미국 내에서 사용될 목적의 의료기기의 생산 또는 유통에 관계된 사업체(시설 또는 설비)의 소유자 또는 운영인은 미 식약청에 해당 사업체를 연간 등록해야만 합니다. 이러한 절차가 시설등록 절차입니다. 미 의회는 미 식약청이 사업체들 로부터 연간 등록금을 징수할 수 있는 권한을 부여하였습니다. 시설 등록을 하고 비용을 지불해야만 하는 상세한 대상은 “등록과 비용 지불의 대상” 문서를 보면 상세히 기재되어 있습니다. 연간 등록비용은 중소기업 및 다른 모든 기업체에 동일한 금액으로 징수됩니다. 대부분의 사업체 등록 대상이 기기의 등록 대상이며, 현장에서 제조되고 있는 제품 생산에 어떠한 생산 활동을 담당하고 있는 지의 정보 역시 제공되어야 합니다. 만일 제품이 미국 시장 시판 전 승인이나 시판 전 신고의 대상이라면, 해당 사업체의 소유자 또는 운영인은 관련 절차(510(k), PMA, PDP, HDE)를 완료해야 합니다.