의약품

미국으로 수출하는 의약품 회사는 the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (미연방식품의약품화장품법)과 Title 21 of the Code of Federal Regulations (21 CFR: 21 미연방규제코드)의 요구사항 및 규제에 따라야 합니다. 이러한 요구사항 및 규제에는 새로운 의약품 및 abbreviated(단축된) 새로운 의약품, 라벨링, 의약품 리스팅, 그리고 Current Good Manufacturing Practices (CGPM)에 따른 제조가 요구됩니다. 그리고 의약품 시설 등록 및 OTC 제품 등록이 포함됩니다.

1. 성분 검토 : 성분표를 토대로 Active Ingredients, Inactive Ingredients를 구분하고 OTC Drug로의 등록 가능여부를 확인합니다.

2. DUNS 넘버 발급 : 개별 기업에 부여되는 9자리의 고유 번호로 ‘국제사업자등록번호’로 통용되고 있습니다. 라벨러 코드 획득과 더불어 OTC등록을 위해서 DUNS 번호 발급은 필수입니다.

3. 시설 등록 : 제조사는 NDC 라벨러 코드발급 및 시설등록을 해야 합니다. FDA는 미국 내에서 사용되는 의약품을 제조하거나 재포장, 재라벨링하는 모든 시설(establishment)에 대해 FDA 등록을 요구합니다.

4. NDC 라벨러 코드 발급 : 라벨러 코드는 의약품을 위한 국가 의약품 코드(NDC, National Drug Code)의 생성을 위해 사용됩니다. 이는 등록시설에 대해 FDA가 부여하는 숫자로, 4~5자리로 구성되어 있습니다.

5. 라벨 검토 : 21 CFR 201.66 Drug Facts labeling requirements에 따라 미국 내 판매하는 OTC 제품은 반드시 FDA 라벨 규정을 준수해야 합니다. 미국 진출을 고려하고 있는 의약품 제조업, 의약품수출업 및 유통업에 종사하는 조직은 새로운 규제 및 관련법 개정 내용을 확인하고 라벨링을 준비해야 합니다.

6. OTC Drug 등록 : 미국 내 의약품을 유통하기 위해 the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (미연방식품의약품화장품법)과 Title 21 of the Code of Federal Regulations (21 CFR: 21 미연방규제코드)의 OTC Drug 요구사항 및 규제에 따라 제품을 등록합니다.

7. 미국 내 대리인 서비스 : 미국에서 OTC Drug을 판매하고자 하는 외국 회사는 시설등록, NDC 라벨러 코드 발급에 앞서 반드시 미국 내 대리인을 지정하여야 합니다. 미국 내 대리인은 FDA와의 중개자 역할을 합니다.

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