CFDA(중국 국가식품약품 감독관리총국)
NMPA(National Maternity and Perinatal Audit)는 중국 국무원 산하 기관으로 전국의 의료기기에 대한 관리 및 감독의 책임이 있으며, 한국 식약처와 비슷한 역할을 합니다. 중국 내 수입 의료기기 중 NMPA의 대상 제품은 승인이 된 후에, 시장 판매가 가능합니다.
NMPA(National Maternity and Perinatal Audit)는 2018년 3월 정부 기구 개편으로 중국국가식약품감독관리총국이 CFDA에서 NMPA로 변경되었으며, 보건식품(한국의 건강기능식품)은 국가 시장 감독 관리국에서 관리 감독한다고 규정하였습니다. NMPA는 과거 CFDA로 확인할 수 있으며, 현재 두 기관으로 구분되어 있으나, 편의상 NMPA로 통칭합니다.
의료기기 등급분류
등급분류 | 정의 | 제품 |
1 등급 | 일반적인 관리로 안전성 및 유효성을 보장할 수 있는 의료기기 | 기초 외과수술기구 |
안과/이비인후과용 수술기구 | ||
청진기 | ||
의료용 망치 | ||
의료용 방사선 보호설비 및 용품 | ||
2 등급 | 안전성 및 유효성을 보장하기 위하여 추가적인 관리가 요구되는 의료기기 | 의료용 봉합기 |
신경외과 수술기구 | ||
체온계, 혈압계, 폐활량계 | ||
심전, 진단 기기 | ||
소독, 살균 설비 기구 | ||
피임기구 | ||
혈류량 측정 기구 | ||
안과 광학기계 | ||
자기요법 기계 | ||
의료용 X선 부속설비 및 부품 | ||
초음파 물리요법기기 | ||
표면 봉합 재료 | ||
생화학분석기 | ||
3 등급 | 생명 보조 또는 유지에 사용되고 인체에 삽입되거나 인체에 대한 잠재적 위험성을 가지고 있어 안전성 및 유효성 관점에서 엄격하게 관리되어야 하는 의료기기 | 주사침 및 전자침 |
전자내시경 | ||
초음파 수술기 및 치료설비 | ||
레이저 수술 및 치료설비 | ||
의료용 고주파 기기 및 설비 | ||
MRI, X선 치료 진단 설비 | ||
의료용 방사선 치료 설비 | ||
혈액형 분석기 | ||
산소 공급기 인공기관 | ||
의료용 봉합 재료 및 접합재료 | ||
수액, 수혈 기구 및 호스 |