[ 인증 소개 ]

ISO 14155는 ‘인체 대상 의료기기 임상 시험에 대한 국제 규격 – GCP (Good Clinical Practice)’로 의료기기 임상 시험의 설계, 수행, 기록, 보고와 관련한 임상 시험 관리 기준에 대한 인증입니다.

현재 대부분의 의료기기는 제품의 안정성 및 성능을 보장하기 위하여 임상 조사를 거치고 있습니다. 이러한 임상 조사를 거친 뒤 조사된 데이터들은 해당 의료기기의 적합성 평가를 위하여 활용됩니다. 때문에 올바른 임상 조사를 통해 얻게 되는 결과가 필수적으로 요구되며, 임상 조사 계획이 잘못 설계될 경우 임상 조사의 목적인 의료기기 제품 및 업체의 안정성 및 성능을 보장하기 어려운 상황에 놓일 수 있습니다.

ISO 14155는 이러한 상황을 미연에 방지하고 임상 시험의 계획부터 수행 및 검증 단계에 걸쳐 피험자를 보호하고 올바른 임상 데이터를 수집할 수 있도록 임상 시험 과정의 원칙과 수행 절차, 수집해야 하는 정보에 대한 상세한 가이드라인을 제공합니다.

단, ISO 14155 규격의 적용 대상에서 체외 진단 의료기기인 IVD는 제외되며, IVD의 임상 시험 관리 기준은 ISO 20916 규격에 의해 별도로 존재합니다.

[ ISO 14155:2020 인증 대상 ]

근래 유럽의 의료기기 CE MDR 적용 및 의료기기 • 신약 개발 증가로 인하여 ISO 14155에 대해 많은 관심이 모이고 있으며, ISO 14155 인증 대상은 임상 시험 프로세스를 보유하고 있는 모든 기관이 해당될 수 있습니다.

• 임상 시험 수탁 기관 (CRO)
• 임상 시험 수행 기관
• 임상 데이터 모니터링 기관

[ ISO 14155:2020 인증 목적 ]

• •  피실험자 보호: 임상 시험 피실험자의 권리 및 안전과 더불어 삶의 질을 보호합니다.
• •  과학적인 임상 시험 과정을 통해 신뢰성 보장: 임상 시험의 과학적인 수행을 보장함으로써 임상 시험 결과의 신뢰성 또한 보장할 수 있습니다.
• •  책임 범위 규정: 의뢰자 및 임상 시험 책임자의 책임 범위를 규정하고자 합니다.
• •  적합성 평가 지원: 의료기기의 적합성 평가와 관련하여 의뢰자, 시험자, 윤리 위원회, 규제 기관 등을 지원합니다.

[ ISO 14155:2020 요구사항 ]

ISO 14155:2020은 임상 시험 관리 기준 (GCP)뿐 아니라 임상 시험의 품질 관리 과정과 관련하여 의뢰자, 연구자, 현장의 연구 심사 개념을 다루는 규격입니다. 따라서 임상 조사 시 윤리적으로 고려해야 할 사항에 대하여 단계적으로 접근할 수 있으며 신뢰 가능한 임상 데이터를 도출할 수 있습니다.

또한 이 규격은 시험 참가자의 권리 및 안전을 보호하고 임상 데이터의 과학적 신뢰성을 보장하는 적절한 방법론에 대한 요구사항을 다루는 동시에 스폰서와 조사자의 책임을 정의하고 윤리 위원회, 규제 당국, 안전 위원회 및 관련 당사자의 역할을 설명합니다.

의료기기 생산 기업은 제품의 안정성 및 사용 목적에 따른 효과성을 입증하기 위해 임상 시험 진행 시 ISO 14155 규격의 요구사항을 필수적으로 충족하여야 합니다.

• 적용 범위
• 인용 표준
• 용어와 정의
• GCP원리 요약
• 윤리적 고려사항
• 임상 조사 계획
• 임상 조사 실시
• 임상 조사 중단, 종료, 폐쇄
• 스폰서의 책임
• 주요 조사의 책임

[ ISO 14155:2020의 중요성 ]

• 1. 현재EU 뿐만 아니라 미국과 캐나다, 브라질, 호주, 일본, 중국, 러시아에서도 ISO 14155 규격을 기반으로 한 의료기기 임상 시험 및 임상 데이터를 인정하고 있으므로 인증을 적용할 수 있는 범위가 넓어 그 중요성과 효율성이 점차 확대되고 있습니다.
• 2. 2024년 5월부터 유럽 연합 (EU) 시장으로 의료기기를 수출하기 위해서는 MDR 규정에 따라 위험 등급이 높은 의료기기는 임상 시험 수행이 필수적이며, ISO 14155 표준 기반에 따라 진행한 임상 데이터와 조사 결과가 유효하게 받아들여질 수 있습니다.

[ ISO 14155:2020의 기대 효과 ]

• •  ISO 14155 규격을 토대로 임상 시험을 진행할 경우 피험자의 권리 및 안전을 보장하며, 보다 더 객관적이고 신뢰할 수 있는 과학적 임상 데이터를 수집할 수 있습니다.
• •  의료기기와 관련된 모든 위험 요소들에 대해 식별할 수 있습니다.
• •  기존 해외 수출을 위한 CE 인증 및 FDA 허가를 위하여 해외에서 진행했던 임상 시험을 국내에서 진행함으로써 의료기기 개발의 안정성 및 효능을 글로벌 수준으로 향상시킵니다.
• •  국내 의료기기 기업들은 해외 의료기관을 거치지 않고도 국내에서 좀 더 편하고 합리적인 비용으로 새 규정에 맞춰진 임상 시험을 신속히 수행하여, 의료기기의 성능 및 연구 대상자의 안정성을 확보할 수 있게 되었습니다.
• •  미국 FDA는 ISO 14155에 기반하여 미국 외 기타 지역에서 수행된 임상 조사 결과를 인정하고 있으므로 ISO 14155 인증은 국내 의료기기의 글로벌 시장 진출에 기여합니다.
• •  국내에서도 글로벌 수준의 임상 시험 데이터 및 문서 작성 업무를 처리할 수 있습니다.