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ISO 9001:2015 품질경영시스템 (QMS) | 심사원 인증
GIC는 ISO/IEC 17024를 기반으로 하는 공인 개인 인증 기관인 GPC (Global Personnel Certification)와의 협력을 바탕으로 ISO 9001 품질 경영시스템 심사원보, 심사원, 선임 심사원, 내부 심사원, 검증 심사원 등의 인증 서비스를 제공합니다.
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ISO 9001:2015 인증 개요
- ✤ ISO 9001은 품질 경영시스템 (QMS)을 위해 국제적으로 인정된 규격입니다. 이는 전 세계적으로 가장 많이 사용되는 규격인 동시에, 178개 국가 내 고객들로부터 1,100만개 이상의 인증서가 발행되고 있습니다.
- ✤ 오늘날 많은 기업은 고객의 요구를 단순히 충족시키는 것에서 그치지 않고 더욱 향상된 제품 및 서비스를 제공하기를 원하고 있습니다. 또한, 비용 절감을 통해 타 기업과의 경쟁력을 유지하기 원합니다.
- ✤ 기업의 규모와 관계없이 품질 및 가격 경쟁력을 개선하기 위한 종합적인 솔루션이 필요하고, ISO 9001은 기업에게 효과적인 품질 경영 프로세스를 제공할 수 있습니다.
- ✤ 소프트웨어 개발은 식품 제조나 상담 서비스 제공과는 다른 문제입니다. 그러나 ISO 9001은 모든 산업에 적용될 수 있기 때문에 제조 회사, 소프트웨어 개발 회사, 거래 조직, 서비스 조직, 경찰서, 프로 축구 팀 및 시의회 등 다양한 조직이 ISO 9001:2015 시스템을 성공적으로 적용하였습니다.
- ✤ 이처럼 ISO 9001의 요구사항은 포괄적이며, 조직의 형태, 규모 또는 제공되는 제품 및 서비스에 관계없이 모든 조직에 적용될 수 있습니다. 그렇기에, 이 규격은 전 세계에서 가장 보편적으로 사용되고 있는 품질 경영 규격입니다.
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ISO 9001 심사원 인증 요구사항
- ✤ 기본 요구사항
- - 중등 교육 이상의 학력
- - 공인된 교육 기관에서의 교육 수료 및 시험 합격
※ 신청자는 신청할 심사원의 등급을 결정하여 신청서를 작성한 뒤 자격 증명을 위해 증빙 서류를 제출합니다. (증빙 자료가 불충분할 경우 추가 자료 증빙을 통해 입증 가능해야 합니다.)- - 졸업 증명서 및 경력 증명서
- - 심사 이력
- - 교육 수료증
- - 검증 심사 평가 기록
※ 신청자는 평가 대상자로서, 지식 및 인성 시험을 통과할 경우 자격이 부여되며 수용 가능한 교육 수료 기준은 다음과 같습니다.- - 교육 기관의 요구사항을 충족하는 GPC가 승인한 경영시스템 심사원 또는 선임 심사원 교육 과정 수료증
- - ISO/IEC 17024기반 공인 기관으로부터 지정 받은 교육 연수 기관이 제공하는 경영시스템 심사원/선임 심사원 교육 과정 수료증
※ 인증은 발행일로부터 3년간 유효하며, 매년 인증 받은 주기에 따라 유지 비용을 지불해야 하고 3년 차인 갱신 주기에는 추가 요구사항을 충족해야 합니다.
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ISO 14001 | 환경 경영시스템 (EMS) 심사원 인증
GIC는 ISO/IEC 17024를 기반으로 하는 공인 개인 인증 기관인 GPC (Global Personnel Certification)와의 협력을 바탕으로 ISO 14001 환경 경영시스템 심사원보, 심사원, 선임 심사원, 내부 심사원, 검증 심사원 등의 인증 서비스를 제공합니다.
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ISO 14001:2015 인증 개요
- ✤ ISO 14001:2015는 환경 경영시스템 (EMS)를 위한 국제 규격으로서 환경 경영시스템의 구성 및 유지를 위해 요구되는 사항을 명시한 주요 경영시스템 규격입니다. 한국 내 많은 기업들이 조직의 원활한 환경 경영을 위해 인증 받고 있으며, 전 세계적으로는 25만개 이상의 인증서가 발행되고 있습니다.
- ✤ ISO 14001은 환경 경영시스템에 대한 원칙, 시스템 및 지원 기술에 관한 일반 가이드라인과 함께 환경 경영시스템의 수립, 시행, 유지 개선과 같은 이슈를 다룹니다. 이는 고객 사의 환경 측면을 통제하고, 환경 영향을 감소시키며, 법규 준수를 보장할 수 있도록 지원합니다
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ISO 14001 심사원 인증 요구사항
- ✤ 기본 요구사항
- - 중등 교육 이상의 학력
- - 공인된 교육 기관에서의 교육 수료 및 시험 합격
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ISO 14001 심사원 인증 절차
- 1. 신청자는 신청할 심사원의 등급을 결정하여 신청서를 작성한 뒤 자격 증명을 위해 증빙 서류를 제출합니다. (증빙 자료가 불충분할 경우 추가 자료 증빙을 통해 입증 가능해야 합니다.)
- - 졸업 증명서 및 경력 증명서
- - 심사 이력
- - 교육 수료증
- - 검증 심사 평가 기록
- 2. 신청자는 평가 대상자로서, 지식 및 인성 시험을 통과할 경우 자격이 부여되며 수용 가능한 교육 수료 기준은 다음과 같습니다.
- - 교육 기관의 요구사항을 충족하는 GPC가 승인한 경영시스템 심사원 또는 선임 심사원 교육 과정 수료증
- - ISO/IEC 17024기반 공인 기관으로부터 지정 받은 교육 연수 기관이 제공하는 경영시스템 심사원/선임 심사원 교육 과정 수료증
- 3. 인증은 발행일로부터 3년간 유효하며, 매년 인증 받은 주기에 따라 유지 비용을 지불해야 하고 3년 차인 갱신 주기에는 추가 요구사항을 충족해야 합니다.
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ISO 13485:2016 의료기기 품질 경영시스템 (MDQMS) 심사원 인증
GIC는ISO/IEC 17024를 기반으로 하는 공인 개인 인증 기관인 GPC (Global Personnel Certification)와의 협력을 바탕으로 ISO 13485 의료기기 경영시스템 심사원보, 심사원, 선임 심사원, 내부 심사원, 검증 심사원 등의 인증 서비스를 제공합니다.
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ISO 13485 인증 개요
- ✤ ISO 13485는 의료기기의 설계 및 개발, 생산, 설치 및 부가 서비스를 제공하는 조직의 품질 경영시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격입니다.
- ✤ 이 규격은 의료기기의 멸균, 교정, 판매 서비스를 제공하는 외부 조직에도 적용될 수 있어, 의료기기 및 관련 서비스 제공 조직에 품질 경영 시스템의 기반을 제공합니다.
- ✤ 의료기기는 인간의 생명 및 건강에 직접적인 영향을 끼칠 수 있기 때문에 다른 제품보다도 높은 수준의 안정성에 대한 보장이 필요합니다. 그래서 의료기기 산업은 국내 규제 제도, 국제적인 표준 및 기타 요구사항 등 충족해야 하는 규제가 다양합니다.
- ✤ EU 의료기기 지침의 요구사항을 충족하기 위해서는 품질 시스템을 구축하여야 하며, 캐나다 등 일부 국가에서는 제품을 판매하기 위해ISO 13485 인증을 요구하고 있습니다.
- ✤ ISO 13485 경영시스템 인증을 통해 의료기기 제조사는 조직의 시스템이 품질 경영시스템에 대한 포괄적인 요구사항 및 의료기기에 대한 특별한 요구사항에 부합함을 입증할 수 있습니다.
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ISO 13485 심사원 인증 요구사항
- ✤ 기본 요구사항
- - 중등 교육 이상의 학력
- - 공인된 교육 기관에서의 교육 수료 및 시험 합격
- ✤ ISO 13485:2016 심사원 요구사항
- - 학력: 대학교 (4년제) 졸업 이상
- - 전공: 생물학, 미생물학, 화학, 생화학, 컴퓨터 및 소프트웨어 기술, 전기, 전자, 기계, 생물 공학, 인간생리학, 약학, 물리학
- - 경력: 의료기기, 의료 연구 분야에서 4년 이상 정규직으로 일한 경력
- ✤ 특별 요구사항 및 기술적 역량
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- 1. 의료기기에 대한 기본 지식과 다음을 포함한 관련 생산활동의 이해
- - 사용 목적
- - 위험 분석을 포함한 의료기기의 분류
- - 법적 규제 프레임 워크와 인증 기관의 역할
- - 의료기기 위험 평가 (ISO 14971)
- - 의료기기 평가 관련 제품 규격
- - 인증 기관의 ISO 13485 인증
- - 의료기기 사업/기술에 대한 지식
- 2. 통계 분석
- - 신뢰성, 표준 편차 등을 고려한 샘플링 및 트렌드 분석에 따른 확률과 통계에 대한 기본 지식
- 3. 다음 사항에 대한 지식
- - 멸균 기술 및 검증 기술
- - 미생물학 및 BIO-Burden 모니터링
- - 생체 적합성 및 검증
- - 클린룸 운영
- - 환경 모니터링 및 제어
- - 포장 기술
- - 안정성 시험
- - 위험 관리 기반
- - 세척 및 소독
- - 의료기기의 생물학적 평가
- - 의료기기의 임상 평가
- - 의료기기의 물리적, 화학적 평가
- - 공정 검증 관행에 대한 지식
- - 소프트웨어 검증 기술
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ISO 13485 심사원 인증 절차
- ✤ 신청자는 신청할 심사원의 등급을 결정하여 신청서를 작성한 뒤 자격 증명을 위해 증빙 서류를 제출합니다. (증빙 자료가 불충분할 경우 추가 자료 증빙을 통해 입증 가능해야 합니다.)
- - 졸업 증명서
- - 경력 증명서
- - 심사 이력
- - 교육 수료증
- - 검증 심사 평가 기록
- ✤ 신청자는 평가 대상자로서, 지식 및 인성 시험을 통과할 경우 자격이 부여되며 수용 가능한 교육 수료 기준은 다음과 같습니다.
- - 교육 기관의 요구사항을 충족하는 GPC가 승인한 경영시스템 심사원 또는 선임 심사원 교육 과정 수료증
- - ISO/IEC 17024기반 공인 기관으로부터 지정 받은 교육 연수 기관이 제공하는 경영시스템 심사원/선임 심사원 교육 과정 수료증
- ✤ 인증은 발행일로부터 3년간 유효하며, 매년 인증 받은 주기에 따라 유지 비용을 지불해야 하고 3년 차인 갱신 주기에는 추가 요구사항을 충족해야 합니다.
Part 1
ISO 45001:2018 안전보건 경영시스템 (OHMS) 심사원 인증
GIC는 ISO/IEC 17024를 기반으로 하는 공인 개인 인증 기관인 GPC (Global Personnel Certification)와의 협력을 바탕으로 ISO 45001 안전보건 경영시스템 심사원보, 심사원, 선임 심사원, 내부 심사원, 검증 심사원 등의 인증 서비스를 제공합니다.
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ISO 45001 인증 개요
- ✤ ISO 45001은 안전보건 경영시스템으로, 기존의 OHSAS 18001:2007 규격이 2018년 이후 ISO 45001로 대체되었습니다. 이는 ISO 9001 및 14001 경영 시스템과 호환 가능한 산업 보건 및 안전 경영 시스템을 통해 보건 및 안전 관리 책임을 관리하기 위한 프레임워크를 제공합니다.
- ✤ 이 규격은 국제적 사용을 위해 개발되었으며, 조직이 보건 및 안전 위험을 제어하는 동시에 성과를 향상시킬 수 있도록 지원합니다.
- ✤ ISO 45001은 12개국의 9만개 이상 조직에게 적합합니다. 만약에 귀사가 조직 내 책임이 있는 사람들의 안전 관리 '모범 사례'를 증명해야 한다면 귀사에게 적합할 것입니다.
- ✤ GIC는 프랜차이즈점, 관공서, 제조업, 서비스업, 식품 회사 등을 포함한 다양한 분야의 조직에게 인증을 부여하고 있습니다.
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ISO 45001 심사원 인증 절차
- ✤ 신청자는 신청할 심사원의 등급을 결정하여 신청서를 작성한 뒤 자격 증명을 위해 증빙 서류를 제출합니다. (증빙 자료가 불충분할 경우 추가 자료 증빙을 통해 입증 가능해야 합니다.)
- ✤ 신청자는 평가 대상자로서, 지식 및 인성 시험을 통과할 경우 자격이 부여되며 수용 가능한 교육 수료 기준은 다음과 같습니다.
- - 교육 기관의 요구사항을 충족하는 GPC가 승인한 경영시스템 심사원 또는 선임 심사원 교육 과정 수료증
- - ISO/IEC 17024기반 공인 기관으로부터 지정 받은 교육 연수 기관이 제공하는 경영시스템 심사원/선임 심사원 교육 과정 수료증
- ✤ 인증은 발행일로부터 3년간 유효하며, 매년 인증 받은 주기에 따라 유지 비용을 지불해야 하고 3년 차인 갱신 주기에는 추가 요구사항을 충족해야 합니다.