FDA

미국 연방 식품 의약국 FDA(food and drug administration)는 미국 보건 복지부 HHS(US Department Health and human service) 산하 기관으로 가장 역사 깊고 신뢰할 수 있는 소비자 보호기관의 하나로 한국의 식품의약품 안전처에 해당하는 기관입니다. 외국 기업들이 대미 수출 시 FDA의 규정 미숙으로 인한 미 세관에 제품이 억류(압류)되는 경우가 많이 발생하고 있으며, 이 중 식품, 화장품 및 의료기기가 대부분을 차지합니다.미국 연방 식품 의약국 FDA(food and drug administration)는 미국 보건 복지부 HHS(US Department Health and human service) 산하 기관으로 가장 역사 깊고 신뢰할 수 있는 소비자 보호기관의 하나로 한국의 식품의약품 안전처에 해당하는 기관입니다. 외국 기업들이 대미 수출 시 FDA의 규정 미숙으로 인한 미 세관에 제품이 억류(압류)되는 경우가 많이 발생하고 있으며, 이 중 식품, 화장품 및 의료기기가 대부분을 차지합니다.

FDA 역할

FDA의 가장 중요한 역할은 각종 제품의 안전성과 효율적인 생산, 유통, 판매 등을 관리하여 공중위생을 보호하는 것입니다. 소비자들이 제품을 사용하는 동안에도 제품의 안전성에 대한 지속적인 모니터링을 실시합니다. 




FDA 조사

FDA의 조사, 분석, 연구 및 규정 준수 여부 감시는 국립의료기기 및 방사능 보호센터, 생물학 및 연구센터, 의약품 평가 및 연구센터, 식품안전 및 영양센터, 수의약품센터에서 관할합니다. 




FDA 시행 규칙

FDA는 분석, 감시, 감정의 3가지의 주요업무를 수행하고 있습니다. 분석 작업은 새로운 제품이 미국시장에 출하되기 전의 통관과정에서 수행할 수 있는 예방조치를 하기 위한 작업이며, 감시업무는 제품의 생산공장과 시설물을 검사하는 작업으로 일선 검사관들에 의해 수행됩니다. 불순물 혼합 또는 허위표시 등의 규정위반에 대해서는 보다 강력한 제재조치를 취할 수 있습니다. 

FDA 규정 및 기준

- FDA 식품기준 : 식품 및 이들 제품에 대한 세부 규정.

- 우수제조 지침(CGMP) : 식품 및 제품의 설계, 제조 및 판매에 대한 위생, 검사, 규정 등의 품질관리지침.

- 신약품 지침(New Drug Regulation) : 신약품의 승인 및 의약품의 지속적인 안전성과 효능에 대한 규정.

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