의료기기 품질경영시스템 교육과정
의료기기는 인간의 생명 및 건강에 직접적인 영향을 끼치기 때문에 다른 어떤 제품보다도 높은 수준의 안정성을 보장해야 합니다. 따라서 의료기기 산업은 국내 규제 제도, 국제 표준 및 기타 요구사항 등 충족되어야 하는 규제가 다양합니다. ISO 13485는 의료기기의 설계 및 개발, 생산, 설치 및 부가 서비스를 제공하는 조직의 품질 경영시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격입니다. 이 규격은 멸균, 교정, 판매 등의 서비스를 제공하는 외부의 조직에도 적용될 수 있어, 의료기기 관련 서비스를 제공하는 조직에게 품질 경영 시스템의 기반을 제공합니다.
ISO 13485 교육의 중요성
1. ISO 13485규격의 효과적인 적용을 위하여 기업과 산업체는 적격성을 갖춘 전문가를 필요로 합니다. 따라서 ISO 13485심사원 인증 과정의 목적은 인증 받은 심사원과 더불어 개인이 적격하다는 신뢰성을 인증원과 기업 및 산업 분야에 제공하는 것입니다.
2. 심사원 과정의 일환으로 적격성을 정의하는 주요 능력, 지식 그리고 경험을 반영하는 요구사항에 근거하여 평가하게 되며, 이 교육 프로그램은 심사 주요 표준에 기초합니다.
3. ISO 13485 교육 프로그램은 ISO 13485 규격을 기본으로 하고 있으며, 심사 가이던스 규격 ISO 19011:2018에 근간을 두고 있습니다.
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