러시아에 의료기기를 등록시키기 위해서는 비록 CE 혹은 FDA등의 승인을 위하여 시험 등이 이루어 졌더라도, 강제적인 요구 사항에 의하여 별도의 시험 등이 수행되어야 하기 때문에 시간과 비용이 많이 소비됩니다. 또한 러시아는 EU 또는 미국과 인증과 관련한 협약을 맺지 않았기 때문에 EU의 CE 인증 또는 미국 FDA승인 등과 같은 국제적으로 인정된 인증서를 인정하지 않습니다.
2002년 이후로 러시아 정부는 시험에 대한 부분을 제품안전 보장 등의 다른 형태인 생산현장 심사, 품질시스템 확인 및 시판 이후의 지속적 관리로 변경하였습니다. 하지만 그러한 시도는 성공을 거두지 못하였고 따라서 2013년 1월 1일부터 이러한 절차는 보다 강력하면서 현실적인 형태로 운영하게 되었습니다.

건강 및 사회 발전 서비스를 제공하는 러시아 연방 보건 감독청인 Roszdravnadzor가 발행하는 공식 문서인 의료기기등록 인증서가 관련 의료기기에 대한 사전 평가를 통과하였기에 생산, 수입, 판매 및 러시아 내에서의 사용에 적합함을 승인하는 것입니다. 러시아에서 생산된 의료기기 또는 해외에서 러시아로 수입된 의료기기 등 모든 의료기기는 등록이 필요합니다.
등록 인증서에는 제조업체, 유통업자 또는 법정 대리인의 명칭이 포함됩니다. 등록을 하고자 하는 의료기기가 다른 생산자가 제조 한 모듈/블록으로 구성되어 있지만 상표가 부착된 제품이 아닌 경우 각 모듈/블록은 개별적으로 등록하여야 합니다. 정부 법령 Jan. 17, 2002 N 19에 등재되어 있는 의료기기에 대하여 등록인증서가 있을 경우 생산 기업에게 부가세를 징수하지 않습니다.