의료기기경영시스템 인증
ISO 13485는 의료기기 산업의 품질 경영 시스템에 대하여 국제적으로 인정된 표준입니다. 이 표준은 의료기기 조직에 멸균, 교정, 판매 등의 서비스를 제공하는 외부조직에도 적용될 수 있어, 의료기기 및 의료기기 관련 서비스를 제공하는 조직에게 품질 경영 시스템의 기반을 제공합니다. 또한 ISO 13485는 생명을 다루는 제품을 취급하기에 다른 인증보다 더욱 까다롭고 취득이 어려운 점이 있으나, 그만큼 부가가치가 높습니다. ISO 13485는 세계적인 의료기기 규격에 부합하며, 해외 수출을 위해서는 반드시 필요한 인증입니다.
중요성
1. 해외시장으로 제품을 수출하는 의료기기 회사에 필수적.
2. 수출 시 경쟁력을 확보, 판매 증진 효과.
3. 인증과 더불어 전세계 더 많은 시장에 접근성 향상.
4. 더 안전하고 보다 효과적인 의료기기 생산 입증이 가능.
5. 의료기기 허가 획득에 도움.
필요성 및 기대 효과
1. 의료산업 진출, 해외 수출을 준비하는 기업에게 꼭 필요한 인증입니다.
2. 의료기기의 전 수명주기 프로세스에 대한 안전 및 품질을 확보하며 고객에게 신뢰성을 보장할 수 있습니다.
3. 지속적인 품질 개선을 통해 제품의 안전성을 높일 수 있습니다.
4. 인증과 더불어 전세계 더 많은 시장에 대한 접근성과 의료기기 허가 획득으로 판매 증진 효과를 낼 수 있습니다.
5. CE 인증 취득에 도움이 됩니다.
5. 지속적인 품질 개선을 통해 제품의 안전성을 높일 수 있습니다.
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