ISO 13485

- ISO 13485는 의료기기의 설계 및 개발, 생산, 설치 및 부가 서비스를 제공하는 조직의 품질 경영시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격입니다.

- 이 규격은 의료기기의 멸균, 교정, 판매 서비스를 제공하는 외부 조직에도 적용될 수 있어, 의료기기 및 관련 서비스 제공 조직에 품질 경영 시스템의 기반을 제공합니다.

- 의료기기는 인간의 생명 및 건강에 직접적인 영향을 끼칠 수 있기 때문에 다른 제품보다도 높은 수준의 안정성에 대한 보장이 필요합니다. 그래서 의료기기 산업은 국내 규제 제도, 국제적인 표준 및 기타 요구사항 등 충족해야 하는 규제가 다양합니다.

- EU 의료기기 지침의 요구사항을 충족하기 위해서는 품질 시스템을 구축하여야 하며, 캐나다 등 일부 국가에서는 제품을 판매하기 위해ISO 13485 인증을 요구하고 있습니다.

- ISO 13485 경영시스템 인증을 통해 의료기기 제조사는 조직의 시스템이 품질 경영시스템에 대한 포괄적인 요구사항 및 의료기기에 대한 특별한 요구사항에 부합함을 입증할 수 있습니다.

기본 요구사항

- 중등 교육 이상의 학력

- 공인된 교육 기관에서의 교육 수료 및 시험 합격

ISO 13485:2016 심사원 요구사항

- 학력: 대학교 (4년제) 졸업 이상

- 전공: 생물학, 미생물학, 화학, 생화학, 컴퓨터 및 소프트웨어 기술, 전기, 전자, 기계, 생물 공학, 인간생리학, 약학, 물리학

- 경력: 의료기기, 의료 연구 분야에서 4년 이상 정규직으로 일한 경력

특별 요구사항 및 기술적 역량

1. 의료기기에 대한 기본 지식과 다음을 포함한 관련 생산활동의 이해

- 사용 목적

- 위험 분석을 포함한 의료기기의 분류

- 법적 규제 프레임 워크와 인증 기관의 역할 - 의료기기 위험 평가 (ISO 14971)

- 의료기기 평가 관련 제품 규격

- 인증 기관의 ISO 13485 인증

- 의료기기 사업/기술에 대한 지식

2. 통계 분석

- 신뢰성, 표준 편차 등을 고려한 샘플링 및 트렌드 분석에 따른 확률과 통계에 대한 기본 지식

3. 다음 사항에 대한 지식

- 멸균 기술 및 검증 기술

- 미생물학 및 BIO-Burden 모니터링

- 생체 적합성 및 검증

- 클린룸 운영

- 환경 모니터링 및 제어

- 포장 기술

- 안정성 시험

- 위험 관리 기반

- 세척 및 소독

- 의료기기의 생물학적 평가

- 의료기기의 임상 평가

- 의료기기의 물리적, 화학적 평가

- 공정 검증 관행에 대한 지식

- 소프트웨어 검증 기술

· 신청자는 신청할 심사원의 등급을 결정하여 신청서를 작성한 뒤 자격 증명을 위해 증빙 서류를 제출합니다. (증빙 자료가 불충분할 경우 추가 자료 증빙을 통해 입증 가능해야 합니다.)

- 졸업 증명서

- 경력 증명서

- 심사 이력

- 교육 수료증

- 검증 심사 평가 기록

· 신청자는 평가 대상자로서, 지식 및 인성 시험을 통과할 경우 자격이 부여되며 수용 가능한 교육 수료 기준은 다음과 같습니다.

- 교육 기관의 요구사항을 충족하는 GPC가 승인한 경영시스템 심사원 또는 선임 심사원 교육 과정 수료증

- ISO/IEC 17024기반 공인 기관으로부터 지정 받은 교육 연수 기관이 제공하는 경영시스템 심사원/선임 심사원 교육 과정 수료증

· 인증은 발행일로부터 3년간 유효하며, 매년 인증 받은 주기에 따라 유지 비용을 지불해야 하고 3년 차인 갱신 주기에는 추가 요구사항을 충족해야 합니다.