[ 인증 소개 ]

ISO 15378:2017 규격은 GMP원칙을 확인하고 의약품 및 의료기기의 1차 포장재에 적용되는 품질 경영 시스템의 요구사항을 명시하고 있습니다. 이 국제 규격은 의약품의 1차 포장재에 적용되는 규격으로서, 1차 포장재란 의료기기, 약품 및 화장품과 같은 내용물에 직접적으로 접촉되는 포장재를 의미합니다. (Ex. 유리, 고무, 플라스틱, 알루미늄, 필름, 호일과 코팅 용기 등)

이 규격은 ISO 9001 (품질경영시스템)의 요구사항과 GMP (Good Manufacturing Practice)의 요구사항을 적용하여야 하며, ISO 9000에 설명된 품질 경영 원칙을 기반으로 합니다.

[ ISO 15378:2017 적용 범위 ]

• 의약품 1차 포장재 및 용기의 재료 (예: 알약 포장재, 의약품 보관 용기)

• 화장품 포장재 및 재료 (예: 향수병, 스킨 보관 용기, 마스크팩 포장재 등)

  • •  의약품 1차 포장재를 제공하는 조직의 능력을 입증해야 할 경우, 품질경영시스템에 대한 요구사항이 명시되어야 합니다.
  • •  의약품을 위한 1차 포장재의 설계, 제조 및 공급에 적용되는 규격이며, 이 규격은 인증 목적으로도 사용될 수 있습니다.
  • •  이 규격의 모든 요구사항은 일반적이며, 제품에 관련 없이 모든 조직에 적용 가능하도록 개발되고, 규격의 요구사항이 조직 및 제품에 적용될 수 없다고 판단될 경우 그 조항을 제외할 수 있습니다.

[ ISO 15378:2017 관련 규격 ]

• •  ISO 9001:2015 (품질경영시스템)
• •  ISO 31000:2018 (위험 관리 가이드라인)
• •  ISO 22716:2007 (화장품 GMP 우수 화장품 제조 및 품질관리 기준에 대한 가이드라인)

[ ISO 15378:2017 요구사항 ]

ISO 15378:2017 규격은 상위 레벨 구조 (HLS: High Level Structure)를 도입할 뿐만 아니라, ISO 14971:2019 (의료기기 위험 관리 가이드라인), ISO 11135:2014, ISO 11137:2006, ISO 14937:2009등의 규격을 참조합니다.

관련 규격의 요구사항 및 국제 규격을 포함함으로써 고객의 요구사항을 일관되게 충족할 수 있어야 하며, 화장품 포장재의 경우에는 위험성을 기반으로 하여 해당 요구사항의 적용 수준을 결정하는 토대가 됩니다.

• 적용 범위
• 인용 표준
• 용어와 정의
• 조직 상황
• 리더십
• 기획
• 지원
• 운용
• 성과 평가
• 개선

[ ISO 15378:2017의 중요성 ]

• 1. 의약품/화장품 1차 포장재의 품질 및 안전을 보증할 수 있습니다.
• 2. ISO 15378:2017 규격은 제조사가 의약품 및 의료기기 1차 포장재의 법적 요구사항을 충족할 수 있게 합니다.
• 3. 안전 위험 요소와 제품 오염의 위험을 감소시키는 데 도움을 주어, 제품 효과성과 유효 기간을 보장합니다.
• 4. GMP 및 품질경영시스템의 요구사항을 적용하여 세계적으로 인정 받고 있습니다.
• 5. 의약품과 직접적으로 접촉하는 1차 포장재는 의약품을 사용하는 사람 외에 동물의 건강과도 직접적으로 연관되기 때문에 더욱 중요성이 부각되고 있습니다.

[ ISO 15378:2017의 기대 효과 ]

• •  브랜드 및 회사 이미지 뿐만 아니라 제조사에 대한 품질 신뢰성을 향상시킴으로써 타 경쟁사와의 경쟁에서 우위를 획득할 수 있습니다.
• •  cGMP 요구사항인 Supplier qualification에 대한 능동적인 대처가 가능합니다.
• •  문서화된 기준을 통해 리스크를 최소화함으로써 실패 비용이 감소합니다.
• •  지속적 개선을 포함한 고객 피드백 프로세스를 통하여 품질경영시스템의 효과적인 적용을 통해 고객 만족도를 향상시키고, 해외 고객사를 확보할 수 있습니다.