의료기기

유라시아 지역으로 식품을 수출하려는 기업은 각 기술규정에서 요구하는 적합성 평가를 통해 인증을 취득해야 하며, 취득한 인증에 따라 제품, 포장 또는 첨부 문서에 적합성 마크를 표시하여야만 수출이 가능합니다. 경제연합/관세동맹(EAEU)에 속한 러시아, 카자흐스탄, 벨라루스, 키르기스스탄, 아르메니아로 제품을 수출하고자 할 경우, 관련 TRCU 기술규정에 따라 EAC DoC 또는 Voluntary GOST R 인증을 취득해야 합니다. 반면 우즈베키스탄 및 기타 CIS 국가로 수출할 경우에는 각 국가별로 상이한 인증 제도를 따르게 됩니다.

TRCU (Technical Regulation of Customs Union) 개요

TRCU는 Technical Regulation of Customs Union의 약어로 러시아를 중심으로 한 관세동맹(Customs Union)의 기술규정을 의미합니다. TRCU는 2010년 러시아, 카자흐스탄, 벨라루스가 공동으로 출범한 유라시아 관세동맹(EAEU Customs Union)을 기반으로 하고 있으며, 2015년 유라시아 경제연합(EEU, Eurasian Economic Union)의 설립과 함께 통합 인증 제도로 공식 시행되었습니다.

현재 TRCU 001 ~ 053에 해당하는 제품별 규격이 존재하고 있으며, 기계 관련하여 적용될 수 있는 인증 규정은 다음과 같습니다.

- TR CU 004/2011 "On Safety of Low-voltage Equipment"–저전압 장비 안전 관련 기술규정

- TR CU 010/2011 “On Safety of Machinery and Equipment”–기계 및 설치장비 안전 관련 기술규정

- TR CU 012/2011 “On Safety of the Equipment for Work in Explosive Environments” 폭발가능환경 작업을 위한 장비의 안전 관련 기술규정

- TR CU 016/2011 “On Safety of Appliances Operating on Gaseous Fuel”-가스연료 장치 안전 관련 기술규정

- TR CU 018/2011 “On safety of Wheeled Vehicles”- 차륜 차량 안전 관련 기술규정-TR CU 020/2011 “Electromagnetic Compatibility of Technical Equipment”-전자제품 전자기 호환성 관련 기술 규정

- TR CU 031/2012 “On Safety of Agricultural and Forestry Tractors and Trailers”–농•임업용 트랙터 및 트레일러 안전관련 기술규정

- TR CU 032/2013 “On Safety of Pressurized Equipment”-고압장비 안전 관련 기술규정

- TR EAEU 037/2016 “On Restriction of the Use of Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment”-전기 및 전자 장비에서 특정 유해 물질의 사용 제한에 관련 기술규정

-TR EAEU 043/2017 “Requirements for Fire Safety and Fire-Fighting Equipment”-화재지연제 및 소화시스템 관련 기술규정

- TR EAEU 049/2020 “On requirements for trunk pipelines for the transportation of liquid and gaseous hydrocarbons”-액체 및 기체 탄화수소 운송을 위한 트렁크 파이프라인 관련 기술규정

- TR EAEU 053/2021 “On safety of high voltage equipment”-고전압 장비의 안전 관련 기술규정

유라시아 지역으로 식품을 수출하려는 기업은 각 기술규정에서 요구하는 적합성 평가를 통해 인증을 취득해야 하며, 취득한 인증에 따라 제품, 포장 또는 첨부 문서에 적합성 마크를 표시하여야만 수출이 가능합니다.

경제연합/관세동맹(EAEU)에 속한 러시아, 카자흐스탄, 벨라루스, 키르기스스탄, 아르메니아로 제품을 수출하고자 할 경우, 관련 TRCU 기술규정에 따라 EAC DoC 또는 Voluntary GOST R 인증을 취득해야 합니다. 반면 우즈베키스탄 및 기타 CIS 국가로 수출할 경우에는 각 국가별로 상이한 인증 제도를 따르게 됩니다.

인증은 제품 특성에 따라 EAC 인증 및 Voluntary GOST R 인증으로 구분됩니다.

EAC 인증서 유형

- CoC (Certificate of Conformity) 은 크레인, 승강기, 압력용기 등과 같은 고위험군 설비 및 기계류에 적용되는 강제 적합성 인증 방식으로, 적합성 확인은 인증기관의 책임 하에 이루어지며, 적용되는 기술규정 및 인증 스키마에 따라 시험 또는 공장심사가 요구될 수 있습니다.

- DoC (Declaration of Conformity)은 비교적 위험성이 낮은 기계 및 제품군에 적용되는 적합성 선언 방식으로, 적합성 확인은 제조자 또는 신청자의 책임 하에 이루어지며, 적용되는 기술규정 및 선언 스키마에 따라 필요한 경우 시험 성적서 등이 근거 자료로 사용될 수 있습니다.

* 제품 특성에 따라 EAC 인증서 유형이 결정됩니다. TRCU 012 및 TRCU 032에 해당되는 경우 Questionnaire를 추가로 작성을 요구합니다.

EAC CoC

- 제출서류 : 신청서, 제품 매뉴얼&Description, HS Code, Technical Passport, JOS, 기술스펙, 도면, 기 보유 시험성적서, 기 보유 인증서 (제출서류는 러시아어로 작성되어야 함)

- 샘플시험 : 제품 및 CB 인증기관에 따라 샘플 제출 및 시험 여부가 결정됨

- 공장심사 : 제품 및 CB 인증기관에 따라 공장심사가 요구될 수 있음

- 소요기간 : 4~8주 (샘플발송 기간 제외)

- 인증서 유효기간: 5년 (Serial Production Certification)

EAC 인증서 유형

GOST R Voluntary 인증은 법적 의무 대상은 아니나, 제품이 관련 규격 및 기준에 따라 제조되었음을 확인하는 선택적 품질 인증 제도입니다. 주로 EAC 인증을 취득한 기업이 제품 신뢰도 제고 및 바이어 요구 대응을 위해 추가적으로 확보하고 있으며, 해당 인증을 보유할 경우 품질 관리 능력과 책임성을 명확히 증명할 수 있습니다. 따라서 GOST R Voluntary 인증은 필수 절차는 아니지만, 수출 협상력 및 시장 경쟁력 향상에 도움이 되는 보조적 인증 제도로 활용되고 있습니다.

PAC 인증

PAC 인증은 The Pattern Approval Certificate of Measuring Instruments의 약어로 측정 및 시험, 분석장비의 모니터링 상태를 확인하는 프로세스입니다. 계측기기인증서는 이러한 장비가 러시아에서 요구하는 기술 요구사항의 최소한의 요구사항을 충족하는 것을 의미합니다. 측정 테스트를 성공적으로 통과한 후에는 러시아 영토내에서 승인된 측정기로써 정부에 등록(Rossrandart)되며 승인일자로부터 러시아에서 사용될 수 있습니다. 필수 계측기기인증은 러시아 연방의 연방법률 “the Russian Federation № 102 "On Assurance of Measurement Uniformityy (측정의 균일성의 보장)" of 26.06.2008”에 의해서 시행되고 있으며 오직 인증 및 승인된 계측장비만 사용될 수 있습니다.

계측기기(PAC) 인증 유형

- 필수적 인증

- 자발적 인증

자발적 도량형 인증서는 필수 계측기의 모니터링 및 인증 대상이 아닌 계측기의 품질 증명으로 사용됩니다.

그러나 자발적인 측정기 인증서는 특정 유형의 측정기에 대한 법률에서 요구하는 경우 의무 등록을 대체할 수 없습니다.

자발적인 도량형 인증 방법은 "On Assurance of Measurement Uniformity"러시아 연방 연방법에 의해 정의됩니다.

측정 장비의 자발적 인증은 Rosstandart에서 인증한 인증 기관에 의해서만 수행될 수 있습니다. 자발적인 도량형 인증은 기술 규정의 요구 사항에 대한 기기의 적합성을 확인하고 소비자의 신뢰를 확보하기 위해 제조업체 또는 배포자의 주도에 따라 수행되어야 합니다.

Pattern approval certificate (PAC)

-제출서류: 신청서, 제품 매뉴얼&Description (Verification procedure 검증 방법 포함), HS Code, 제품사진, 모델별 Technical Passport; 장비에 대한 기술 여권, 기 보유 인증서&시험성적서, 기 보유 ex 인증서&시험성적서 (해당하는 경우)

(제출서류는 러시아어로 작성되어야 함)

* 제품에 따라 추가 서류가 요구될 수 있습니다.

-샘플시험: 필요 (프로젝트 시작 시 별도 안내)

-공장심사: 불필요

-소요기간: 샘플이 시험소에 도착 이후 약 3~6개월

-인증서 유효기간: 5년 (Serial Production Certification)

IVC (Initial Verification Certificate)

IVC (Initial Verification Certificate) 계측 장비가 법적 측정 기준과 국가 표준에 부합하는지 확인하는 절차를 거친 뒤 발급됩니다. 러시아 및 EAEU(유라시아 경제연합) 국가에서는 계측 장비를 운용하기 전에 반드시 초도 검정(Initial Calibration / Poverka)을 받아야 하며, 이를 통해 장비가 국가 측정기기 등록부(State Register of Measuring Instruments)에 등재됩니다.

-제출서류: 신청서, PAC 인증서, 일련 번호 (제출서류는 러시아어로 작성되어야 함)

-샘플시험: 불필요

-공장심사: 불필요

-소요기간: 1~2주

-인증서 유효기간: 2년

(1 certificate for 1 serial number)

Rejection Letter는 특정 제품이 EAC 기술규정에 따른 DoC 또는 CoC 발행 대상이 아님을 공식적으로 확인하는 문서로, 공인 인증기관이 발행합니다. 이 문서는 제품이 EAC 적합성 평가 범위에 해당하지 않음을 명확히 증명하며, 수출 시 불필요한 인증 절차를 방지하는 역할을 합니다.

만약 Rejection Letter 또는 EAC 인증서를 제출하지 못할 경우, 수입자(또는 통관 대리인)가 직접 제품이 인증 대상이 아님을 입증해야 하며, 해당 입증 자료는 세관에서 승인되지 않거나 추가 서류 요구, 통관 지연 또는 반려가 발생할 수 있어 통관을 보장하지 않습니다. 이와 같은 통관 리스크를 방지하기 위해, 많은 기업들은 공인 인증기관이 발행한 Rejection Letter를 통해 제품의 인증 비대상 여부를 사전에 확인하고, 이를 근거로 안정적인 수출 및 통관을 진행하고 있습니다. Rejection Letter에는 제품의 타입(Type)과 모델(Model)을 모두 기재할 수 있으며, 가전제품, 산업 장비, 정보통신기기 등 다양한 카테고리가 포함될 수 있습니다.

Technical Passport는 장비에 대한 기술 여권으로, 제품에 대한 특성, 매개 변수, 사용 규칙에 대한 정보 및 제품의 안전을 확인하는 정보를 포함한 설명이 포함된 주문서입니다.

Technical Passport는 제품의 기술적 특성과 사양을 정리한 공식 문서로, EAEU(Eurasian Economic Union) 국가에서 제품 인증(EAC 등) 또는 등록 시 필수 제출 서류 중 하나입니다.

-제출서류: 제품 매뉴얼 & Description, Operational Manual (영어/러시아어) (용도, 설치 방법, 수명기간, 보관기관, 수리 요구사항, 폐기 처리 요구사항, 기타 안내사항 기본적으로 포함되어 있는 문서), HS 코드, 제품 일반정보 (식별(TAG) 번호, 일련번호, 제조일, 수입업체 정보, 제조업체 정보 등), 스펙, 도면, 제품 실제 사진, 기 보유 시험성적서, 기 보유 인증서 등 (제출서류는 러시아어로 작성되어야 함)

-소요기간: 1 문서당 1주 (업무량에 따라 상이함)

JOS (Justification of Safety, 안전성 입증서)는 제품에 사용된 성분이 인체에 안전한지 과학적으로 입증하는 문서입니다. 주로 화장품, 식품, 생활용품처럼 인체와 접촉하는 제품에 필요하며, 독성 테스트, 미생물 검사, 사용 조건 분석 등을 포함합니다.

적용 기준 및 규정:

GOST R 54122-2010

→ 기계 및 장비의 안전 정당성 개발 요구 사항을 규정

TR CU 010/2011 (관세동맹 기술규정) 제2조

→ 제조자, 공급자, 운영자, 소비자는 JoS 문서를 반드시 개발 보유

- 제출서류 : 제품 매뉴얼 & Description, Operational Manual (영어/러시아어) (용도, 설치 방법, 수명기간, 보관기관, 수리 요구사항, 폐기 처리 요구사항, 기타 안내사항 기본적으로 포함되어 있는 문서), HS 코드, 제품 일반정보 (식별(TAG) 번호, 일련번호, 제조일, 수입업체 정보, 제조업체 정보 등), 스펙, 도면, 제품 실제 사진, 기 보유 시험성적서, 기 보유 인증서 등 (제출서류는 러시아어로 작성되어야 함)

- 소요기간 : 1 문서당 1주 (업무량에 따라 상이함)

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