건강보조식품

모든 Dietary Supplement는 식품으로 분류되며 FDA의 관리를 받게 됩니다. 효과나 안전성에 대하여 개발사는 자체적으로 책임이 있지만, 의약품과는 다르게 시판전에 FDA 승인을 받아야 하는 절차는 없습니다. (단, 새로 개발된 원료일 경우는 제외)

모든 Dietary Supplement에는 ‘These statements has not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease’라는 문구가 반드시 표시가 되어야 합니다. 어느 특정한 질병의 이름을 사용하는 문구를 선전광고나 제품의 겉포장에 사용하지 못합니다.

또한, FDA라는 단어를 상업적 목적으로 광고에 이용하는 것은 위법이며, FDA는 강력한 제제조치를 취할 수 있습니다.

Dietary Supplement에서의 FDA 승인은 수입 허가 승인으로써 외국에서 수입해 들여오는 식품들은 모두 중금속 검사, 오염물 검사, 세균 검사, 농약 검사 등 소비자들이 먹어서 해로운 물질이 들어있지 않다는 실험결과를 조사하여 안정성을 인정해 식품으로 수입을 허용하는 것입니다. 이 안정성 검사는 FDA가 직접 실행하며 결과를 인정하는 것이 아니며 수입자들이 제출한 서류에 의하여 승인됩니다.

미국 주 또는 영토, 콜롬비아 지역이나 푸에르토 리코 연합으로 수입되거나 수입을 제안 받은 건강 보조 식품을 생산, 라벨링 및 보유하고 있는 경우, DS CGMP(현재의 건강 보조 식품 우수관리기준)이 적용됩니다. 소매 시설 설립에 창고 또는 소매업자를 위한 기타 저장 시설 및 직접적으로 개인 고객에게 판매할 수 있는 기타 저장 시설은 포함되지 않습니다.

1. Labeler인 경우, DS CGMP 규정

- 일괄 생산 기록을 수립하기 위해 21 CFR111.255 요구 사항을 충족해야 합니다.

- 인원, 시설 및 물리적 시설 및 공간, 시설 및 기구, 현상 유지 등의 기타 관련 요구사항을 준수해야합니다.

개별 구성요소단계가 이미 완성된 포장 프로세스부터 진행되므로, 21 CFR111.260(e)요구사항에서 사용되는 각 성분의 특징 및 중량 또는 측정을 준수할 이유가 없습니다.

2. Distributor인 경우, DS CGMP 규정

- 보관 및 분배하는 것에 대한 요구사항을 준수해야 합니다.

- 인재, 물리적 시설 및 공간에 대한 요구사항 등 해당 요구 사항을 따라야 합니다.

건강보조 식품 제조를 위한 식이 성분을 가공하는 제조자만이 유일한 고객인 경우, DS CGMP의 대상이 아닙니다. 그러나 DS CGMP 규정을 준수함으로써, 우수한 관리가 진행될 수 있습니다. 단순한 건강 보조 식품으로 식이성분을 포장하거나 포장된 식이성분을 라벨표시 하는 회사의 경우, DS CGMP 규정의 대상입니다. 이는 그 회사가 추가공정 없이 건강 보조 식품을 단순히 포장이나 라벨링만 하는 제조업체이기 때문에 규정의 대상이 됩니다.

건강 보조 식품의 품질을 보장하기 위해 관리가 필요한 제조 공정 및 단계에 대한 모든 세부사항, 그리고 건강 보조 식품의 완제품 제조 기록에 명시된 대로 포장 및 라벨에 표기가 되어야 합니다.

- 건강 보조 식품의 제조에 사용되는 부품의 사양

- 중간 생산에 대한 사양

- 건강 보조 식품의 라벨이나 포장 사양

- 건강 보조 식품 완제품에 대한 제품 사양

- 건강 보조 식품으로서 포장 및 라벨링에 대해 공급자로부터 받은 제품에 대한 사양

- 포장 및 라벨 표시가 완료된 건강 보조 식품에 대한 포장 및 라벨 사양

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