ISO 15378:2017 은 의약품과 의료기기의 1차 포장재 제조사들에 대한 품질 경영 시스템의 요구사항을 명시하고 있습니다. 의약품의 1차 포장재에 대한 규격으로서, 재료 공급 업체에 품질관리시스템을 입증하기 위해 개발된 비인정 규격입니다. 1차 포장재란 약품, 의료기기 및 화장품 등과 같은 내용물과 직접 접촉하는 포장재로써 유리, 플라스틱, 고무, 알루미늄 등이 있으며, ISO 9001 (품질경영시스템)의 요구사항과 GMP(Good Manufacturing Practice)의 요구사항을 적용하여야 합니다. 화장품 용기 및 의약품 직접용기에 대한 GMP로 ISO 9001을 근간으로 하고 있으며, 화장품 용기 제조사 또는 의약품 직접 용기 (바이알, 앰풀, 고무전 등) 제조사에게 요구되는 인증 표준입니다.