[ 인증소개 ]

ISO 13485:2016은 국제 표준화 기구에서 제정한 의료기기 품질시스템 인증 표준입니다. 이 표준은 ISO 9001:2015(품질경영시스템 인증)를 기반으로 의료기기에 대한 특별 요구사항을 추가하여 만들어졌습니다. 의료기기 조직 뿐만 아니라, 멸균, 교정, 판매 등의 서비스를 제공하는 외부조직에도 적용이 가능하여 의료기기 및 관련 서비스 제공 조직에게 품질경영 시스템의 기반을 제공합니다.

[ 인증 취득의 효과 ]

• •  많은 의료기기 제조 업체들의 ISO 13485 인증 취득으로 인해, 이는 시장에서 경쟁력을 유지하기 위한 기본 조건이 되었습니다. 의료 산업 진출, 해외 수출을 준비하는 기업에게 꼭 필요한 인증입니다.
• •  ISO 13485 품질 경영 시스템을 통해 조직의 전 프로세스 관리가 용이하게 되어 설계, 개발, 생산 및 설치 등의 프로세스 및 서비스를 안정적으로 유지할 수 있습니다. 이에 따라 비용은 낮아지고 효율성이 증가합니다.
• •  작업환경 개선에 도움을 주어 전 직원의 품질 관리 시스템 인식 제고가 가능합니다.
• •  사전 예방적 품질관리가 가능해지기 때문에, 제품 결함으로 인해 발생하는 리스크가 최소화되어 사고 예방 및 고객 안전이 보장됩니다.
• •  지속적인 품질 개선을 통해 제품의 안전성을 높이고, 의료기기의 전 수명주기 프로세스에 대한 신 뢰성을 확보할 수 있습니다.
• •  해외 시장 진출을 위한 요구사항을 만족하고, 유럽 CE적합성 평가 시 도움을 줍니다.

[ GIC 시스템 인증 서비스 ]

• •  ISO 9001
• •  ISO 14001
• •  ISO 45001
• •  ISO 13485
• •  ISO 37001
• •  ISO 37301
• •  ISO/IEC 27001
• •  ISO/IEC 27701
• •  ISO 21001
• •  ISO 22000
• •  FSSC 22000
• •  ISO 22716

* 더 상세한 내용은 규격 별 브로셔(PDF 첨부파일)를 참조하시기 바랍니다.