의료기기 임상조사계획 자발적 평가 인증
ISO 14155 는 인체 대상 의료기기 임상시험에 대한 국제표준 – GCP(Good Clinical Practice)으로 임상 시험의 원칙, 수행 절차 및 수집할 정보에 대한 가이드라인을 제공합니다. ISO 14155에 따라 임상시험을 진행하면 피보험자의 안전 및 보건을 보호하는 한편, 객관적이고 신뢰할 수 있는 과학적 임상 데이터를 수집할 수 있는 장점이 있습니다.
EU 뿐만 아니라 미국, 캐나다, 브라질, 호주, 일본, 중국 러시아에서도 ISO 14155에 기반한 의료기기 임상시험 및 임상데이터를 인정하고 있습니다.
중요성
임상 조사 계획은 적절하게 설계되어야 합니다. 데이터 수집을 위한 규칙과 절차를 밝히지 않는 다면, 의료기기 제조사의 안전 및 제품 성능의 신뢰성이 하락할 수 있으므로 매우 중요합니다. 또한, 이 표준을 준수한다는 것은 시험 대상자의 권리, 안정성, 복리가 보장되며 임상 시험 데이터를 신뢰할 수 있다는 아주 중요한 증거가 됩니다.
1. 안전 및 성능과 관련된 임상 데이터 수집가능
2. 환자의 안전과 복지 보호
3. 기기의 적합성 평가
4. 의료기기 제조사의 안전 및 성능에 관한 주장을 충분히 뒷받침할 수 있음.
5. 시험 대상자의 권리, 안전성 복리가 보장이 됨
6. 임상 시험데이터를 신뢰할 수 있음.
필요성 및 기대 효과
1. 유럽 의료기기 임상시험 규제 강화에 대한 선제적 대응
2. 해외시장 진출을 노리는 의료기기 회사의 플랫폼 역할 및 국제인증 기준의 가이드 제시
3. 국제 규격의 표준화된 의료기기 임상연구 체계 확립을 통한 의료기기 임상시험 경쟁력 확보
4. 의료기기의 안전성과 성능을 평가하기 위하여 인체를 대상으로 수행하는 의료기기 임상시험을 기대해 볼 수 있음.
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