할 식품 및 음료를 FSVP 요구사항을 철저히 확인해야합니다.

    • 3.  미국 대리인 서비스 미국에서 식품 또는 음료를 판매하고자 하는 해외 시설은 반드시 미국 대리인을 지정하여 절차를 진행하여야 합니다. 미국 대리인은 회사와 FDA 사이의 중개자 역할을 합니다.

    • 4.  FDA 식품 라벨링 검토 미국으로 식품 수출 시 식품 라벨링을 엄격히 준수해야 합니다. 미국 진출을 고려하는 식품 제조, 식품 수출 및 유통시설은 새로운 규제 및 관련법 개정 내용을 확인하고 준비해야 합니다.

    • 5.  FCE & SID 등록 일부 산성화 또는 저산성 식품의 경우 요구사항에 따라 FCE & SID 등록 (식품 공장 등록 & 공정 등록)이 필수입니다. 따라서 해당 규정에 부합하는 식품이라면 반드시 사전에 등록을 해야만 미국 수출이 가능합니다.

미주 제품인증

건강 보조 식품

미 의회는 1994년 건강 보조 식품 건강 교육법(DSHEA)에서 ‘건강 보조 식품’이란 용어를 정의하였습니다. 사람이 건강한 삶을 유지하고, 매일 필요한 성분(비타민, 미네랄, co-enzyme, 탄수화물, 지방, 단백질 등)에 대해, 음식으로 충분한 양을 섭취하기에는 부족하기 때문에, 건강 보조 식품은 이 필수 영양소들을 보충해주는 역할을 합니다.

  • FDA(Food and Drug Administration) 승인

    FDA(Food and Drug Administration) 승인

    모든 Dietary Supplement는 식품으로 분류되며 FDA의 관리를 받게 됩니다. 효과나 안전성에 대하여 개발사는 자체적으로 책임이 있지만, 의약품과는 다르게 시판전에 FDA 승인을 받아야 하는 절차는 없습니다. (단, 새로 개발된 원료일 경우는 제외) 모든 Dietary Supplement에는 ‘These statements has not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease’라는 문구가 반드시 표시가 되어야 합니다. 어느 특정한 질병의 이름을 사용하는 문구를 선전광고나 제품의 겉포장에 사용하지 못합니다. 또한, FDA라는 단어를 상업적 목적으로 광고에 이용하는 것은 위법이며, FDA는 강력한 제제조치를 취할 수 있습니다.

    Dietary Supplement에서의 FDA 승인은 수입 허가 승인으로써 외국에서 수입해 들여오는 식품들은 모두 중금속 검사, 오염물 검사, 세균 검사, 농약 검사 등 소비자들이 먹어서 해로운 물질이 들어있지 않다는 실험결과를 조사하여 안정성을 인정해 식품으로 수입을 허용하는 것입니다. 이 안정성 검사는 FDA가 직접 실행하며 결과를 인정하는 것이 아니며 수입자들이 제출한 서류에 의하여 승인됩니다.

  • 우수 제조 관리 기준

    우수 제조 관리 기준

    미국 주 또는 영토, 콜롬비아 지역이나 푸에르토 리코 연합으로 수입되거나 수입을 제안 받은 건강 보조 식품을 생산, 라벨링 및 보유하고 있는 경우, DS CGMP(현재의 건강 보조 식품 우수관리기준)이 적용됩니다. 소매 시설 설립에 창고 또는 소매업자를 위한 기타 저장 시설 및 직접적으로 개인 고객에게 판매할 수 있는 기타 저장 시설은 포함되지 않습니다.

    • 1.  Labeler인 경우, DS CGMP 규정은 아래와 같습니다.
      -  일괄 생산 기록을 수립하기 위해 21 CFR111.255 요구 사항을 충족해야 합니다.
      -  인원, 시설 및 물리적 시설 및 공간, 시설 및 기구, 현상 유지 등의 기타 관련 요구사항을 준수해야합니다.

      개별 구성요소단계가 이미 완성된 포장 프로세스부터 진행되므로, 21 CFR111.260(e)요구사항에서 사용되는 각 성분의 특징 및 중량 또는 측정을 준수할 이유가 없습니다.

    • 2.  Distributor인 경우, DS CGMP 규정은 아래와 같습니다.
      -  보관 및 분배하는 것에 대한 요구사항을 준수해야 합니다.
      -  인재, 물리적 시설 및 공간에 대한 요구사항 등 해당 요구 사항을 따라야 합니다.

      건강보조 식품 제조를 위한 식이 성분을 가공하는 제조자만이 유일한 고객인 경우, DS CGMP의 대상이 아닙니다. 그러나 DS CGMP 규정을 준수함으로써, 우수한 관리가 진행될 수 있습니다. 단순한 건강 보조 식품으로 식이성분을 포장하거나 포장된 식이성분을 라벨표시 하는 회사의 경우, DS CGMP 규정의 대상입니다. 이는 그 회사가 추가공정 없이 건강 보조 식품을 단순히 포장이나 라벨링만 하는 제조업체이기 때문에 규정의 대상이 됩니다.
  • 건강보조식품의 포장 및 라벨링

    건강보조식품의 포장 및 라벨링

    건강 보조 식품의 품질을 보장하기 위해 관리가 필요한 제조 공정 및 단계에 대한 모든 세부사항, 그리고 건강 보조 식품의 완제품 제조 기록에 명시된 대로 포장 및 라벨에 표기가 되어야 합니다.

    • ✤  건강 보조 식품의 제조에 사용되는 부품의 사양
    • ✤  중간 생산에 대한 사양
    • ✤  건강 보조 식품의 라벨이나 포장 사양
    • ✤  건강 보조 식품 완제품에 대한 제품 사양
    • ✤  건강 보조 식품으로서 포장 및 라벨링에 대해 공급자로부터 받은 제품에 대한 사양
    • ✤  포장 및 라벨 표시가 완료된 건강 보조 식품에 대한 포장 및 라벨 사양

미주 제품인증

화장품

미국 FDA는 미주 내의 소비자 보호를 위해 미주에서 판매되는 화장품을 규제하고 있는데 그 규제가 어렵고 까다로워 충분한 이해 없이 화장품을 수출할 경우 문제가 발생할 수 있습니다. 이 때문에 미주에 화장품을 수출하는 기업은 관련 내용을 충분히 이해하고 적용한 후에 제품을 수출해야 합니다.

화장품이 의약품으로 구분될 경우 기업은 FDA에 제조업체 등록 후 의약품에 대한 허가절차를 통과하여야 하며, 일반화장품으로 분류될 경우는 FDA 허가가 아닌 자율등록을 통해 제품을 판매할 수 있습니다.

기업은 미국 FDA의 화장품 자율등록 프로그램에 해당 제품과 관련하여 회사정보, 제품, 원료를 등록할 수 있습니다.

이 등록 프로그램은 The Voluntary Cosmetic Registration Program (VCRP)이며 미국에서 상업적으로 유통되는 화장품을 제조, 포장, 유통하는 기업이 FDA에 보고하는 시스템입니다. VCRP은 2 개의 항목으로 나누어져 있으며, 프로그램의 두 항목 또는 한 항목에 참가할 수 있습니다. VCRP 규정은 21 CFR part 710 및 720에서 상세히 확인 가능합니다.

  • VCRP 등록 적용 대상

    VCRP 등록 적용 대상

    VCRP는 미국에서 소비자에게 판매되는 화장품에만 적용됩니다. 미용실, 스파, 또는 피부 클리닉에서 사용된 제품과 같은 전문가용으로 사용되는 화장품에는 적용이 되지 않습니다. 또한 호텔의 샘플, 무료 선물 또는 친구에게 주기 위해서 집에서 만드는 화장품 등의 판매 목적 이외의 제품에도 적용되지 않습니다.

    추가로 화장품이 치료 또는 예방의 목적으로도 사용되는 제품은 화장품인 동시에 의약품으로도 간주되기 때문에 관련 의약품 조항을 적용하여 법적 요구사항을 따라야 합니다.

  • VCRP 등록의 장점

    VCRP 등록의 장점

    VCRP은 FDA가 미국시장으로 판매되는 화장품을 규제하는 책임을 수행하도록 지원합니다. 제품 제출 및 시설 등록이 필수 사항은 아니지만 자발적인 제출을 통해 FDA가 화장품 및 성분, 사용 빈도, 제조 및 유통 관련 사업 등에 관해 유용한 정보를 얻을 수 있도록 자료를 제공하게 되며 이는 곧 기업의 수출 활동의 촉진에 도움을 줄 수 있습니다.

    VCRP 데이터베이스의 정보는 화장품 성분 검토 (CIR, Cosmetic Ingredient Review)에도 사용이 됩니다. 이 정보는 독립적인 업계 지원 전문가 패널인 CIR 전문가 패널이 성분 안전성 검토의 일부로 성분 안전성을 평가하기 위해 우선 순위를 정하는 것에 도움을 주는 역할을 합니다.

  • VCRP 등록에 관한 주의사항

    VCRP 등록에 관한 주의사항

    • ✤  화장품은 FDA 판매 전 승인(Pre-market Approval)이 아닙니다.
    • ✤  VCRP는 화장품 승인 프로그램 또는 판매촉진 도구가 될 수 없습니다.
    • ✤  화장품 등록, 등록번호 부여, 화장품 파일링 또 CPIS 번호부여는 FDA가 회사 및 제품을 승인했다는 의미는 아닙니다.
    • ✤  VCRP는 수입화장품에 대해 사전신고 제도가 아니며 미국 내 수입회사는 FDA 등록이 요구되지 않습니다.
    • ✤  VCRP에 등록하는 것은 화장품과 성분이 안전하고, 적합하게 라벨링 표시 관련법 준수를 확인하는 것이 회사의 책임이라는 의미입니다.
    • ✤  공식적인 승인 인상을 주는 광고나 라벨링의 표현은 화장품을 부정표시제품(misbranded)으로 만들 수 있습니다.
  • 등록 방법

    등록 방법

    • 1.  화장품 제조 및/또는 포장 시설의 등록 화장품 시설은 화장품이 제조 및/포장되는 장소를 이야기하며, 사업장 운영만 행해지는 장소는 해당되지 않습니다. 화장품 제조 또는 포장 시설의 소유자 또는 운영자만 각 시설의 위치에 대해 양식을 사용하여 시설 등록이 가능합니다. 유통업자는 시설을 등록할 수 없습니다. 미국 외에 위치한 회사는 화장품을 미국으로 판매하기 위해 수출한 후에 시설을 자발적으로 등록할 수 있습니다. FDA는 각 시설 위치에 등록 번호를 할당하게 됩니다.

    • 2.  화장품 성분표 (CPIS, Cosmetic Product Ingredient Statement)의 작성 화장품 제조업체, 포장업체 또는 유통업체는 회사가 미국에서 상업적 유통을 시작한 각 제품에 대한 Statement를 제출할 수 있습니다. 각 계통에 대한 별도의 양식을 사용해야 하며, FDA는 VCRP에 제출된 각 계통에 대해 CPIS 번호를 할당하게 됩니다.

    • 3.  제품 계통의 수정 또는 중단 CPIS는 작성 양식과 연속 양식으로 수정하거나 중단할 수 있습니다. 브랜드명 또는 성분에 대한 변경은 제품이 상업적 유통에 들어간 후 60일 이내에 제출되어야 합니다. CPIS는 상업적 유통의 배포 중단을 알게 된 후 180일 이내에 중단을 해야 할 필요가 있습니다.
  • GIC인증원의 역량

    GIC인증원의 역량

    • ✤  GIC는 미국내에 위치한 PATS Corp.와의 협력을 바탕으로 미주 판매 화장품에 대한 등록을 도와드리며 전반적인 가이드라인을 제공합니다.
    • ✤  PATS Corp. (Pan America Technical Service, Corp.)는 미국의 LA에 위치하고 있으며, 미국 FDA의 규정 준수 및 cGMP의 국내외 기업에게 신속하고 경쟁력 있는 지원 서비스를 제공하고 있습니다.

중국 제품인증

CFDA(중국 국가식품약품 감독관리총국)

NMPA(National Maternity and Perinatal Audit)는 중국 국무원 산하 기관으로 전국의 의료기기에 대한 관리 및 감독의 책임이 있으며, 한국 식약처와 비슷한 역할을 합니다. 중국 내 수입 의료기기 중 NMPA의 대상 제품은 승인이 된 후에, 시장 판매가 가능합니다.

NMPA(National Maternity and Perinatal Audit)는 2018년 3월 정부 기구 개편으로 중국국가식약품감독관리총국이 CFDA에서 NMPA로 변경되었으며, 보건식품(한국의 건강기능식품)은 국가 시장 감독 관리국에서 관리 감독한다고 규정하였습니다.

NMPA는 과거 CFDA로 확인할 수 있으며, 현재 두 기관으로 구분되어 있으나, 편의상 NMPA로 통칭합니다.

  • NMPA 등록이란?

    NMPA 등록이란?

      다음 항목에 포함되는 제품군이 중국 규정에 따라 중국 NMPA에서 인증을 받는 등록 절차를 뜻합니다.
    • ✤  의료기기 (체외진단기기 포함)
    • ✤  화장품
    • ✤  의약품, 의약품 포장재 원료와 원성분
    • ✤  유아용 분유
    • ✤  건강식품 (영양제 그리고 특수 건강 기능 식품)
    • ✤  특수 의료용 목적의 식품

      • NMPA 인증은 중국이 세계화에 직면하면서 제도적인 격차를 파악한 후 국제 경쟁이 심화되자 국제 요구 사항과 견줄 수 있도록 도입된 제도라고 이야기 할 수 있습니다.
      상기 제품의 수입, 판매 및 사용은 품질 보증과 제품 안전을 위해 유효한 NMPA 인증이 있어야만 허용이 가능합니다.
  • NMPA 관련 규정

    NMPA 관련 규정

    끊임없이 변화하는 법률과 늘어나는 규제 요건은 신규 신청자 뿐만 아니라 신청 경험이 많은 기업에게도 신청 절차를 복잡하고 어렵게 느껴지게 합니다.
    특정 제품군에 대한 NMPA 인증 관련 법률이 최근에야 도입되어 지속적으로 개정되고 있기 때문입니다.

      NMPA 등록 규정은 국제 표준과 유사합니다.
    • ✤  GB표준 (국가 표준)
    • ✤  YY표준 (산업 표준)

      • 특히 보건식품 경고 문구 표시 지침이 2020년부터 시행될 예정으로 보건식품은 최소 포장(용기)에 경고 문구, 생산일자, 품질보증기간을 표기해야 합니다. 또한 보건식품 원료 목록 및 보건기능 목록 관리 방법 시행에 따라 등록제가 적용되는 보건식품이 증가할 전망입니다.
  • SAMR 이란?

    SAMR 이란?

    • ✤  2018년3월13일, 제13차 전국인민대표대회 때 중국 내각은 장관급 부처를 축소하기로 결정하고, 관련 규정과 등기 담당 공무원들은 그대로 유지하기로 결정하였습니다.
    • ✤  중국에서의 ‘보건식품’ 이란 특정 혹은 일반 소비자에게 영양소를 공급하거나 체내 기능을 조절할 수 있는 식품으로, 치료를 목적으로 하지 않고 인체에 급성, 만성 위해가 없는 식품을 말합니다. SAMR 보건식품 허가 및 등록은 보건식품을 중국으로 수출 시 거쳐야 하는 필수 관문으로 국가시장감독관리총국 (SAMR)에서 허가한 보건식품만이 중국에서 정식 판매가 가능합니다.
    • ✤  SAMR(State Administration for Market Regulation) 과 CDA(China Drug Administration)가 CFDA를 대체하기로 하였습니다.
    • ✤  모든 개정 사항이 아직 확정되지 않았기 때문에 CFDA라는 용어와 함께 혼용하여 사용하고 있습니다.

  • 의료기기 등급분류

    등급분류

    정의

    제품

    1 등급

    일반적인 관리로 안전성 및 유효성을 보장할 수 있는 의료기기

    기초 외과수술기구

    안과/이비인후과용 수술기구

    청진기

    의료용 망치

    의료용 방사선 보호설비 및 용품

    2 등급

    안전성 및 유효성을 보장하기 위하여 추가적인 관리가 요구되는 의료기기

    의료용 봉합기

    신경외과 수술기구

    체온계, 혈압계, 폐활량계

    심전, 진단 기기

    소독, 살균 설비 기구

    피임기구

    혈류량 측정 기구

    안과 광학기계

    자기요법 기계

    의료용 X선 부속설비 및 부품

    초음파 물리요법기기

    표면 봉합 재료

    생화학분석기

    3 등급

    생명 보조 또는 유지에 사용되고 인체에 삽입되거나 인체에 대한 잠재적 위험성을 가지고 있어 안전성 및 유효성 관점에서 엄격하게 관리되어야 하는 의료기기

    주사침 및 전자침

    전자내시경

    초음파 수술기 및 치료설비

    레이저 수술 및 치료설비

    의료용 고주파 기기 및 설비

    MRI, X선 치료 진단 설비

    의료용 방사선 치료 설비

    혈액형 분석기

    산소 공급기 인공기관

    의료용 봉합 재료 및 접합재료

    수액, 수혈 기구 및 호스

중국 제품인증

식품위생 등록

해마다 중국으로의 식품 수출이 증가하면서 중국으로 식품 수출 시 통관 문제가 매우 중요해지고 있습니다.
현재 한국 건강기능식품 뿐만 아니라 과자류 및 라면 류 등 다양한 식품의 중국 수출이 지속적인 성장세를 나타내며, 해마다 중국 식품 수출이 늘어나면서 중국으로 식품을 통관하는 문제가 매우 중요해지고 있는 시세입니다. (CIQ检验检疫证明, CIQ 검사검역 증명서=위생허가)

  • 수입수출구

    수입수출구(进出口)란?

    한국 역시 1980년대에는 갑종 무역업 등록이라는 제도를 통해서 수출 수입을 일정한 허가를 받은 업체만 할 수 있었습니다. 이는 해외 거래처에 대한 신뢰도 확보 및 외환을 효과적으로 관리하기 위한 제도였습니다. 현재는 일반 사업자 등록증만 보유하고 있으면 언제든지 수출입을 할 수 있도록 제도가 변경되었습니다.

    현재의 중국은 한국의 사업자등록증에 해당되는 등록증을 가지고 있다고 하더라도 수입 수출을 할 수 있는 수입 수출국 허가를 추가로 받아야만 수출 수입이 가능합니다.

    수입 수출국 대행 제도는 중국 정부에서 인정하는 공식적인 제도입니다. 전혀 불법이 아니며 수입하는 사람이 진출구 허가가 없을 때 수입 수출을 허가받은 업체로 통관하고 실제 납세 의무자는 실수입자 회사 이름으로 수입이 가능한 제도로 말 할 수 있습니다.

  • 수출자 준비 서류

    번호

    서류명(한국어)

    서류명(중국어)

    서류명(영어)

    발급

    발급 기관

    1

    제조증명서(영문)

    制作证明书（英文)

    CERTIFICATE OF MANUFACTURE

    한국

    식품의약품안전처

    2

    자유판매증명서(영문)

    自由贩卖证明书（英文

    CERTIFICATE OF FREE SALES

    한국

    식품의약품안전처

    3

    위생증명서(영문)

    卫生证明（英文）

    HEALTH CERTIFICATE

    한국

    식품의약품안전처

    4

    영문 사업자등록증

    英文营业执照

    CERTIFICATE OF BUSINESS REGISTRATION

    한국

    국세청

    5

    공장신고증(영문)

    工厂申报证

    REGISTRATION CERTIFICATION FORM

    한국

    관할관청 or 자체제작

    6

    영양성분 검사성적서

    营养成分 检测书

    PRODUCT INSPECTION CERTIFICATION

    한국

    제조공장

    7

    제품포장지 도면

    产品包装纸 图面

    WRAPPING PAPER MAP

    한국

    수출자 또는 제조자

    8

    품질 표시 스티커(중국어)

    食品品种标签

    LABEL STICKER

    한국

    수출자 또는 제조자

    9

    원산지 증명서

    原产地证明

    CERTIFICATION OF ORIGIN

    한국

    대한상공회의소

    10

    인보이스

    发票

    COMMERCIAL INVOICE

    한국

    수출자

    11

    패킹리스트

    箱单

    PACKING LIST

    한국

    수출자

    12

    업체별 제품정보리스트

    货物明细

    DETAIL PACKING LIST

    한국

    수출자

    * 이외에도 상품 특성에 따라 몇가지 서류가 더 추가될 수 있습니다.

Vegan 및 Non-GMO 인증

GIC Vegan

비건 트렌드는 세계적인 추세입니다. 다양한 분야에 걸쳐 늘어나고 있는 추세이며, 식품, 화장품, 패션 등, 생활전반적으로 확장되고 있습니다.

비건 화장품은 동물성 원료 및 동물 유래 성분 미사용, 동물 실험금지, 논비건 생산라인과 교차 오염 방지, 유전자 변형 생물 미포함으로 이야기 할 수 있습니다. 이 기준을 모두 충족하면 비건 화장품으로 등록이 가능하며, 비건 화장품은 동물성 원료가 들아가지 않고 동물 실험을 거치지 않은 화장품을 가리킵니다.

비건 인증마크는 까다로운 인증절차를 거쳤기 때문에 소비자들이 세부 원재료를 확인해야하는 번거로움을 덜 수 있으며, 소비자들은 비건 제품을 쉽게 선택할 수 있게 됩니다. 제품을 판매하는 생산자 역시, 제조하는 비건 상품을 자신감 있게 홍보하고 제품의 신뢰성을 제고하여 수익 증대에도 도움을 줄 수 있습니다.
  • 비건의 이점

    비건의 이점

    • ✤  비건 식품을 먹으면 건강을 지킬 수 있습니다.
    • ✤  비건 식품을 먹고, 채식을 하게 되면 당뇨, 암, 심장병, 고혈압을 예방해주고 그 외에 다양한 성인병들을 막을 수 있습니다.
    • ✤  비건 식품을 먹으면 환경을 지킬 수 있습니다.
    • ✤  쌓여 있는 고기들로 인해서 이산화탄소가 방출이 되고 전세계의 메탄가스 40%, 이산화질소의 65%씩이나 차지하고 있기 때문에 환경적으로 문제가 되고 있습니다. 이러한 것들을 통해, 비건 식품을 섭취하면, 환경을 지킬 수 있는 효능이 있습니다.
    • ✤  균형이 잡혀 있는 채식 식단 을 하게 되면 나쁜 콜레스테롤을 줄일 수 있으며, 과일, 곡식, 채소등을 통해 우리 몸에 좋은 다량의 효소를 분비하며, 이를 통해 우리 신체의 힘을 길러주는 연료가 될 수 있는 효능이 있습니다.
    • ✤  비건 식품을 섭취하면 건강 뿐만 아니라, 체중감량과 피부노화까지 막을 수 있으며, 비건 식품을 통해, 우리 몸에 긍정적인 영향을 줄 수 있습니다.
    • ✤  비건 화장품을 사용할 때, 식물성 원료는 알러지를 일으킬 위험이 낮습니다.
    • ✤  비건 화장품은 제품의 신뢰성을 재고하여 수익 증대에 도움을 줄 수 있습니다.
  • Vegan Trademark 등록 기준

    Vegan Trademark 등록 기준

      ✤  Animal Ingredients (동물성 원료&동물 유래 성분)
    • 원료 선택부터 제품의 제조 및/또는 전체 생산 단계에 걸쳐 그 어떠한 동물성 원료 및 생산품, 부산품, 부산물 혹은 파생물의 사용을 포함하거나 관련되어서는 안됩니다.


      ✤  Animal Testing (동물 실험)
    • 제품의 제조 및/또는 개발, 그리고 제품 성분에 대해 회사의 주도로 혹은 회사를 대신하여 혹은 회사가 통제할 수 있는 관계자에 의해 어떠한 종류의 동물에게도 실험을 하거나 실험을 했던 적이 없어야 합니다.


      ✤  Genetically Modified Organisms (GMO) (유전자 변형 생물)
    • 유전자 변형 생물체 (GMO) 의 개발 및 생산과정에서 동물의 유전자 또는 동물 유래 성분과 절대 관련되지 않아야 합니다. 단, 식물성 성문은 해당되지 않습니다.


      ✤  Cross Contamination with Non-vegan (논비건과의 교차오염)
    • 동물성 원료 및 동물 유래 성분과의 잠재적 교차오염을 최대한 방지해야 합니다. Vegan 생산라인을 가동하기 전에 최소한의 사용면적과 기기들을 반드시 세척해야합니다. 생산과정에서 Non-vegan 물질로부터 교차오염 될 수 있다는 위험성을 인지하고, 이를 방지하기 위해 모든 실천적, 합리적 조치를 취해야 합니다. Vegan과 Non-vegan을 동일라인에서 생산하는 경우, Non-vegan라인부터 먼저 생산하는 것을 권장합니다.
  • GIC 인증원의 역량

    GIC 인증원의 역량

    • ✤  GIC는 자체적으로 비건 인증을 실시하고 있습니다.
    • ✤  GIC는 다년간 쌓아온 기술력 및 전문성과 지식을 갖춘 심사원의 방대한 네트워크를 활용하여 비건 인증의 적합성을 정확하게 평가함으로써 고객의 지속적인 발전에 일조하고 있습니다.
    • ✤  GIC는 식품 관련 인증의 선두기관으로서 비건 인증의 까다로운 절차를 빠르고 정확하게 제공합니다.

Vegan 및 Non-GMO 인증

Non-GMO

요즘 먹거리 안전에 대한 국민들의 관심이 날로 높아지고 있습니다. 그로 인해, Non-GMO에 대한 수요 또한 높아지고 있는 상황입니다. 그렇다면, Non-GMO는 어떤 것일까요?

흔히, GMO는 Genetically Modified Organism 으로 우리가 흔히 ‘유전자 조작(재조합, 변형)식품이라고 부릅니다. 유전자 조작 식품은 유전자 변형 기술을 사용하여 유전자 구성이 수정된 식물, 동물, 미생물 또는 다른 유기체 입니다. 이런 것들은 자연에서 발생하지 않는 식물, 동물, 박테리아 및 바이러스 유전자의 조합을 만들어내게 됩니다.

Non-GMO는 유전자 조작을 하지 않은 식품을 말합니다. 유전자 변형 식품은 우리가 매일 소비하는 많은 제품들에 영향을 미치게 됩니다. 매년 증가하는 GMO 식품의 수가 증가함에 따라, 저희 GIC 인증원은 가장 정확한 최신 표준에 따른 Non-GMO 인증을 제공하기 위해 노력하고 있습니다.
  • Non-GMO 인증 소개

    Non-GMO 인증 소개

      1.  Genetically Modified Organism (GMO)
    • ‘유전자 변형 생물체’ 또는 ‘유전자 재조합 생명체’ 라고 불리며, 일반적으로 생산량 증대 또는 유통 및 가공상의 편의를 위하여 유전공학 기술을 이용하여 만들어집니다. 때문에 기존의 육종 방법으로는 나타날 수 없는 형질이나 유전자를 갖습니다.


      2.  Non-GMO 인증
    • GMO를 일절 사용하지 않은 식품에 대해 비 유전자 변형 식품이라는 것을 인증하는 제도입니다. Non-GMO 제품의 표시를 통해 투명성을 보장하고, 소비자의 자유로운 선택권을 보장합니다. 또한 토종 종자를 보존하여 생명의 다양성을 유지하는 것을 목적으로 하는 자연 친화적인 인증입니다.
  • Non-GMO 인증 대표적인 제품

    Non-GMO 인증 대표적인 제품

    Non-GMO 인증은 인증을 받을 수 있는 종류가 굉장히 다양합니다. 우리가 흔히 먹는 참치캔, 빵, 고추장, 된장, 인스턴트 식품 등 각종 식품에 GMO가 포함될 수 있기 때문에 Non-GMO 인증을 받을 수 있습니다. 대표적인 제품으로는, 콩기름, 과자, 고추장, 주류, 카놀라유. 마가린, 간장, 된장, 빵, 조미식품, 인스턴트식품, 참치캔, 샐러드용 기름이 있습니다.

  • GIC 인증원의 역량

    GIC 인증원의 역량

    • ✤  GIC는 자체적으로 Non-GMO 인증을 실시하고 있습니다.
    • ✤  GIC는 다년간 쌓아온 기술력 및 전문성과 지식을 갖춘 심사원의 방대한 네트워크를 활용하여 Non-GMO 인증의 적합성을 정확하게 평가함으로써 고객의 지속적인 발전에 일조하고 있습니다.
    • ✤  GIC는 식품 관련 인증의 선두기관으로서 Non-GMO 인증의 까다로운 절차를 빠르고 정확하게 제공합니다.

Vegan 및 Non-GMO 인증

Vegan Society(영국)

비건 소사이어티(The Vegan Society)는 1944년 11월 창립자 도날드 왓슨(Donald Watson)과 6명의 창립 멤버들이 함께 설립한 비영리 단체입니다. 비건(VEGAN)이라는 새로운 베지테리언 개념과 신조어를 탄생시킨 단체이자 세계에서 가장 오래된 독창적인 비건 조직 입니다. 비건 소사이어티는 1944 년에 '비건(VEGAN)'라는 단어를 만들었습니다.

세계에서 가장 오래되고 완전 채식 단체인 비건 소사이어티는 1990 년에 제품 라벨링을 개선하기 위해 국제 비건 상표를 설립했습니다. 비건 소사이어티는 29 년 동안 전 세계에 제품을 등록해 왔으며 비건 상표는 전 세계 35,000 개가 넘는 제품에서 찾을 수 있습니다.

  • Vegan Trademark/ 비건 인증마크

    Vegan Trademark/ 비건 인증마크

    1990년에 비건 제품의 라벨링을 개선하기 위해 ‘국제 비건 트레이드마크(Vegan Trademark)’를 확립했습니다. 엄격한 기준과 꼼꼼한 심사를 통과한 제품들에 트레이드마크를 허용하고 있기 때문에 가장 공신력 있는 국제 비건 마크로 알려져 있습니다.

  • 제품 등록 기준

    제품 등록 기준

    • ✤  동물성 성분 제품의 제조 및/또는 개발, 그리고 해당되는 경우 그 성분은 동물성 제품, 부산물 또는 파생물의 사용을 포함하거나 관련이 있어서는 안됩니다.

      • 동물은 모든 척추 동물과 다세포 무척추 동물을 포함하는 동물계를 의미합니다.
    • ✤  동물 실험 제품의 제조 및/또는 개발, 그리고 해당되는 경우, 회사나 회사의 주도로 또는 회사를 대신하여 수행된 동물에 대한 모든 종류의 시험을 포함하거나 관여해서는 안됩니다.

    • ✤  교차오염 동물에서 얻어진 성분의 잠재적인 교차오염을 가능한 한 방지해야 합니다. Vegan 생산라인은 사용하기 전에 최소한의 표면과 기기들을 철저히 청소해야 합니다. 생산공간에서의 non-vegan 원료에 의한 교차 오염 위험성을 생각해야만 하고. 이를 제거하기위해 모든 합리적, 실질적인 조치를 취해야 합니다. 동일 공간에서 Vegan과 non-vegan을 생산한다면 non-vegan 라인부터 할 것을 강력히 권장 드립니다.

    • ✤  유전자조작생물(GMO’s) 유전자 변형 생물의 개발 및/또는 생산은 동물의 유전자나 동물유래 성분을 포함하지 않아야 하며, GMO를 포함할 수 있는 제품의 경우 라벨링을 표시할 필요가 있습니다.
  • Vegan Trademark 선택 이점

    Vegan Trademark 선택 이점

    • 1.  가장 오래된 공신력 있는 Vegan 조직입니다.
    • 2.  Vegan 제품 등록 평가를 위한 전문팀을 보유하고 있습니다.
    • 3.  Vegan 상표는 국제적으로 소비자들이 식별하기 더 쉽고 용이 합니다.
    • 4.  Vegan Trademark 로고는 소비자들에게 제품이 그들의 윤리적 기준에 부합한다는 확신을 줍니다.
    • 5.  고객은 등록이 되면 포장, 마케팅 자료, 온라인에 로고를 게시하여 사용할 수 있습니다.
    • 6.  제품 업데이트 및 추가는 수수료에 포함되어 등록기간 동안 추가 비용이 없습니다.

할랄 인증

HALAL

  • ✤  할랄(HALAL)의 사전적 의미는 ‘허용되는 것’을 의미합니다.
  • ✤  할랄은 생활 전반에 걸쳐 이슬람법에 따라 사용이 허용되는 것을 의미하며, 음식, 화장품 과 의약품 등 생활 전반에 걸친 모든 것이 해당됩니다.
  • ✤  무슬림이 먹을 수 있는 음식은 ‘할랄 식품’이라 하여 별도로 규정하고 있으며 공산품의 경우 할랄 식품에는 할랄 인증마크를 붙입니다.
  • ✤  인증과정의 철저한 위생검사를 통해 할랄 인증은 이슬람권에서 일종의 품질보증 마크로 여겨지고 있습니다.
  • ✤  인도네시아의 경우 ‘신할랄인증법’이 실행됩니다. 이에 따라 이전에는 할랄 인증이 없더라도 제품 유통이 가능했으나 19년 10월 17일부터 일정 계도기간을 거친 후, 할랄 인증이 본격적으로 의무화 될 예정입니다.
  • 제품 분류

    제품 분류

    제품은 할랄(Halal), 하람(Haram), 또는 마쉬부(Mashbooh)로 분류합니다.

    할랄(Halal) : 무슬림에게 ‘허용되는’ 모든 것입니다. 대표적인 할랄에는 소, 양, 닭, 오리와 같은 식품 등이 있습니다.

    하람(Haram) : 할랄의 반대 개념으로 ‘금지된’이라는 의미를 가지고 있는 하람입니다. 대표적인 하람 제품은 돼지, 피, 알코올 등이 있으며 이러한 재료를 사용한 제품이 하람에 포함이 됩니다.

    매쉬부(Mashbooh) : 기준상 할랄인지 하람인지 분류하기 애매모호한 또는 의심스러운 성분을 가진 제품을 의미합니다. 대표적인 매쉬부에는 담배가 있습니다.

  • 할랄 인증 제품 요구사항

    할랄 인증 제품 요구사항

    • ✤  할랄 인증 대상 제품 선정
    • ✤  생산공정에 사용되는 원재료 및 원재료의 공급자
    • ✤  제품의 생산 과정 검토
    • ✤  작업 환경 또는 장비/설비 안전성 확보 및 위생관리 평가
    • ✤  조직의 내부할랄팀 구성원 임명 및 이슬람 규칙 및 할랄 요구사항에 대한 교육
    • ✤  제포장의 라벨링 검토
  • 인증절차

    인증절차

    • 신청자
      -  견적요청
      -  제품에 대한 일부 자료(성분) 제출
    • 인증기관
      -  사전분석
      -  할랄 인증 발행 여부 판단
    • 인증기관 + 신청자
      -  If Yes 계약체결
      -  If No 반려
    • 신청자
      -  비용 지불 및 신청서 & 필요 서류 제출
    • 인증기관
      -  최초 심사
      -  부적합 시정조치에 대한 권유사항 문서로 발행
    • 신청자
      -  부적합 시정조치 결과 제출. 제출된 증거로 확인이 불가능할 경우, 재심사 실시할 수 있음.
    • 인증기관
      -  IHG (내부할랄그룹) Halal 교육 및 시험
    • 인증기관
      -  Halal 인증서 발행
  • 제출 서류

    제출 서류

    • 1.  신청서
    • 2.  제품 설문지(성문/원재료)
    • 3.  사업자등록증
    • 4.  회사 소개서
    • 5.  제조 등록증명서
    • 6.  제품 제조공정도
    • 7.  공장 위치 및 공장 구내 지도
    • 8.  공정흐름도, 생산절차서
    • 9.  주요 성분(원자재)에 대한 할랄 인증서 또는 사양
    • 10.  HACCP, CMP, GHP, ISO 또는 기타 보유 인증서 사본 (있을 경우)
    • 11.  제품 디자인 및 라벨지

      • * 제품에 따라 추가 서류가 요구될 수 있습니다.

화장품 인증

EWG(미국비영리환경단체)

EWG는 Environmental Working Group의 약자로, 미국에서 가장 영향력 있는 비영리 환경 운동 단체입니다. EWG는 주로 유해성분과 독성물질을 피하고 올바르고 안전한 제품을 선택할 수 있도록 도와주며, 교육과 계몽 활동을 진행하고 있는 단체입니다. EWG는 기업이나 정부 등으로부터 외압이나 후원을 일체 받지 않기 때문에, 그 어떤 단체보다도 공정하면서 객관적인 정보를 제공합니다. EWG는 식품, 에너지, 농업 등의 분야에서 인류의 건강과 환경에 대한 연구를 하며, 특히 화장품과 관련하여 그 성분과 안전성에 대한 데이터베이스를 제공하고 있습니다. EWG의 평가 및 검증으로 부여된 점수에 기반한 제품 안전등급을 부여하며, 개인 위생제품 및 화장품에서 이용이 가능합니다.

  • EWG의 특징

    EWG의 특징

    EWG는 사람들이 더 건강한 환경에서 더 건강한 삶을 살 수 있도록 하는 것을 목표로 둡니다. EWG는 화학 물질의 안전성을 추적하여 생산자는 성분의 안전성과 투명성 홍보 및 판매 증진, 소비자는 위험 인지 및 안전 추구가 가능합니다.

      EWG 등급
    • 등급은 EWG가 운영하는 Skin Deep 데이터베이스를 기반으로 평가되며, 이 데이터는 전 세계 연구 단체들에 의해 발표된 안전성 연구 자료를 토대로 만들어진 것입니다. 성분 안전 점수에 따라 적색, 황색 또는 녹색 등급이 있으며, 이 중 녹색이 가장 엄격한 기준을 충족하는 제품입니다.
      • ✤  1~2 등급: 녹색
      • ✤  3~6 등급: 황색
      • ✤  7~10 등급: 적색
  • EWG 검증의 필요성

    EWG 검증의 필요성

    EWG 검증이 시작된 이후로, 제조 업체는 암 발생률 상승, 알레르기 증가 등을 고려하여 보다 건강하고 안전한 제품을 만들게 되었습니다. EWG는 건강에 대한 가장 엄격한 기준을 충족하는 제품을 인정합니다. 이것은 EWG가 우려하는 화학 물질이 없음을 의미합니다. EWG 승인 마크는 신뢰할 수 있다는 표시입니다.

    수천개의 소비자 제품이 시장에 나와 있기 때문에, 어떤 제품이 더 안전하고 건강에 좋은 지 알기에는 어렵습니다. 제품에 EWG 마크가 표시되면, EWG의 화학 물질이 없고 건강에 대한 가장 엄격한 기준을 충족하는지 확인이 가능합니다.

  • EWG 인증 진행 절차

    EWG 인증 진행 절차

      최초 신청 시, 다음의 절차를 따릅니다.
    • 1.  신청 및 허가: 파트너사인 HLB(Healthy Lifestyle Brands)의 EWG 검증
      • ✤  신청서 및 기타 서류 제출 (진술서, 공개 계약서, 제품성분 스프레드시트, 안전성 강화 통지서 등)
      • ✤  4~6주 소요
    • 2.  인증 진행: HBL의 EWG 검증 기준 충족 시 인증 진행
      • ✤  추가 인증진행비: 제품의 매출 및 회사별 상이
      • ✤  6~8주 소요
      • ✤  필요에 따라 추가 서류가 요청될 수 있음
    • 3.  승인 및 라이선스 계약서 작성
    • 4.  마크 사용법 및 접근 교육 이수

      • * 제품에 따라 추가 서류가 요구될 수 있습니다.
  • GIC 인증원의 역량

    GIC 인증원의 역량

    • ✤  GIC는 수년간 쌓아온 기술력 및 전문성을 통해 제품 인증의 적합성을 정확하게 평가하여 고객의 지속적인 발전에 일조하고 있습니다.
    • ✤  GIC는 전세계 주요 시장에서 다양한 특정 범위 및 법적 요구 사항에 대한 최신 지식을 보유하여, 고객의 글로벌한 운영을 지원하기 위한 서비스를 제공할 수 있습니다.
    • ✤  GIC는 ISO 22716 등 화장품 분야에서의 다양한 인증 관련 서비스를 제공합니다.

화장품 인증

CPNP

CPNP(Cosmetic Product Notification Portal) 유럽 시장에 유통될 모든 화장품 제품은 반드시 EU (European Union) 화장품 규정인 Cosmetic Regulation 1223/2009 요건에 만족하고 CPNP에 등록이 되어야 합니다. CPNP는 Cosmetic Product Notification Portal로, EC No. 1223/2009에 따라 만들어진 온라인 화장품 등록 포털입니다. CPNP에 한 번의 등록을 통해 화장품 제품의 성분 및 원료가 관리 및 통제되고, 전 EU 시장 진출이 가능합니다.

화장품 제품의 CPNP 등록은 유럽 내 책임자인 RP(Responsible Person)에 의해 이루어집니다. RP는 EU 내에서 유통되는 화장품 제품에 대한 법적 책임자입니다. 제품이 유럽 시장에서 잘 유통될 수 있도록 돕는 역할을 하며, 제품에 문제가 발생할 경우 관할당국은 RP를 통해 조치를 시행할 것을 명령 할 수 있습니다.

  • 등록 프로세스

    등록 프로세스

      CPNP 등록 절차는 다음과 같습니다.
    • 1.  RP 지정 유럽 시장에 화장품을 수출하고자 하는 화장품 제조사는 RP를 지정하고, RP는 화장품 제품을 CPNP에 등록하기 위한 절차를 준비합니다. RP는 또한 제품정보파일(PIF, Product Information File)을 보관 및 관리하며, 추후 유럽 내에서 화장품 제품의 사후 관리를 담당하게 됩니다.

    • 2.  필요 서류 작성 및 라벨링 화장품 제조사는 CPNP 등록에 필요한 정보 및 서류를 RP에게 제출합니다.

    • 3.  제품 성분 및 라벨 검토 RP는 화장품 제조사에서 제출한 서류를 토대로 제품의 성분 및 라벨을 검토합니다.

    • 4.  제품정보파일 (PIF, Product Information File) 작성 제품정보파일은 유럽 시장 진출에 필요한 모든 자료를 하나의 파일로 합친 것입니다. RP는 검토한 서류를 토대로 제품정보파일을 작성합니다.

    • 5.  CPNP 등록 모든 요구사항을 충족하면 RP는 CPNP에 화장품 제품을 등록합니다.

    • 6.  제품 시장 출시 CPNP로부터 화장품 제품에 등록번호가 부여되면 해당 화장품은 유럽 시장 내에서 유통될 수 있습니다.
  • 필요 정보 및 서류

    필요 정보 및 서류

    화장품 제조사는 CPNP에 등록하려는 화장품 제품에 대한 기본 및 세부정보와 라벨을 준비하여야 합니다.

      화장품 제조사가 RP에 제출하여야 하는 정보 및 서류는 다음과 같습니다.
    • ✤  제조업체 정보
    • ✤  ISO 22716, GMP 인증서
    • ✤  제품정보
    • ✤  성분 혼합비율
    • ✤  제품이 출시될 EU 회원국명
    • ✤  CoA
    • ✤  MSDS (Material Safety Data Sheet)
    • ✤  제품안전성, 적합성, 방부력, 동물실험 등 테스트 결과
      또한 화장품 라벨에는 다음 정보들이 포함되어야 합니다.
    • ✤  제품의 기본정보
    • ✤  제조번호
    • ✤  성분표
    • ✤  제품의 중량 또는 부피
    • ✤  원료 정보
    • ✤  유통기한
    • ✤  알레르기 유발 성분
    • ✤  사용방법 및 주의사항
    • ✤  원산지
    • ✤  RP정보
  • CPSR 포함 사항

    CPSR 포함 사항

    제품 안전성 보고서 (Cosmetic Product Safety Report)는 CPNP에 등록될 화장품이 안전한 제품이라는 것을 증명하기 위한 서류입니다. 제품 안전성 보고서 (CPSR)는 안전성 평가자에 의해 작성되며, 안전성 평가자는 관련 분야 학위 소지자로, 최소 3년 이상의 경력을 보유한 자여야 합니다.

      CPSR에는 다음의 정보가 포함됩니다.
    • ✤.  성분표
    • ✤  MSDS
    • ✤  CoA
    • ✤  성분 혼합비율
    • ✤  화장품 제조사 및 용기 제조사 신고서
    • ✤  라벨 초안
    • ✤  패키지 이미지
  • PIF 포함 사항

    PIF 포함 사항

    제품정보파일 (Product Information File)은 화장품 제품이 유럽 시장 내에 유통되기 위해 필요한 모든 정보를 합친 파일로, 여기에 제품 안전성 보고서 (Cosmetic Product Safety Report)가 포함됩니다.

      제품정보파일 (PIF)에는 다음의 정보가 포함됩니다.
    • ✤.  제품기술서
    • ✤  제품 안전성 보고서
    • ✤  제조방식 GMP 적합성 (ISO 22716 인증서 또는 GMP)
    • ✤  제품 효능효과와 증빙 자료 (임상테스트 등)
    • ✤  동물 실험 데이터
    • ✤  라벨
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