적격성 평가 절차

※ 분류법

의료기기 지침서(93/42/EEC)의 부속서 IX는 의료기기를 분류할 수 있는 18개의 규칙을 제공합니다.
이 규칙들에 따라 의료기기는 의료기기의 의도된 목적에 따라 분류됩니다.

1.  Rule 1 ~ 4 : Non-invasive 기기

2.  Rule 5 ~ 8 : Invasive 기기

3.  Rule 9 ~ 12 : 능동형 기기

4.  Rule 13 ~ 18 : 특별법

환자 및 사용자에 대한 의료기기의 위험 평가는 위의 18개의 규칙에 따라 식별되고 분류됩니다. 식별된 위험 값을 바탕으로 적격성 평가 절차가 결정됩니다. 위험 값이 높으면 높을수록 적격성 평가 요구 사항이 엄격 해집니다.
Class I 의료기기는 부속서 VII의 평가 절차를 따릅니다.

※ Class I의 절차 (측정 기능 포함)

제조사의 선택 가능 사항 :

1.  부속서 VII 섹션 3 및 부속서 IV에 따른 각각 또는 통계적으로 선택된 샘플에 대한 도량형에 관한 요구사항을 만족하는 적격성의 검증 및 기술 문서화

2.  부속서 VII 섹션 3 및 통계학적 요구 사항과 연관된 부속서 V에 의한 제품 품질 시스템의 평가 및 기술 문서화

3.  부속서 VII 섹션 3 및 통계학적 요구 사항과 연관된 부속서 VI에 의한 의료기기의 품질 평가 및 기술 문서화

※ Class I의 절차 (멸균 포함)

제조사의 선택 가능 사항 :

1.  부속서 VII 섹션 3 및 멸균 상태와 연관된 부속서 V에 의한 제품 품질 시스템의 평가 및 기술 문서화

※ Class IIa 의료기기 절차

제조사의 선택 가능 사항 :

1.  부속서 VII 섹션 3 및 부속서 IV의 섹션 8에 의한 각각 또는 통계학적으로 선택된 샘플에 대한 적격성 검증 및 기술 문서화

2.  부속서 VII 섹션 3 및 부속서 V의 섹션 6(제조사의 현장에서 심사 된)에 의한 제품 품질 시스템의 평가 및 기술 문서화

3.  부속서 VII 섹션 3 및 부속서 VI의 섹션 6(제조사의 현장에서 심사 된)에 의한 의료기기 품질의 평가 및 기술 문서화

4.  부속서 VII 섹션 3 및 부속서 II(섹션 4에 따라 개발 평가가 제외 된)에 의한 전체적인 품질 시스템이 제조자의 현장에서 심사 된 평가 및 기술 문서화

※ Class III 의료기기 절차

제조사의 선택 가능 사항 :

1.  부속서 III 섹션 3 및 제조된 각각에 대한 적격성 검증 및 유형 검사 와 기술 문서화 : 부속서 IV에 의해 통계학적으로(무작위로) 선택 된 샘플이나 섹션 5에 의해 검증 되어야 합니다.

2.  부속서 III 섹션 3 및 부속서 V(제조사의 현장에서 심사 된)에 의해 제조 품질 시스템의 평가 및 유형 검사와 기술 문서화

3.  부속서 III 섹션 3 및 부속서 VI(제조사의 현장에서 심사 된) 섹션 6에 의해 의료기기 품질의 평가 및 유형 검사의 기술 문서화

4.  부속서 II 섹션 3.2 및 부속서 II(섹션 4에 의해 개발 평가가 제외된)에 의해 제조사의 현장에서 심사가 이루어진 모든 품질 시스템의 평가에 대한 기술 문서화

※ Class III 의료기기 절차

제조사의 선택 가능 사항 :

1.  부속서 II 섹션 3.2 및 부속서 II(제조사의 현장에서 심사된)에 의한 모든 품질 시스템의 평가 및 섹션 4.2에 의해 개발의 설명에 대한 기술 문서화

2.  부속서 III 섹션 3 및 제조된 각각에 대한 적격성 검증 및 유형 검사의 기술문서화 : 부속서 IV 섹션 6에 의해 통계학적으로(무작위) 선택된 샘플에 대한 섹션5에 의해 검증이 이루어져야 합니다.

3.  부속서 III 섹션 3 및 부속서 V 섹션 3.2에 의해 제품 품질 시스템(제조사의 현장에서 심사된)의 평가 및 유형 검사의 기술 문서화